《执业药师法规考试重点总结》由会员分享，可在线阅读，更多相关《执业药师法规考试重点总结（8页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药品经营1药品经营许可证：筹建：自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定；验收：开办药品批发企业的：自收到申请之日起30个工作日内；开办药品零售企业的：自收到申请之日起15个工作日内依据规定组织验收*药品经营企业变更许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记，原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定* 。2药品经营许可证许可的经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药；化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。3GSP 批发企业负责人：大专以上学历或中级以上
2、职称 企业质量负责人：本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历企业质量管理部门负责人：执业药师资格和3年以上工作经历质量管理人员：药学中专或相关专业大专以上学历或具有初级以上职称。验收、养护人员：药学或相关专业中专以上学历或具有初级以上职称。经营疫苗的企业：配备2名以上人员，预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。4记录及凭证应当至少保存5年。储存药品相对湿度为35%75%药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小
3、于10厘米；5GSP 零售企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称。质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行 6药品经营许可证：监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。GSP：监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。省在认证合格后24个月内，进行一次跟踪检查；认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上
4、发生了变化，省级药品监督管理部门应组织对其进行专项检查。7禁止无证经营（无药品经营许可证）取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额2-5倍的罚款；构成犯罪的还应依法追究其刑事责任。生产、销售假药* ，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2-5倍的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。生产、销售劣药* ，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1-3倍的罚款；情节严重的，
5、责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”8药品流通监督管理办法：药品生产、经营企业的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。9互联网药品经营管理省级药品监督管理部门在收到申请材料之日起5日内做出受理与否的决定，自受理之日起20日内对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核，并作出同意或者不同意的决定；同意的，由省级药品监督管理部门核发互联网药品信息服务资格证书，同时报国家食品药品监督管理总局备案并发布公告。提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放
6、射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂*的产品信息。药品使用1医疗机构药学专业技术人员配备比例药学人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%*。二级综合医院：本科以上学历不低于20%，副高级以上不低于6%；三级综合医院：本科以上学历不低于30%，副高级以上不低于13%，教学医院不低于15%。2药学部门负责人的要求*二级以上医院药学部门负责人：本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。3医疗机构药品购进记录和验收记录，保存至超过药品有效期1年，但不得少
7、于3年。保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。4医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。5门（急）诊 一般患者 麻醉药品（第一类精神药品）注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量门（急）诊 癌症疼痛和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。 住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。 盐酸二氢埃托啡处方为1次常用量，仅限于
8、二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为1次常用量，仅限于医疗机构内使用。 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量；第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量。 *6四查十对查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；査配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。7普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，处方管理办法医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。蛋白同化制剂、肽类激素处
9、方应当保存2年。精神处方保存至少保存2年麻醉、精神药品管理条例8麻醉药品、精神药品专册保存期限为3年。9医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。前3个月医疗机构制剂的批准文号格式为：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。10医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门报告。非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次。11主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；超过50%的抗菌药物，应当参照
10、药敏试验结果选用；超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。*药品分类管理1处方药与非处方药分类管理原则：安全有效、使用方便。2零售药店对处方必须留存2年以上备查。3不得零售的八大类药品：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。（毒麻精放，妊娠疫苗蛋白肽，罂粟壳医院制剂 ）4零售药店必须凭处方销售的十大类药品：注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障
11、碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂广）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素。（毒麻精精兴奋，肿瘤注射激素，抗菌抗病毒） 医疗保障用药管理1我国基本医疗保险体系的构成1998年推行城镇职工基本医疗保险制度改革。2002年提出要逐步建立以大病统筹为主的新型农村合作医疗制度。2007年开展城镇居民基本医疗保险试点。2三大类保障性药品目录：基本药物目录、“医保”目录和“新农合”报销目录。3基本医疗保险费由用人单位和职工共同缴纳。用人单位缴费率应控制在职工工资总额的6%左右，职工缴费率一般为本人工资收入的
12、2%。用人单位缴纳的基本医疗保险费分为两部分，一部分用于建立统筹基金，一部分划入个人账户。划入个人账户的比例一般为用人单位缴费的30%左右。4确定定点医疗机构和定点药店的原则：中西医并举，基层、专科和综合医疗机构兼顾，方便职工就医* 5纳入基本医疗保险药品目录的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应*的药品。6不得纳入基本医疗保险用药范围的药品*主要起营养滋补作用的药品部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）（非必须，价格高）7医保目录2年调整1次，
13、新药增补工作每年进行一次。基本药物目录3年调整1次药品不良反应报告与监测管理1新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在15日内完成调査报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。2设区的市级、县级药品不良反应监测机构严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。应当对死亡病例进行调査，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。3省级药品
14、不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。4药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调査，在7日内完成调查报告。5进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当填写境外发生的药品不良反应事件报告表，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。6设立新药监测
15、期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。特殊管理的药品管理1麻醉药品和精神药品1.麻醉药品品种目录（2013版）27个品种因：可卡因* 可待因*双氢可待因 蒂巴因 罂粟：罂粟秆 罂粟壳*吗啡、芬太尼：阿片 吗啡 乙基吗啡 氢吗啡酮 芬太尼*瑞芬太尼 舒芬太尼酮：氢可酮*美沙酮*羟考酮* 其他：二氢埃托啡*地芬诺酯*哌替啶*布桂嗪*右丙氧芬*福尔可定*2.第一类精神药品有7个品种，具体有以下品种。 *哌醋甲酯*司可巴比妥*丁丙诺啡*-羟丁酸*氯胺酮*马吲哚*三唑仑*3.第二类精神药品有29个品种，具体有以一下品种 *
