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1、受控编号：XXXX医疗器械第A/0版文件编号：XX质 量 手 册（包括：程序文件）依据：YY/T0287-2003 20XX-05-28发布 20XX-05-28实施XXXX医疗器械 发布质量手册发布令依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。总经理：20XX年5月28日任
2、命 书为贯彻执行YY/T0287-2003标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。总经理：2021年5月28日目 录第A/0版 XX/QB01-0.1序号章节号标 题编页10.1目录120.2主题内容230.3公司概况341.0目的范围452.0质量方针 质量目标 质量承诺563.0组织机构673.1质量管理体系网络网683.2质量管理体系职责分配表794.0质量管理体系8-910文件控制程序10-1211记录控制程序13-1412管理职责15-20135.6管理评审控制程序21-2314资源管理控制程序24
3、-26157.0产品实现27167.1产品实现的策划控制程序28-29177.2与顾客有关的过程控制程序30-32187.3设计和开发控制程序33-36197.4采购控制程序37-39207.5生产和服务控制程序40-46217.6监视和测量装置控制程序47-4922顾客满意度测量控制程序50-5123内部审核控制程序52-2624过程和产品的监视与测量控制程序57-58258.3不合格品控制程序59-61268.4数据分析控制程序62-63278.5纠正、预防和改进措施控制程序64-6528附录质量记录清单 20XX-05-281XXXX医疗器械主 题 内 容第A/0版 XX/QB01-0.
4、2本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287-2003及YY/T0316-2003标准的核心内容，对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识别和描述，是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。 20XX-05-282XXXX医疗器械企 业 概 况第A/0版 XX/QB01-0.2公司简介3XXXX医疗器械目 的 范 围第A/0版 XX/QB01-1.01目的为依据YY/T0287-2003、YY0033-2000及YY/T0316-2003标准建立、实施和保持质量管理体系，对体系过程及其相互作用进行识别和描述，为体系运行的有效性、符合性及
5、内、外部审核提供证据。2范围本手册适用于本公司生产的一次性使用和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。3引用文件下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。YY/T0287-2003 医疗器械 质量管理体系，用于法规的要求YY/T0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的运用YY0033-2000 无菌医疗器械生产管
6、理规范注：本企业产品不涉及设计和开发，考虑到今后开发新产品的需要，故对7.3设计和开发控制程序不进行删减。 200X-05-284XXXX医疗器械质量方针 质量目标 质量承诺第A/0版 XX/QB01-2.02.1 质量方针顾客满意是企业的追求质量保证是企业的宗旨2.2 质量目标顾客满意度测量85%过程检验合格率98%年度产品退货率12.3 质量承诺件件保证、服务到位、承担责任、满足顾客。 200X05-285XXXX医疗器械组 织 机 构第A/0版 XX/QB01-3.03.1 质量管理体系网络图总经理管理者代表质检部生技部供销部办公室成品库车间留样室化验室材料库 200X-05-286XX
7、XX医疗器械质量管理体系职责分配表第A/0版 XX/QB01-3.2 职责部门过 程总经理管代办公室供销部生技部质检部车间仓库4 质量管理体系 文件控制 记录控制5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6.1资源提供6.2人力资源管理6.3基础设施管理6.4工作环境管理7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程控制7.3设计和开发控制7.4采购控制7.5生产和服务控制7.6监视和测量装置控制顾客满意度测试内部审核控制过程和产品的监视与测量控制8.3不合格品控制8.4数据分析控制8.5纠正预防和改进注：责任部门 合部门 20XX-05-
8、287XXXX医疗器械质 量 管 理 体 系第A/0版 XX/QB01-4.01 目的为建立、实施和保持企业质量管理体系，对体系过程和相互作用进行识别并形成文件，以实现企业质量方针和质量目标。2 范围适用于企业质量管理体系及产品的质量活动控制。3 职责3.1 总经理负责建立、实施和保持质量管理体系，制定质量方针和质量目标并批准发布。任命管理者代表，配置体系所需资源，主持管理评审。3.2 管理者代表全面负责质量管理体系运行并监督、检查和考核体系运行的符合性、有效性、定期向总经理汇报体系运行业绩并提出改进措施，审批程序文件及各级管理性技术文件。3.3 办公室负责组织编制、实施和管理质量管理体系各级
9、技术文件、监督、检查和考核体系运行业绩。3.4 各部门负责编制并实施本部门技术文件及质量目标。4 工作程序4.1 依据YY/T0287-2003及YY/T0316-2003标准建立企业质量管理体系并形成文件，附署实施和考核。4.2 对体系过程和相互作用进行识别并明确各过程的输入与输出内容，配置体系所需资源。4.3 本企业质量管理体系文件分为两级，由质量手册（包括程序文件）和与体系相关的管理制度、工作标准构成第一级文件；由技术标准、工艺文件、记录表格及其他质量文件构成第二级文件。8质 量 管 理 体 系XX/QB01-4.04.4 当质量管理体系发生变更时（如顾客和市场的变化或企业组织机构有重大
10、调整、场地变更等）导致体系不完整，企业应适时进行策划，采取相应措施，以保持体系的完整性。4.5 各部门应根据企业质量目标，结合本部门实际分解转化为本部门质量目标并组织实施。4.6 应按内部审核控制程序对企业质量管理体系运行的符合性有效性进行定期审核，并采取相应的纠正、预防和改进措施。4.7 总经理定期组织管理评审，以验证体系运行的符合性、有效性。4.8 涉及本程序的质量记录，应按记录控制程序进行填写并保持。5 相关文件文件控制程序记录控制程序内部审核控制程序管理评审控制程序纠正、预防和改进措施控制程序6 质量记录（无）附加说明：本程序由办公室提出并归口；本程序由办公室编制；本程序由管理者代表批准。 20XX-05-289XXXX医疗器械文 件 控 制 程 序第A/0版 XX/QB01-1 目的对文件进行控制，确保相关部门使用和保持有效
