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1、word潍坊维美医疗器械某某版本：A修改次数0文件目录第 1页 共 1 页章节号 标题 GB/T19001和YY/T0287对应的标准条款0.1 目录0.2 质量手册颁布令0.3 质量方针发布令0.4 公司概况0.5 任命书0.6 质量手册说明0.7 质量手册修改控制 公司组织机构图2.0 质量管理体系结构图3.0 质量管理体系过程职能分配表4.0 质量管理体系 4.0 4.1 文件控制程序4.2 质量记录控制程序5.0 5.1 质量方针5.15.2 管理策划控制程序5.3 5.4 管理评审控制程序5.46.0 资源管理6.06.1 人力资源控制程序6.16.2 设施控制程序6.26.3 工作
2、环境控制程序6.37.0 产品实现7.1(1) 产品实现的策划程序7.1(2) 风险管理程序7.2 与顾客有关的过程控制程序7.3 删减7.4(1) 采购控制程序7.4(2) 进货检验控制程序7.5(1)销售和服务提供控制程序7.5 7.5(2) 标识和可追溯性控制程序7.5(3) 仓储管理控制程序7.5.57.6 监视和测量装置的控制程序8.0 测量、分析和改良8.0 顾客反响控制程序8.1.1 内部审核程序8.1.2 过程和产品的监视和测量控制程序8.2 不合格品控制程序8.28.3 数据分析控制程序8.38.4 改良控制程序8.4.18.5 忠告性通知发布和实施控制程序8.6 质量跟踪和
3、不良事件报告控制程序.8.6.18.7 纠正和预防措施控制程序8.附录一： 程序文件清单 潍坊维美医疗器械某某版本：A修改次数0质量手册颁布令第1页 共 1 页颁 布 令本质量手册是依据 GB/T 19001-2000idtISO9001:2000质量管理体系 要求和YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求，结合我公司销售产品的实际和特点编制而成的。它阐述了公司的质量方针、质量目标和质量承诺,它包括或引用上述标准要求的和质量管理体系所要求的形成文件的程序与对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予描述，并对公司的质量体系提出了具
4、体要求。本质量手册是公司质量管理的根本法规,是公司全体员工贯彻质量方针、实现质量目标、履行质量职责的行为准如此和行动纲领，也是公司向社会和所有顾客提供质量保证的展示性文件。本质量手册自公司成立起正式实施，公司全体人员自本手册实施之日起，必须遵照执行。总经理：2013年 月 日潍坊维美医疗器械某某版本：A修改次数0公司概况第1页 共 1 页潍坊维美医疗器械某某注册资金3万元，企业性质：某某公司；法定代表人：赵美 主要经营：公司经营普通一、二、三类医疗器械与一次性使用无菌医疗器械产品。公司严格按照IS09001、YY/0287标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进货、储存、体系的
5、要求，从产品的产品检验、售后服务以与各个环节建立了控制程序，严把进货关、质量关。并按照质量管理备了计算机管理系统，能满足产品经营管理全过程与质量控制要求。确保了公司销出使顾客满意的医疗器械。公司按照一次性使用无菌医疗器械监视管理方法暂行国家药品监视管理局局令第24号以与某某省医疗器械经营企业许可证管理方法实施细如此补充规定的要求，完善质量管理。公司医疗器械仓库面积228，医疗器械营业场所面积55.5。 公司员工5人，其中内审员1名。公司从事医疗器械质量管理、销售和售后服务工作的人员共4人。公司全体员工以法规为准如此、以满足顾客的要求为经营理念，积极开发和占有市场，坚持“质量第一、用户至上的质量
6、方针，为顾客提供合格的产品和满意的服务。在管理中我们严格遵守国家的法律、法规和医疗器械的专项规定，按照本公司质量手册的要求进展经营活动，使经济效益和社会效益不断提高。地 址：潍坊奎文区卧龙东街413号9号楼二层电 话：0536-8360170传 真：0536-8360170邮 编：261000潍坊维美医疗器械某某版本：A修改次数0管理者代表任命书第1页 共 1 页管理者代表任命书为了贯彻执行GB/T19001：2008质量管理体系 要求和YY/T0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准，加强对质量管理体系运作的领导，任命 魏振德为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1.
7、 确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；2. 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改良的需求；3. 确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识；4. 就质量管理体系有关事宜对外部各方进展联络。望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实施与不断改良。总经理：2013年 月 日潍坊维美医疗器械某某版本：A修改次数0质量方针和质量目标第1页 共 1 页质量方针： 质量第一、用户至上质量目标： 医疗器械安全有效达到100%；顾客满意率98%；顾客投诉处理率100%质量承诺: 满足医疗器械法规要求；确保质量管理体系持续有效；对顾客的投诉做到在24小时内回
8、应。总经理：年 月 日潍坊维美医疗器械某某版本：A修改次数0质量手册说明第1页 共 1 页1 目的公司于2013年11月根据YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求和GB/T19001-2008质量管理体系 要求编制了A版的质量手册并施行。本质量手册用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客和法规要求的产品，与通过体系的有效应用，包括持续改良和预防不合格的过程而达到顾客满意。质量手册包括了质量管理体系所要求的形成文件的程序。1.2 适用产品X围a、本质量手册描述的质量管理体系要求适用于公司对医疗器械产品的销售和服务，以与涉与到的所有部门、场所。b、删减条款和不适用:公司从事的医疗
9、器械销售和服务，对YY/T0287-2003标准中规7.3设计和开发、生产提供的控制条款进展删减，不影响我公司对提供满足顾客和适用法规要求的产品能力或责任的要求。2、引用标准ISO9000：2008、YY/T0287-2003标准、GB15810-2001一次性使用无菌注射器、GB8368-2005一次性使用输液器重力输液式、GB18485.3-2005一次性使用避光输液器等。3. 术语和定义本手册采用ISO9000：2008质量管理体系根底和术语、YY/T0287-2003标准的术语和定义。4. 本手册中YY/T0287-2003标准的专用要求采用黑色楷体字描述。5. 本手册为公司的受控文件
10、，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质量管理部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还质量管理部，办理核收登记。6.手册持有者应妥善保管手册，不得损坏、丢失、随意涂抹。7.在手册使用期间，如有修改建议，各部门/人员应汇总意见，与时反响到质量管理部；质量管理部应定期对手册的适用性、有效性进展评审；必要时应对手册进展修改，执行文件控制程序的有关规定。8. 版本和修订质量手册的版本以英文字母表示，依次为A，B，C，D，E即表示第一版至第五版；修订状态用阿拉伯数字0、1、2、3、4依次表示。本手册为第一版，没有进展修订，表示
11、为A/0。潍坊维美医疗器械某某版本：A修改次数0质量手册修改控制页第1页 共 1 页条款号修改条款内容修改日期修改人审核批准潍坊维美医疗器械某某版本：A修改次数0行政组织结构图第1页 共 1 页总经理质量管理部业务部售后服务部办公室质量管理人仓库管理潍坊维美医疗器械某某版本：A修改次数0质量管理体系组织结构图第1页 共 1 页总经理业务部质量管理部售后服务部办公室质量管理人仓库管理潍坊维美医疗器械某某版本：A修改次数0质量管理体系过程职能分配表第1页 共 1 页体系要求 职能部门经理管理者代表办公室人力资源部质量管理部业务部售后服务部4.1 质量管理体系总要求 总如此 质量手册 文件控制 记录控制5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限和沟通5.6 管理评审6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 根底设施64 工作环境7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.4 采购7.5 销售和服务提供7.6 监视和测量装置的控制8.1 测量、分析和改良策划 反响 内部审核 过程的监视和测量 产品的监视和测量8.3
