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1、浅议中药饮片监管存在的问题与对策本文作者：李有刚 文秘114原创投稿饮片” 一词最早见于清代吴仪洛在本草从新中药肆中俱切为饮片”的记载，而中药饮片是中药材依据中医药理论， 经过加工炮制后， 可直接用于中医临床的中药，是祖国传统中药中的三大组成部分之 一，是中医临床用药、中成药生产的重要原料。千百年来，我们都在 利用其品种的多样性、药物的低毒性、配伍的方便性、疗效的确切性, 充分发挥其在治病救人方面的独特作用。但由于缺乏统一、系统、完 整的中药饮片炮制规定和质量控制标准，以及监管不力、地方保护等诸多因素，中药饮片市场陷入混乱，这不仅威胁到整个中药饮片行业， 还威胁到传统中医药的发展和群众用药安全
2、。因此，笔者认为如何加 强对中药饮片市场的有效监管，是我们亟待解决的热点、难点和焦点 问题。问题（一）流通秩序不规范。通过近几年来我们查处的案例来看：一是中 药材与中药饮片混杂不分。直接购进、销售、使用原生中药材的现象 较为普遍，这为安全经营使用中药饮片埋下了隐患。 二是挂靠经营饮 片的现象较为突出。基层中药饮片经营企业大多是与各批发连锁公司 捆绑在一起，使用同一个企业名称和资质，但实际是独立核算，每年 给挂靠企业缴纳一定管理费而已。三是非法渠道采购的现象比较严 重。不少基层经营、使用单位从正规渠道购买饮片样品后，在巨大经济利益的驱动下（毛利润可达 100%200%，甚至更高），大量购 进劣质
3、中药材进行防伪加工销售；有的经营企业从黑市上购买散装饮 片和正规厂家的饮片包装、标签，进行改头换面；有的黑串” 代理”商贩非法销售饮片，执法人员查处后就直接到合法企业去过票； 有的零售单店和医疗机构留着正规厂家的饮片包装和标签应付检查， 实际销售、使用的基本上都是从地下家庭式作坊生产的中药饮片。（二）饮片质量不稳定。中药需特殊炮制的品种有 400余种，其中毒 性品种近30余种，需加入辅料炮制的有100余种，特别是一些药材 经过加工炮制后能增强疗效或改变疗效， 而一些具有毒性、刺激性的 中药材必须要通过加工来减弱其毒性、 刺激性，才能达到安全使用的 效果。否则，饮片难以发挥其应有的治疗作用，甚至
4、起到相反的作用。 近年来，我们在执法监督检查中发现，中药饮片质量存在的主要问题： 一是厂家不按规定生产。有的故意不按生产工艺生产，规避监管；有 的变更工艺、处方、标准，却不按规定申报；有的按批准的工艺、处 方、标准进行生产，却生产不出合格产品；有的不在符合药品生产 质量管理规范（GMP）要求的车间、厂房生产；有的实际上就是伪 劣中药材的合法加工厂。二是缺乏正确的竞争意识。不少生产、经营、 使用单位都是采取低价产品代替高价产品，以次充好、以假乱真、价 格欺诈现象相当严重。三是经营使用管理不科学。中药饮片的质量与 中药材的种植、采挖、生产、加工炮制、仓储等息息相关，不少单位 管理不到位，七防”（防
5、尘、防潮、防霉、防火、防虫、防鼠、防 污染）做得不够，霉变、鼠咬、虫蛀和有效成份丧失的饮片较多，造成质量变异，这在边远的乡村医疗卫生机构中尤其普遍。（三）有效监管未跟上。中药饮片相比西药而言价廉物美，可以随症 加减，具有极大的灵活性和实用性，比较符合不同病因的病人而进行 个性化给药治疗，深受农村市场和农民的欢迎，中药饮片在基层很有 市场。目前，监管部门一是对饮片安全的严峻形势认识不到位；二是 对安全风险的关键环节监管不到位；三是对违法违规行为处罚不到位；四是地方保护、执法环境影响监管工作的开展；五是监管队伍素 质不适应监管工作的要求，监管工作不尽人意。尤其对农村饮片市场 检查频率相对较低，为假
6、劣中药饮片提供了一个生存空间， 非法经营 者为逃避监管，纷纷抢占农村市场。同时，国家对中药饮片也还没有 一个统一标准，法律法规在有些具体规定上又不十分明确， 加之基层 监管部门人员少、任务重、设施差、经费紧，监督抽验代表量不够， 因而很难对中药饮片实施有效监管。（四）法律法规不健全。药品管理法第34条规定：药品生产企 业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业 购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外 ”。可见, 中药饮片如同成药一样，必须从具有资质的企业购进，违者按药品管理法第80条规定处罚。而国家对购进没有实施批准文号管理的 中药材未进行资质规定（实施批准文号
7、管理的中药材品种也尚未出 台）。在使用方面，根据药品管理法第10条的规定，中国药典 及各地制定的炮制规范，只是中药饮片生产标准，未作为使用依据， 虽然各地要求调配中药处方应使用中药饮片，但无法定约束力。药品管理法第27条规定，医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过 核对，对处方所用药品不得擅自更改或者代用；药品管理法第19条对经营企业也作了同样规定，但对违反规定的，却无相应罚则，因 而造成使用上的混乱。对策（一）完善法律法规科学监管。中药饮片是特殊商品，它具有 简、便、廉、验”的特点， 关系到百姓健康和安全。中医用药的标准其实就是饮片的标准， 饮片 乱了，中医临床作用就没有了。所以，中药饮片不同
8、于普通商品，必 须严格规范管理。国家应尽快制定全国统一的中药饮片管理办法 和中药饮片炮制规范，规范质量技术监测标准，规范具体行为操 作要求，规范违法违规处理依据。作为基层监管部门，对中药饮片的 监管重点：一是中药饮片企业购进、加工、检验和销售过程的合法行 为；二是中药饮片经营企业、医疗机构采购、使用的规范行为；三是 监督抽验日常监管中易出现质量问题的中药材、中药饮片品种；四是 建立重点监控区，重点监控饮片生产经营企业药品生产质量管理规 范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）实施情况。如果法律 法规不能提供切实、充分、可行的生产、经营、使用饮片的依据和支撑，监管部门不严管重罚，中药饮片的质
9、量安全就得不到保证，监督 管理也只能流于形式。（二）实施身份管理建立档案。由于中药材产地不同，它的性、味、 归、经和作用就不会一致，为了提高中药饮片疗效，保护传统医药的 健康发展：一是对地道药材实行规模化种植。如宁夏的枸杞、陕西的 当归、四川的黄连、云南的三七、内蒙的甘草、广东的藿香、浙江的 贝母等都是全国有名的地道药材，因土质、气候、水分等不同，药材 疗效就大不相同，正如古人所言凡用药必须择土地所宜者则药力是， 用之有据”二是对中药材实行身份管理。中药材采收初加工后才能 进入市场，还必须提供准确的产地、日期和相关的检测依据等资料， 让饮片生产厂家做到心中有数，厂家提供的饮片和包装资料才会真实
10、 可靠。三是加快对中药饮片实施批准文号管理。推进中药材生产质 量管理规范（GAP ）实施进程，进一步提高中药材、中药饮片市场 准入门槛，扩大中药材、中药饮片种植、生产规模，规范中药材种植、 生产、养护，保证中药饮片质量，促进中药标准化和现代化建设。（三）完善工艺流程强化源头。中药饮片从生产到经营到使用到监管， 都没有形成严密体系。中华人民共和国药典里涉及到的中药，也 多指中药材，即原料药，中药饮片没有统一标准。要保证中药饮片质 量：一是要完善饮片质量管理规定。以质量炮制控制标准为基础，制 订并完善中药饮片监督检查规范标准，加强对中药饮片市场的监管力 度，逐步扭转市场混乱局面。二是要加强工艺流程
11、监控。就目前的情 况来看，中药饮片生产企业虽在实施 GMP管理，但多流于形式，应 付监管，如果炮制工艺不规范，炮制标准把握不好，就难以达到改变 药性、矫臭矫味、减毒增效等目的，中药的长处优势也就得不到发挥， 生产企业又是饮片的源头，工艺流程乱了，饮片的质量就很难保证了。 三是要加强使用环节的监管力度。参照 GSP的管理模式，强化对医 疗机构中药饮片的监管，医疗机构是中药饮片最大的消费市场， 应强 化米购、入库、验收、保管等方面的质量技术监管，建立基础信息库 和信用档案，让中药饮片的流转处于可控之中。（四）提高监管质量加大投入。一是要加大对各级执法监管部门的工 作经费投入。特别是基层监管部门的执
12、法经费，充分保障一线工作的 需要，解除基层监管部门的后顾之忧，有效防止行政执法产业化的倾 象。二是加强对基层监管设施设备的配置， 提高监管中药饮片的科技 含量，逐步改变 一验包装，二看渠道，三查票据，四抽样品”的老方 法，保障中药饮片的科学监管落到实处。三是加强对中药饮片生产、 经营、使用和监管等单位涉药人员的培训，不断更新涉药人员的知识， 加大对从事中药饮片采购、质量管理和监督人员的培训力度，提高他 们对中药饮片的鉴别和应用等各方面的能力。 四是提高社会公众安全 用药意识，要通过广泛宣传教育，改变老百姓多年来的习惯用药方式， 提高广大人民对中药饮片包装和质量识别的基础知识，增强安全用药 意识，筑起一道共同监管、共同维权防线，促进中药饮片行业健康发 展。
