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1、-原子吸收分光光度计用户需求标准编号URS-06-003-00药 业 有 限 公 司 年 04月20日文件名称原子吸收分光光度计用户需求标准文件编码URS-06-003-00颁发部门质量管理部生效日期版本号00页数1/4你的签名说明你已清楚了解本文件及容，以及应完成的相关工作，且已经为该文件的执行做好了准备。在批准后，任何对本文件及其的目的、容或验收标准进展的变更都必须对本标准起到改进的作用，并且在执行前获得批准。用户需求标准的审批编号URS-07-001-00URS名称原子吸收分光光度计用户需求标准版本号00生效日期部门/职务签字日期起草分析实验室/QC主任审核工程设备部/机动车间主任生产技
2、术部/经理质量管理部/QA主任批准工程设备部/经理质量总监分发围部门数量部门数量工程设备部1质量管理部1分析实验室1说明：上表中起草部门、审核部门、分发围、引用文件可根据实际需要填写；文件名称原子吸收分光光度计用户需求标准文件编码URS-06-003-00颁发部门质量管理部生效日期版本号00页数2/41 简介1.1 工程介绍我公司拟采购原子吸收分光光度计，用于检测原辅料中的各种金属元素的含量。本公司共有三个原辅料涉及到原子吸收的检测，其中氢氧化铝涉及到镉、汞的检测，均不得过百万分之二；维生素C涉及到铁、铜的检测；明胶空心胶囊涉及到铬的检测，含铬不得过百万分之二。为保证投入生产使用的原辅料的质量
3、符合注册批准的要求，实现全检的能力，为适合生产需要及符合药品生产质量管理规GMP2021修订版，我厂决定购置该设备。1.2 目的为用户和供应商提供原子吸收分光光度计的设计、制造、采购、验收、确认的依据。1.3 围本URS适用于分析实验室用原子吸收分光光度计。1.4 责任需方对本URS的编制质量负责；供方必须严格按照本URS所明确的质量标准、技术标准、效劳要求，提供相关设备设施和效劳；供方须对需方提供的URS，负有责任。2 法规标准除URS特殊要求外，需满足?药品生产质量管理规2021年版?及?中华人民国药典2021年版?。文件名称原子吸收分光光度计用户需求标准文件编码URS-06-003-00
4、颁发部门质量管理部生效日期版本号00页数3/93 技术要求3.1 仪器配制要求需求编号需求必需/期望URS001火焰原子化器、石墨炉原子化器、氢化物发生器必需URS002能检测铬、镉、汞、铜、铁等五种元素的金属元素灯。必需文件名称原子吸收分光光度计用户需求标准文件编码URS-06-003-00颁发部门质量管理部生效日期版本号00页数5/9需求编号需求必需/期望URS003自动控温冷却循环水装置必需URS004空气压缩机必需URS005中文控制软件必需URS006乙炔气体瓶期望URS005氩气瓶期望4.2 仪器要求 需求编号需求必需/期望URS008火焰原子化器与石墨炉原子化器可自动切换。必需U
5、RS009光谱带宽、回转元素灯架、原子化器高度和位置可自动调节。必需URS010具有氘灯、自吸收背景叫只能够功能。必需URS011自动调整负高压、灯电流、两路光能量自动平衡。必需URS012波长自动寻峰。必需URS013仪器由计算机控制，具有对数据和曲线打印、储存、调出等再处理功能。必需URS014波长围：190900nm必需URS015波长准确度准确至0.15nm必需URS016波长重复性应准确至0.05nm必需URS017检出限0.004ug/ml必需URS018光谱带宽0.2，亦可具有自选功能 必需URS019重复性：火焰分析0.75；石墨炉分析2%必需4.3 平安要求文件名称原子吸收分
6、光光度计用户需求标准文件编码URS-06-003-00颁发部门质量管理部生效日期版本号00页数6/9需求编号需求必需/期望URS020仪器应贴有统一的铭牌，铭牌上应注明名称、产地、生产厂家、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。必需URS021运输时包装必须稳定，防止震动。必需URS022仪器有接地保护，确保不漏电必需URS023必需URS024乙炔泄露保护系统必需URS025火焰实时监控必需4.5 实验室的环境要求需求编号需求必需/期望URS022实验工作台采用稳固稳定的水泥台。必需URS023实验室工作台不充许直接靠着墙面建造，工作台的后边沿与墙壁之间，要留出有50公分以上的过道，以供废
7、液排放，乙炔报警板检查，修理仪器和安装仪器的气路管道与电气联结线，因为仪器一旦安装完毕，是不充许仪器移动的，要修理的电子部件，大局部在后面。工作台最小尺寸长宽高为250公分75公分80公分，建议尺寸为350公分90公分80公分。必需URS024在作火焰法分析时，燃烧的气体会产生较高的温度和有毒的气体，需要安装一个排风装置，排出有毒的高温气体。可采用排风罩、排风管道、排风扇、脱排油烟机。必需URS025由于仪器工作时，要产生较高的温度，加上排风装置不断地排走室的空气，需要安装空调。空调安装时，要注意空调的安装位置，不要把调温的气流吹向仪器，以免引起火焰的不稳定。必需URS026实验室必须接上功率
8、为1500瓦W的稳压电源。必需URS027地线必须单独接成一路，不要和其它仪器、电器设备使用同一根地线，以免仪器与仪器之间相互干扰。期望URS028水源一般都采用自来水来冷却。因此对自来水有三个要求：水压要到达0.2 Mpa以上，流量大于2L/min。水流必须相比照拟稳定恒流。期望URS029使用火焰法作分析时，要求配置纯度为99.9%以上的乙炔钢瓶，俗称三个九。必需URS030使用石墨炉作分析时，需要氩气来保护石墨炉管，氩气的纯度要求在99.99%以上，最好是五个九。氩气钢瓶需要配置一个氩气减压阀有的氩气减压阀量程过小，要把氩气减压到0.5Mpa氩气减压阀量程过小。必需文件名称原子吸收分光光
9、度计用户需求标准文件编码URS-06-003-00颁发部门质量管理部生效日期版本号00页数6/94.6 QA要求需求编号需求必需/期望URS031系统所有部件应符合出厂技术标准及符合国家计量生产许可的标准。必需4.7 RAM要求是什么需求编号需求必需/期望URS0321 技术文件应有全部图纸，包括使用说明书、电器原理图、产品合格证、软件标准操作说明书，便于维护迅速识别，且能与厂家沟通无碍。2 仪器运行综合性能：仪器安装、运行、性能确认完好，在维护保养期，始终符合出厂验收标准。必需4.8 EHS要求需求编号需求必需/期望URS037使用乙炔时，钢瓶上的开关气阀，只需逆时针旋转一下就可翻开，不要过
10、多旋转，严禁气阀开关旋转超过二圈防止活性炭颗粒窜出，堵塞管路，同时乙炔减压阀在调节时，绝对不充许压力0.1超过Mpa，否则钢瓶中的丙酮极易流出，造成事故。必需URS038使用Windows *P系统，不要把仪器的电脑当作单位的资料库来用、不要在里面存入大量的非原子吸收测试资料、不要装入电子游戏程序、亦不要把游戏光盘拿来玩，更不能联接上网系统，否则极易造成对仪器失控，使仪器无法操作。必需5 效劳要求5.1 FAT要求文件名称原子吸收分光光度计用户需求标准文件编码URS-06-003-00颁发部门质量管理部生效日期版本号00页数8/9需求编号需求必需/期望URS039双方共同开箱清点合同约定的供货
11、容，并按国家计量检定的标准方法验收生产厂家保证的指标。必需URS040保证生产厂家的技术，符合国家计量生产许可的标准。卖方对仪器自身质量问题负责免费保修，期限为自合同约定的交(提)货之日起12个月。并负责终身维修。必需5.2 包装运输要求需求编号需求必需/期望URS00包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良造成的任何损坏，卖方承担全部损失和费用。必需URS00设备系统到货清单必须详列每装箱容物。必需5.3 文件资料要求需求编号需求必需/期望URS00技术资料及文件容清晰、易懂。必需URS00须提供文件清单，所有文件资料均须准备三份。必需URS00须提供仪器装配图，部件型录
12、。必需URS00须提供仪器系统操作保养手册和说明书、故障排除说明书及合格证。必需URS00须提供仪器附属配件清单，两年之易损部件建议清单。必需URS00须提供电路控制线路图电路之配线以符号标明于接线位置，以便核查。必需URS00须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP。必需5.4 开箱、验收、安装调试要求需求编号需求必需/期望URS00设备系统到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进展拆箱，如果供应方授权需方自行拆箱，拆箱后发现设备及所有任何损坏、缺失，供应方应负全责。必需URS00设备到货运送、搬运、以及安装试车完成以及技术转移事宜之各项费用由供应方负责，需方仅提供必要的协助。必需文件名称原子吸收
13、分光光度计用户需求标准URS文件编码URS-06-003-00颁发部门质量管理部生效日期版本号00页数8/9需求编号需求必需/期望URS00在启动订单和安装设备之前，设备供应商提供一份工作方案，并提供详细的设备制造、运输、安装进度。必需URS00设备到货，用户通知供应方来厂安装日期起，应在规定时间完成安装并试车完毕。必需URS00供货方进厂必须遵守用户工厂的各项规章制度。必需URS00卖方负责执行IQ和OQ的验证文件，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体容和要求见协议条款。必需URS00只有在安装确认IQ和运行确认OQ、PQ后才认为终验收合格。必需5.5 SAT要求需求编号需求必需/期望URS00依合约条件逐一验收。必需URS00设备安装完成后供应方有技术人员协同使用方进展系统试运行，能够连续保证一个月系统正常运行无故障为验收合格。必需URS00试车期限为六个月，如六个月该系统始终无法连续保证一个月系统正常运行无故障，供应方需无条件退回设备合同订立的全部款额。必需5.6培训要求需求编号需求必需/期望URS 043供方负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进展构造原理、性能、操作、维修、故障排除等知识的培训，使我方人员到达一定熟练程度，由双方人员认可。必需文件
