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1、中药创新发展的基本任务1、什么是中药？广义中药涉及哪些？中药是指在国内老式中医药理论指引下使用的药用物质。广义的中药涉及:草药(涉及某些民间药和民族药如藏药、蒙药、维药等。还涉及提取物、有效部位及配方颗粒等。2、中药与天然药物有什么区别?天然药物是取自然界天然的、未经加工或简朴加工的植物、动物和矿物类药材。中药大部分属于天然药物，但与天然药物不同的是在国内老式中医药理论指引下使用的天然药物及其制剂。3、什么是地道药材?与药物质量关系。地道药材是那些在临床应用和商品流通中,信誉卓著,有口皆碑,质量得到公认的药材。从某种意义上讲,没有地道药材，就没有中药的质量;没有稳定可靠的中药质量,中医的临床疗
2、效便没有保障。因而我们应研究和优先发展地道药材。除产地外，采收季节、时间和措施等，也是保证药材质量，影响药物疗效好坏重要因素。4、从药物因素,生态环境,概括理解一下影响药材质量有几种因素？（一)药物因素1.中药的品种产地.加工技术涉及采收期、干燥、贮藏、炮炙等()采收期。()加工炮炙(）干燥 （)贮藏 (二）生态环境涉及的内容一般有地理、地形、地貌,气候（温度、降水、光照、积温等)和土壤（物理构造、化学成分、和微生物状况）。（三）生育期与栽培条件5、中医药如何获得更大的发展。中医药只有坚持特色，发挥优势才干获得更大的发展6、中医与中药的优势是什么?中医学优势1中医学具有丰富的避免保健理论和措施
3、2.整体综合调节的医疗手段和措施 .中医学长于提高人体综合抗病能力、机体恢复能力天然药物和“针灸、推拿”自然疗法 5.整体观念下的个体化诊断模式中药优势（1)中药资源丰富(2）中药对某些疑难病、某些慢性病、药源性疾病等有独特疗效等,中药属天然药物,毒副作用相对少,用药相对安全。（3)中药存在多成分或者说由活性成分群构成，按特定规定配伍组合,通过多途径、多环节作用于人体的多系统、多途径、多靶点，发挥整体综合调节作用。（4)独具特色的中药配伍(5)中药功能,即有治疗功能，尚有一部分中具有保健功能(避免和养生)。7、中医药继承创新发展的任务。中医药创新发展的基本任务是:“继承、创新、现代化、国际化继
4、承是创新的基本,创新是继承的目的。8、简要论述中医药持续发展坚持什么基本原则。(一)要坚持中医药学的原创思维（二）要坚持“继承与创新”并重(三)要坚持以临床实践和疗效为创新基本（四)遵循中医药自身发展规律,充足运用现代科学技术1(五）多学科结合（六)中医中药协调发展及密切结合4(七)现代化与国际化互相增进、中药现代化的科学内涵涉及什么?什么是现代中药？中药现代化科学内涵涉及继承和发扬中医药优势和特色充足运用、吸取现代科学技术研究开发和生产浮现代中药，3.能进行大规模工业生产(产业化)。4.借鉴国际通用的医药原则和规范。现代中药是将老式中药的优势特色与现代科学技术相结合,指引中药的研究、开发、生
5、产、管理和应用,以适应社会发展需求的过程。1、什么是中药原则化？1.中药原则化是中药现代化的核心内容之一2是实现中药现代化的先决条件.是中医药特色优势的载体4.是推动中药现代化的重要力量.中药国际化也需要中药原则化。1、什么是中药指纹图谱?制定中药指纹图谱有何意义？中药材指纹图谱系指中药材经合适解决后,采用一定的分析手段,得到的可以标示该中药材特性的共有峰的图谱。意义：目前指纹图谱已成为国际公认的以全面反映中药内在质量的一种有效手段，为国内外广泛接受的一种中药质量评价模式。1、中药指纹图谱检测原则涉及哪些内容?1）名称、汉语拼音 阐明拟定该名称的理由与根据。）来源)供试品的制备4)参照物的制备
6、5)测定措施 6）检测措施的考察7)指纹图谱及技术参数13、中药产业现代化波及中药产业链哪几种环节?上游联结中药农业(药材种植、养殖）-基本地位中间有中药工业(中药制造)-主体地位下游联结中药商业（市场营销及售后服务)及中药知识产业枢纽、动力的地位14、中药现代化与国际化有什么关系?是互相增进关系，国际化是现代化的重要目的之一，现代化是国际化的前提和基本。15、什么是中药新药研发?其研究过程涉及什么?中药新药研发就是为了谋求治疗疾病的新措施而进行有目的创新活动。程序涉及临床前研究、临床研究和生产上市6、中药新药选题范畴要从哪两个方面选题?(一）选题要发挥中医药特色优势8(二)从国家药物研发的战
7、略性目的中选题41、中药新药选题有哪个方面途径?1.从古代医籍中选题2.以名老中医经验方选题 3从民间单方、验方、祖传秘方和少数民族药方选题4从已有国家药物原则的单味中药材，以及从中成药中研发出中药新药选题。5.以科研选题做为新药选题6.从天然药物研制开发中药新药是一条重要途径.查阅医药文献是中药新药选题重要途径之一。1、对中药新药处方有哪4点基本规定?1.处方来源清晰2.明确处方构成和拟定合理功能主治3组方合理及阐明组方的合理性.处方精炼1、学习熟悉目前中药注册共分几类?每类是什么及基本含义。中药注册共分9类1“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药物
8、原则中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提获得到的天然的单一成分及其制剂,其单一成分的含量应当占总提取物的%以上。2.“新发现的药材及其制剂”是指未被法定原则(国家药物原则或省、自治区、直辖市地方药材原则）收载的药材及其制剂。“新的中药材代用品”是指替代国家药物原则中药成方制剂中的毒性药材或处在濒危状态药材的未被法定原则收载的药用物质。.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定原则药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药物原则中未收载的单一植物、动物和矿物等物质中提取的一类或数类成分构成的有效部位及其制剂，其有效部位
9、含量应占提取物的5%以上。6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”涉及（)中药复方制剂，应在老式医药理论指引下组方。重要涉及：来源于古代典型名方的中药复方制剂;主治为证候的中药复方制剂;主治病证结合的中药复方制剂等。(2）天然药物复方制剂,应在现代医药理论指引下组方，其适应症用现代医学术语表述。(3)中药、天然药物和化学药物构成复方制剂涉及中药和化学药物,天然药物和化学药物，以及中药、天然药物和化学药物三者构成复方制剂。7“变化国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸取部位之间的互相变化的制剂。8.“变化国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变
10、的状况下变化剂型的制剂。9.“仿制药”是指注册申请国内已批准上市销售的中药或天然药物。2、理解熟悉中药注册选择第五类有效部位的意义研发组分中药意义 :以有效组份（有效部位)研发中药类新药之因此受到注重，是由于它符合中医药的基本理论,体现祖国老式医药的特色优势。中药复方是中医临床用药的重要形式，是中医理、法、方、药的具体体现，体现了中医整体观和辩证论治的特点,是多系统、多途径、多靶点和多层次全方位效应作用的治疗措施。所有这些不是单一成分所能概括达到的。同步,还符合国际医药发展趋势,有助于中医药走向世界,更为中医药学和西医药学的融合和沟通提供了一种较好的“结合部”和桥梁。21、中药新药研发应注意哪
11、9个问题?一、中药新药研发应以中医药理论为指引二、中药新药功能主治明确三、中药新药研制应当注重临床实践基本和具有临床应用价值四、中药新药应当明确药材基源、产地与资源状况五、熟悉法规、明确指引思想六、搞好具体设计，认真实行方案七、中药新药研究应立足创新八、中药新药研发应与临床密切结合，坚持面向生产九、中药新药研发还应注意专利和知识产权的保护2、申请临床前药学研究重要涉及哪3方面内容重要涉及中药制剂研究、质量原则和稳定性研究。23、中药制剂工艺研究涉及哪些研究内容？一、提取工艺研究;二、分离、纯化、浓缩、干燥工艺研究;三、制剂成型性研究;四、中试研究。24、采用什么实验设计筛选最佳提取工艺条件一、
12、正交设计 二、均匀法设计25、什么是中试研究？其目的意义是什么?投料量是多少？如何保证中间体（半成品）的质量原则?中试研究是指在实验室完毕系列工艺研究后,采用与生产基本相符的条件进行工艺放大研究的过程。目的意义：中试研究是对实验室工艺合理性的验证与完善,是保证工艺达到生产稳定性可操作性的必经环节,是药物研究工作的重要内容之一。直接关系到药物的安全、有效和质量可控。投料量为制剂处方量(以制成000个制剂单位计算)的10倍以上。答:要使中药制剂的质量稳定,必须要保证中间体的质量稳定,为此必须建立中间体的内控质量原则。与样品含量测定有关的药材,应提供所用药材及中试样品含量测定数据，并计算转移率。、中
13、药制剂的质量原则内容应涉及哪些?应掌握每一种原则的内容质量原则内容一般涉及：名称、汉语拼音、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、有效期等项目一、中药制剂质量原则研究 （一)名称、汉语拼音 按卫生部下发的中药命名原则制定，中药命名明确、简短、科学、不起商品名为原则。如中药制剂名称不应以人名、地名、代号命名;中药制剂名称也不应带“灵”、“宝”之类夸张之词命名。(二)处方 1.处方应列出所有药味和用量,全处方量应以制成100个制剂单位的成品量为准。2.处方中的药材名称凡中国药典或局(部）原则收载的药材，一律采用最新版规定的名称;国家药物原则未收载的药材,
14、可采用地方药物原则收载的名称。3.处方中的各药味，应根据中医药理论,按“君臣佐使”排列,或按药物作用主次排列;并且均应符合法定药物原则。处方中药味的用量一律用法定计量单位,重量以“”,容量以“”表达。4.处方中凡需要炮制的药材,均需用括号注明,与药典措施不同的,应另加注明。(三)制法 根据制备工艺写出简要的工艺的过程(涉及辅料用量等),对质量有影响的核心工艺,应列出控制的技术条件。(四)性状制剂的性状指成品颜色、形态、气味。片剂、丸剂如有包衣的还应描述除去包衣后的片蕊、丸蕊的颜色及气味,硬胶囊剂应写明除去胶囊后内容物的性状。制剂色泽如以二种色调组合物，描写时后来者为主,如棕红色,以红色为主，书
15、写时颜色、形态后用分号（；)。（五)鉴别1.鉴别药味的选择，中药复方制剂原则上处方中各药味均应进行实验研究，根据实验状况，选择列入原则中。首选君药、贵重药、毒性药。如鉴别特性不明显,或处方用量较小而不能检出，或通过实验难以排出干扰成分,也可选用其她药味加以鉴别。2.鉴别措施 涉及显微鉴别、理化鉴别、光谱鉴别、色谱鉴别等。规定专属性强、敏捷度高、重现性较好。显微鉴别应突出描述易见的特性。理化、光谱、色谱鉴别,论述应精确,术语、计量单位规范。色谱法鉴别应选定合适的对照品或对照药材做实验。(六）检查中药制剂检查项照现行版药典附录各有关通则（如丸剂、片剂等)项下规定的检查项目进行检查,要列出具体数据或成果。对制剂中的重金属、砷盐等应予以考察，必要时应列入规定项目。此外,内服酒剂、酊剂与否具有甲醇，可用气相色谱法进行检测,提供检测的积累数据,必要时列入正文检测项目中。中药制剂的某些品种,除按现行板药典附录剂型通则规定有关检查外,有的尚需另制定检查项目，以保证质量。如有的外用药
