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1、手术室质量管理追溯制度1、 无菌物品发放时，应遵循先进先出的原则。2、 发放时应确认无菌物品的持续质量有效性。3、 应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括：应记录灭菌器每次运行情况，包括编号、灭菌批次、物品名称、包装者姓名、灭菌日期和实效日期，主要运行参数，及灭菌质量监测结果等，应具有追溯性。4、 记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录保存期应6个月，灭菌质量检测资料和记录的保留器应3年。5、 植入物及植入性手术器械应在生物监测合格后，方可发放。紧急情况下灭菌植入性器械，可在生物PCD钟加入5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。（
2、参照WS310.32016）6、 发现监测不符合要求时，应立即采取相应的应急措施并及时向院感、护理部及上级主管部门汇报。7、 应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理。对监测不合格的物品应采取应急方法和召回制度：(1) 物理监测不合格的灭菌物品不得发放，应分析原因进行改进、直至监测结果符合要求。(2) 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。(3) 生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品、重新处理。同时应书面报告相关管理部门，说明召回的原因。跟踪已使用物品的情况。(4) 应检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的原因。分析不合格的原因、改进后、生物监测连续三次合格后方可使用。(5) 应对该事件的处理情况进行总结，并对相关管理部门汇报8、 一旦术中发生植入器械污染时，应采取以下应急方法：(1) 对污染器械按照清洗要求立即进行清洗、消毒、灭菌。(2) 紧急情况下灭菌植入性器械，可在生物PCD中加入5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行标志，生物监测的结果应及时通报使用部门、（参照WS310.32016）(3)(4) (5)
