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1、版本号： 01LGC100 干法制粒机风险管理评估版本号： 01目录第一章综述 .2第二章风险评审.41风险可接受准则42相关文件和记录53风险分析53.1概 述 .53.2风险分析人员54风险控制105风险评估结论13第1页共 13页文件编码： RM-EM-001-00第一章综述1 设备简介公司于 2013 年选购一台由国药龙立自动化技术生产的LGC100 干法制粒机，该设备是一种集物料挤压、粉碎、制粒为一体的新型制粒设备。可将粉末状物料制成所需目数的颗粒，增加物料的比重、可流动性，挤压制粒过程不使用任添加剂。具有结构紧凑，工艺简单，易于调整，密闭性好，清洗便等特点。现在就该设备是否满足生产
2、及是否符合GMP 相应要求等面进行风险评估。2 风险管理计划和实施情况简述本风险管理计划确定了风险可接受准则，对风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。3 此次风险管理评审目的本次风险管理分析目的是通过对LGC100 干法制粒机的风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划圆满完成，并且通过对LGC100 干法制粒机的风险分析、风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对LGC100 干法制粒机的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受围。4风险管
3、理评审小组成员评审人员部门职务质量保证部组长设备保障部组 员生产部组 员生产部组 员第2页共13页文件编码： RM-EM-001-00质量检验部组 员设备保障部组 员生产部组 员质量保证部组 员质量保证部组 员第3页共13页文件编码： RM-EM-001-00第二章风险评审1 风险可接受准则由于对制粒工序增加一台LGC100 干法制粒机，因此风险管理小组按失败模式效果分析（FMEA ），对LGC100 干法制粒机的失败模式及其对结果或产品性能可能产生的潜在影响进行评估。1.1风险的重度水平 (S)风险的重性赋分出现偏差但不影响产品质量1质量不合格造成返工或再加工2质量缺陷至顾客不满意导致投诉3
4、质量缺陷造成重不良反应至产品召回4质量事故造成或伤害顾客或员工51.2风险发生的概率 (P)发生的可能性赋分几年一次或几乎不可能发生1每年一次或几次2每月一次3每一次4每天一次 / 或大于一次51.3风险可被发现性 (D)可被发现性赋分自动监控或缺陷明显且不会影响顾客1使用系统监控法能监控整个过程2第4页共13页文件编码： RM-EM-001-00手工检验、检查，并有防错修正3有系统法进行取样检测4不能发现或偶然能发现51.4 风险评价准则将以上每项得分相乘得到风险的优先度RPN：低风险：(1 8), 中等风险：(936) ，高风险：(37 125) 。2 相关文件和记录2.1公司管理规程：风
5、险管理管理规程。2.2相关法规：药品生产质量管理规、药品管理法、药品注册管理办法等。3 风险分析3.1概述根据干法制粒机新增申请，本次风险分析，针对干法制粒机的新购，从质量管理体系、人员、文件系统、设备的选型验收和安装、设备所能达到的性能及设备管理等面，进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析。另外运用风险分析工具，对干法制粒机在新增后，进行了危害分析和风险控制案分析。3.2风险分析人员按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、质量保证部、质量检验部、设备保障部。设备保障部负责收集各部门分析的结果并对危害事件序列进行分类，质量管理部组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分
6、析与实施，最后由设备保障部编制成相应的表格。3.3与 LGC100 干法制粒机用途和与安全性有关风险风险分析风险分析人员按照计划的要求，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：第5页共13页文件编码： RM-EM-001-00:表2：（质量管理体系）编号部位环节风险影响原因SPD起始风险设备类文件体系针1质量管理设备类相关LGC100 干法制粒机 ： 产生因干法制粒引起质相关人员未执行变更手续或42216中体系文件量事故为其制定、修订相关文件变更未进行新增或修订相关文件表3：（人员培训）SP起始风险编号部位环节风险影响原
7、因D水平RPN培训未格考核、评估LGC100 干法制粒机主要2人员管理培训管理培训不到位，操作不规控制参数确定性较差，可培训容未考虑齐全51210中追溯性差人员入职未进行培训表4：（系统的选型、验收）编号部位环节风险影响原因SPD起始风险RPN水平3设备的选主要技术参设备主要技术参数不产能或主要参数不满足未做选型讨论52110中型数符合生产需求生产工艺要求设备开箱验到货设备与购置合同可能造成 LGC100 干法制4验收不相符或运输途中损粒机不符合公司使用要未进行开箱验收4218低收坏伤求第6页共13页表5：（设备的安装）编号部位环节5文件技术资料6维护保养预防性维护保养7设备型号、设备型号8部
8、件设备部件9公用电源10仪表校准11硬件控制系统12软件文件编码： RM-EM-001-00风险影响原因SPD起始风险RPN水平技术资料不全造成操作、维护、维修不操作、维护保养规程没有较52110中合理完善的技术资料支撑影响设备运行性能可能造成设备在使用过没有将设备的期维护纳入52110程中故障预防性维护保养计划中设备型号与购置合同设备与生产不匹配未进行设备型号检查52110中不一致设备部件与设备或工艺设备无常运转未进行设备部件检查52110中要求不一致电源与设备不匹配设备无常运转未进行设备电源电制确认52110中显示值与实际值差异参数显示值不准确未进行仪表校验52110中不符合相关规定控制系统的所有硬件的未进行控制系统硬件安52110设备无常运转中装检查安装不符合设计的要求控制系统的软件版本不未进行控制系统软件检52110设备无常运转中查正常表6：（设备运行）起始风险编号部位环节风险影响原因SPD水平RPN第7页共13页文件
