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1、医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号） 中华人民共和国卫生部 令 第第 822号 医医疗器械械召回管管理办法法（试行行）已已于20010年年6月228日经经卫生部部部务会会议审议议通过，现现予以发发布，自自20111年77月1日日起施行行。部长长陈陈竺 二一一年年五月二二十日 医疗器械械召回管管理办法法（试行行）第一章总则则第一条条为加加强对医医疗器械械的监督督管理，保保障人体体健康和和生命安安全，根根据医医疗器械械监督管管理条例例、国国务院关关于加强强食品等等产品安安全监督督管理的的特别规规定，制制定本办办法。第二条条在中中华人民民共和国国境内销销售的医医疗器械械的召回回及其监监督
2、管理理，适用用本办法法。第三条条本办办法所称称医疗器器械召回回，是指指医疗器器械生产产企业按按照规定定的程序序对其已已上市销销售的存存在缺陷陷的某一一类别、型型号或者者批次的的产品，采采取警示示、检查查、修理理、重新新标签、修修改并完完善说明明书、软软件升级级、替换换、收回回、销毁毁等方式式消除缺缺陷的行行为。第四条条本办办法所称称缺陷，是是指医疗疗器械在在正常使使用情况况下存在在可能危危及人体体健康和和生命安安全的不不合理的的风险。第五条条医疗疗器械生生产企业业是控制制与消除除产品缺缺陷的主主体，应应当对其其生产的的产品安安全负责责。第六条条医疗疗器械生生产企业业应当按按照本办办法的规规定建
3、立立和完善善医疗器器械召回回制度，收收集医疗疗器械安安全的相相关信息息，对可可能存在在缺陷的的医疗器器械进行行调查、评评估，及及时召回回存在缺缺陷的医医疗器械械。医疗器器械经营营企业、使使用单位位应当协协助医疗疗器械生生产企业业履行召召回义务务，按照照召回计计划的要要求及时时传达、反反馈医疗疗器械召召回信息息，控制制和收回回存在缺缺陷的医医疗器械械。第七条条医疗疗器械经经营企业业、使用用单位发发现其经经营、使使用的医医疗器械械存在缺缺陷的，应应当立即即暂停销销售或者者使用该该医疗器器械，及及时通知知医疗器器械生产产企业或或者供货货商，并并向所在在地省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理部部门报
4、告告；使用用单位为为医疗机机构的，还还应当同同时向所所在地省省、自治治区、直直辖市卫卫生行政政部门报报告。医疗疗器械经经营企业业、使用用单位所所在地省省、自治治区、直直辖市药药品监督督管理部部门收到到报告后后，应当当及时通通报医疗疗器械生生产企业业所在地地省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理部部门。第八条条召回回医疗器器械的生生产企业业、进口口医疗器器械的境境外制造造厂商在在中国境境内指定定的代理理人所在在地省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理部部门负责责医疗器器械召回回的监督督管理工工作，其其他省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理部部门应当当配合、协协助做好好本辖区区内医疗疗器械召召回
5、的有有关工作作。国家食食品药品品监督管管理局监监督全国国医疗器器械召回回的管理理工作。第九条条国家家食品药药品监督督管理局局和省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理部部门应当当建立医医疗器械械召回信信息通报报和公开开制度，及及时向同同级卫生生行政部部门通报报相关信信息，采采取有效效途径向向社会公公布存在在缺陷的的医疗器器械信息息和医疗疗器械召召回的情情况。第二章医医疗器械械缺陷的的调查与与评估 第十条条医疗疗器械生生产企业业应当建建立健全全医疗器器械质量量管理体体系和医医疗器械械不良事事件监测测系统，收收集、记记录医疗疗器械的的质量问问题与医医疗器械械不良事事件信息息，对收收集的信信息进行行分
6、析，对对医疗器器械可能能存在的的缺陷进进行调查查和评估估。医疗器器械经营营企业、使使用单位位应当配配合医疗疗器械生生产企业业开展有有关医疗疗器械缺缺陷的调调查，并并提供有有关资料料。第十一一条医医疗器械械生产企企业应当当按照规规定及时时将收集集的医疗疗器械不不良事件件信息向向药品监监督管理理部门报报告，药药品监督督管理部部门可以以对医疗疗器械不不良事件件信息或或者可能能存在的的缺陷进进行分析析和调查查，医疗疗器械生生产企业业、经营营企业、使使用单位位应当予予以协助助。第十二二条对对医疗器器械缺陷陷进行评评估的主主要内容容包括：（一一）在使使用医疗疗器械过过程中是是否发生生过故障障或者伤伤害；（
7、二二）在现现有使用用环境下下是否会会造成伤伤害，是是否有科科学文献献、研究究、相关关试验或或者验证证能够解解释伤害害发生的的原因；（三三）伤害害所涉及及的地区区范围和和人群特特点；（四四）对人人体健康康造成的的伤害程程度；（五五）伤害害发生的的概率；（六六）发生生伤害的的短期和和长期后后果；（七七）其他他可能对对人体造造成伤害害的因素素。第十三三条根根据医疗疗器械缺缺陷的严严重程度度，医疗疗器械召召回分为为：（一）一一级召回回：使用用该医疗疗器械可可能或者者已经引引起严重重健康危危害的；（二二）二级级召回：使用该该医疗器器械可能能或者已已经引起起暂时的的或者可可逆的健健康危害害的；（三三）三级
8、级召回：使用该该医疗器器械引起起危害的的可能性性较小但但仍需要要召回的的。医疗器器械生产产企业应应当根据据召回分分级与医医疗器械械销售和和使用情情况，科科学设计计召回计计划并组组织实施施。 第三章章主动动召回第十四四条医医疗器械械生产企企业按照照本办法法第第十条、第十十二条的的要求进进行调查查评估后后，发现现医疗器器械存在在缺陷的的，应当当立即决决定召回回。进口医医疗器械械的境外外制造厂厂商在境境外实施施医疗器器械召回回的，应应当通知知其在中中国境内内指定的的代理人人及时报报告国家家食品药药品监督督管理局局；在境境内进行行召回的的，由其其在中国国境内指指定的代代理人按按照本办办法的规规定负责责
9、具体实实施。第十五五条医医疗器械械生产企企业做出出医疗器器械召回回决定的的，一级级召回在在1日内内，二级级召回在在3日内内，三级级召回在在7日内内，通知知到有关关医疗器器械经营营企业、使使用单位位或者告告知使用用者。召回回通知至至少应当当包括以以下内容容：（一）召召回医疗疗器械名名称、批批次等基基本信息息；（二）召召回的原原因；（三三）召回回的要求求：如立立即暂停停销售和和使用该该产品、将将召回通通知转发发到相关关经营企企业或者者使用单单位等；（四四）召回回医疗器器械的处处理方式式。第十十六条医疗器器械生产产企业做做出医疗疗器械召召回决定定的，应应当立即即书面告告知所在在地省、自自治区、直直辖
10、市药药品监督督管理部部门，并并且在55日内填填写医医疗器械械召回事事件报告告表（见见附表11），将将调查评评估报告告和召回回计划同同时提交交给所在在地省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理部部门备案案。省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理部部门应当当将一级级召回的的有关情情况及时时报告国国家食品品药品监监督管理理局。第十七七条调调查评估估报告应应当包括括以下内内容：（一一）召回回医疗器器械的具具体情况况，包括括名称、批批次等基基本信息息；（二）实实施召回回的原因因；（三）调调查评估估结果；（四四）召回回分级。召回计划应当包括以下内容：（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；（二）召回措施的
11、具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；（三）召回信息的公布途径与范围；（四）召回的预期效果；（五）医疗器械召回后的处理措施。第十八八条药药品监督督管理部部门可以以根据实实际情况况组织专专家对医医疗器械械生产企企业提交交的召回回计划进进行评估估，认为为医疗器器械生产产企业所所采取的的措施不不能有效效消除缺缺陷的，应应当要求求医疗器器械生产产企业采采取提高高召回等等级、扩扩大召回回范围、缩缩短召回回时间或或者改变变召回产产品的处处理方式式等更为为有效的的措施。第十九九条医医疗器械械生产企企业对上上报的召召回计划划进行变变更的，应应当及时时报药品品监督管管理部门门备案。第二十十条医医疗器械械生产企
12、企业在实实施召回回的过程程中，应应当根据据召回计计划定期期向药品品监督管管理部门门提交召召回计划划实施情情况报告告（见见附表22），报报告召回回计划实实施情况况。第二十十一条医疗器器械生产产企业对对召回医医疗器械械的处理理应当有有详细的的记录，并并向医疗疗器械生生产企业业所在地地省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理部部门报告告。对通通过警示示、检查查、修理理、重新新标签、修修改并完完善说明明书、软软件升级级、替换换、销毁毁等方式式能够消消除产品品缺陷的的，可以以在产品品所在地地完成上上述行为为。需要要销毁的的，应当当在销毁毁地药品品监督管管理部门门监督下下销毁。第二十十二条医疗器器械生产产企
13、业在在召回完完成后，应应当对召召回效果果进行评评价，并并在召回回完成后后10日日内向药药品监督督管理部部门提交交医疗器器械召回回总结报报告。第二十十三条药品监监督管理理部门应应当自收收到总结结报告之之日起110日内内对报告告进行审审查，并并对召回回效果进进行评价价。审查查和评价价结论应应当以书书面形式式通知医医疗器械械生产企企业并抄抄送同级级卫生行行政部门门。经过审查和和评价，认认为召回回不彻底底，尚未未有效消消除缺陷陷的，药药品监督督管理部部门应当当要求医医疗器械械生产企企业重新新召回。第四章责责令召回回 第二十十四条药品监监督管理理部门经经过调查查评估，认认为存在在本办法法第第四条所所称的
14、缺缺陷，医医疗器械械生产企企业应当当召回医医疗器械械而未主主动召回回的，应应当责令令医疗器器械生产产企业召召回医疗疗器械。必要时，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。第二十十五条药品监监督管理理部门做做出责令令召回决决定，应应当将责责令召回回通知书书送达医医疗器械械生产企企业或者者进口医医疗器械械生产企企业的国国内代理理商，通通知书包包括以下下内容：（一一）召回回医疗器器械的具具体情况况，包括括名称、批批次等基基本信息息；（二）实实施召回回的原因因；（三）调调查评估估结果；（四四）召回回要求，包包括范围围和时限限等。第二十十六条医疗器器械生产产企业收收到责令令召回通通知书后后，应当当按照本本办法第第十五条条、第十十六条的的规定通通知医疗疗器械经经营企业业和使用用单位或或者告知知使用者者，制定定、提交交召回计计划，并并组织实实施。第二十十七条医疗器器械生产产企业应应当按照照本办法法第十九九条、第第二十条条、第二二十一条条、第二二十二条条的规定定向药品品监督管管理部门门报告医医疗器械械召回的的相关情情况，进进行召回回医疗器器械的后后续处理理。药品监监督管理理部门应应当按照照本办法法第二十十三条的的规定对对医疗器
