包衣存在的问题

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1、药片包衣过程中常遇到问题及解决方法1、过湿过湿是由于喷液速度相对于干燥效率来讲过快，喷液与干燥之间没有达到平 衡。水溶性包衣机 包衣过程中这一现象比较容易出现，因为水比有机溶剂难以 干燥。由于过湿，药片会粘在锅壁上，或是药片相互间粘在一起。这样会造成衣膜 破损，不均匀。要避免过湿现象，必须仔细控制喷液速度，并可以增加进风温度。 另外在包衣液中加入滑石粉或硬脂酸镁，可以改善这一现象。2、片面粗糙，不光滑多数情况下，是由于喷雾干燥造成的，因干燥太快时液滴不可能铺展。另外， 干燥了的聚合物颗粒粘在片芯的表面，易造成衣膜粗糙。这一情况可以通过增加 喷液速度、降低进风温度或缩短喷枪与片床之间的距离来改善

2、。3、桔皮现象这是衣膜表面粗糙的一种情况，液滴在片芯表面铺展不完全，在片芯表面不 规则地分布有干燥的聚合物颗粒。这主要由于干燥不当而引起，可以通过控制蒸 发速度、增加喷液速度或缩短喷枪与片床之间的距离来避免这一现象。4、架桥及填充现象当药片外表面不规则、刻有标识字母时，会发生表面的这些标识消失，被包 衣液填充。这通常是由于包衣液的粘度太大造成，增加溶剂量或增塑剂的用量， 这种架桥或填充现象会消失。5、衣膜颜色差异在许多处方中，有色素或染料，它们会悬浮在聚合物包衣液中。如果搅拌太 慢，会造成沉淀，导致批与批之间色泽差异。温度过高，会使色素易于扩散，衣 膜颜色变浅。减少增塑剂用量，对包衣液进行搅拌

3、，可以改进这一现象。6、衣膜破裂这是在包衣中经常发生的问题之一。聚合物衣膜破裂，出现裂缝，这种现象 当问题发生时，可能会在包衣进行了几个小时后发生。这是由于处方的原因所致。在包衣液中加入分子量较大的聚合物，或是增加增塑剂的用量，会避免这一情况 发生。简而言之，成功的包衣取决于三个主要的因素：包衣处方：必须根据包衣的 目的而定，要经过仔细筛选，也可以选用成品包衣材料，使用时配制；片芯：表 面光洁度、硬度与脆碎度必须符合要求；设备：整个包衣过程中，必须能很好地 控制主要工艺参数。本文作者：常宏药机本文链接：http:/ 长，在此工艺的每个步骤卡乐康均对您有所能提供帮助：从片芯配方到包衣的选择和使用

4、， 最终帮助您达到最佳的效果。素片片芯配方薄膜包衣的系统选择包衣的涂片素片片芯配方在考虑制备包衣片时，需对片芯和素片的配方进行研究，使其能耐受包衣过程中的机械挤 压及高温高湿环境。为了设计质量稳定的片芯出稳定的底物，需要考虑到以下因素：辅料与活性成分的混合物能压缩成具有一定硬度和脆碎性的药片，能达到适宜的药 物释放效果。药片的硬度和脆碎性使药片具备良好的可压性，不但硬度和脆碎度能达到要求，同时药征的溶出度也不受影响能耐受薄膜包衣工艺。 包衣与片芯表面的粘附力需得以最大化，以保持溶解过程的撞击稳中有降压力。选定的片型应该有助于工艺中片芯的均匀混合及包衣的均匀涂布。最终的包衣剂型将达到在稳定性方面

5、的最终目标。只有在开发过程的早期调和好配方、药片设计及生产参数，才能确保薄膜包衣工艺的成功。 在最初开发片剂配方时选用的很多成分均会对水性薄膜包衣的质量产生重大影响。而且， 通常是在开发后期做出关于药片最后外观的决定，有时会被迫做出的调整，会对药片包衣 和用户对质量的感觉造成负面影响。更新我的文件夹A产品应用技术资料盐酸雷尼替丁片直接压片配方工艺-善达和欧巴代欧巴代II（85F系列）包衣系统的应用 本文评价了含有善达的盐酸雷尼替丁片芯配方采用欧巴代II薄膜包衣后的稳定性盐酸 雷尼替丁是湿敏感性产品对包衣要求高.”海报对乙酰氨基酚流化床造粒：关键工艺参数对颗粒和片剂特性的影响 本文例举了所得的实

6、验结果：研发一种预测工具，用于评估流化床工艺参数的变化对产 品性能和工艺操作的影响。含有塑性变形辅料的氢氯噻嗪直接压片配方中润滑剂用量的优化本文的数据检验了硬脂酸镁对于直接压片氢氯噻嗪配方的特性的影响。评估润滑剂对于 粉末流动性，片剂的出片力，片剂的硬度，溶出度和包衣片的膜附着力的影响。*白皮书/文章善达TM在配方中提高阿司匹林稳定性的应用本研究的目的是确定哪些辅料组合可以使，阿司匹林片心适用于水性肠溶薄膜包衣工艺.The Effect of Core Design and Formulation on the Quality of Film Coated Tablets This artic

7、le examines the importance of core design and formulation on the quality of a film coated tablet.薄膜包衣的选择为了优化薄膜的粘附性和抗张性，选择正确的薄膜包衣系统很关键，这样才能在适宜的工 艺条件下达到产品性能、产品外观与工艺效率的最佳组合。与传统的薄膜包衣配方相比，最新技术可以采用较高的固含量可以得到美观性下功能性兼 备的薄膜。较高的固含量水平的优点包括（但不限于）： 提高生产效率，降低能耗及劳动力成本 加快保护性包衣的涂布速度，最终减少产品瑕疵（例如药片边缘破碎及冲蚀）。 减少工艺过程中的用水

8、量，避免含敏感活性成分的药片接触水汽。经过早期的缜密考虑，采用固含量较高的薄膜包衣工艺生产出的药片外观上一模一样，功能上也一致。请参阅包衣片标准操作规程，了解如何制备和使用薄膜包衣。Effect of Tablet Shape on the Perception of High Gloss Film Coating Systems Poster study on the importance of tablet shape selection in the development of dosage forms with a high gloss finish.产品应用技术资料薄膜包衣提高片间

9、薄膜均一度的评估欧巴代II(85系列)无色显示包衣增重标准差低于相同工艺条件下的标准无色羟丙甲纤 维素基薄膜包衣。欧巴代II (85系列)蓝色显示包衣颜色均一度与标准羟丙甲纤维素 薄膜包衣相似或更好，且工艺时间节约1/3。In this st udy, Opadry II (85 series) Clear was shown to have lower coating weight gain standard deviations than a standard clear hypromellose based film coating. Pigmented Opadry II (85ser

10、ies) achieved similar or better coating color uniformity with a 1/3 savings in processing time.Film Coating Process Considerations for the Application of High Productivity. High Solids Concentration Film Coating FormulationsUsing a Design of Experiments (DOE) approach, this study examines the effect

11、 of solids concentration on color uniformity and coating weight variation (CWV) in a batch coating process.基于聚乙烯醇(PVA)的欧巴代 fx珠光薄膜包衣系统的防潮和薄膜性质描述聚乙烯醇(PVA)基质配方的欧巴代fx的水汽通透率(MVTR)和其它薄膜性质欧巴代西药295系列性能本研究的目的是总结欧巴代西药295系列的特性和优化薄膜包衣，作用于包衣和未包衣 的乙酰氨基酚和布洛芬片上。本文包括定量成分的信息，分散体粘度，固体崩解和水蒸 气透过率的信息。The docume nt includ

12、es qua ntitative ingredie nt informa tion, dispersion viscosity vs. solids analysis, disintegration and water vapor transmission plus dissolution information.减少实验室规模到生产规模过程中的包衣片剂缺陷：羟丙甲纤维素或基于聚乙烯醇的水 溶性薄膜包衣系统欧巴代包衣产品的创新，没有缺陷，更短时间，材料节省o Zero Defects. Less Time, Less Material as a result of Opadry II coat

13、ing innovation from Colorcon.*海报Photostability of Pharmaceutical Colorants in Opaglos 2 Assesment of the relative color stability of Opaglos 2 formulations containing iron oxides or Red #40, Yellow #6, Blue #2 (Dye or Lakes).Physical Properties and Stability of Opaglos 2, a Pigmentable High Gloss Fi

14、lm Coating SystemStudy comparing free film performance, rheological properties and dissolution profiles of Opaglos 2 to other cellulosic polymer-based film coatings on both acetaminophen and ibuprofen coated tablet cores.Stability of Acetaminophen 500mg Cores Coated with Opaglos 2Disintegraton and d

15、issolution stability results for Acetaminophen cores coated with Opaglos 2.Stability of Ibuprofen 200mg Cores Coated with Opaglos 2Disintegraton and dissolution stability results for Ibuprofen cores coated with Opaglos 2.包衣的涂布进行任何规模的包衣操作前均需要理解包衣产品、薄膜包衣配方、设备安装及工艺参数间 的相互影响。在将薄膜包衣工艺从实验室过渡到生产设备时，必须考虑好很多因素。因设备安装的不同而产生的薄膜包衣工艺的可变因素包括（但不限于）空气体积、空气温 度、湿度控制及操作员用以操控机械的控制系统。另外，包衣锅的尺寸、混合系统或障板 设计以及包衣锅的转速（RPM）也是需要测定的变量。而且，包衣配方的喷涂速率、雾化及模式设置、喷口尺寸、喷枪数量、喷枪间距、喷枪与 药片间距会因包衣规模不同而不同，且均会对包衣产品的质量产生显著影响。产品信息表De