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1、根据医疗器械注册管理办法和医疗器械临床试验质量管理规范等要 求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。、检查要点现场检查要点临床试验前准备检查内容11 临床试验机构应具有开展相关 医疗器械产品临床试验的资质12 需要进行临床试验审批的第三.类医疗器械应获得批准1.3临床试验项目按相关规定备案14临床试验应获得临床试验机构 伦理委员会批准试验用医疗器械研制符合适用1.5 的医疗器械质量管理体系相关 要求试验用医疗器械有自检报告和1.6 具有资质的检验机构出具的一 年内的产品注册检验合格报告17 临床试验机构设施和条件与临 床试验项目相适应18 临床试验机构具有医学或实验
2、室操作的质控证明（若有）19 试验相关仪器和设备应定期维 护和校准1 10研究者应具有执业资格、临床 试验的专业特长、资格和能力研究者经过临床试验方案和试1.11 验用医疗器械使用和维护的培 训1 12临床试验签署临床试验协议冶 同1 13 协议冶同内容与试验用医疗器 械信息相符检查药物临床试验机构资格证明或医疗 器械临床试验机构备案证明 检查医疗器械临床试验批件，且批件日 期不晚于临床试验开始日期 检查省局出具的医疗器械临床试验备 案表备案日期不晚于临床试验开始日 期检查伦理审查批件，批准日期不晚于临 床试验开始入组日期检查试验用医疗器械的研制符合适用的 医疗器械质量管理体系相关要求的声明
3、检查相应检验报告检查试验方案中涉及的主要仪器设备及 设施条件临床检验室开展临床检验室内质量控 制，检查有效的临床检验室间质量评价 合格证书检查试验相关仪器和设备维护、校准记 录检查研究者的执业资格、职称证书、履 历等。负责临床试验的研究者应当在该 临床试验机构中具有副咼以上相关专业 技术职称和资质检查研究者临床试验方案和试验用医疗 器械使用和维护的培训记录，培训日期 不晚于临床试验开始日期检查申办者/代理人与临床试验机构签 订的协议/合同，规定了各自职责 检查协议/合同与临床试验方案，相关信 息一致受试者权益保障伦理审查伦理委员会委员经过培训伦理审查内容符合相关规范、 指导原则和SOP要求伦理
4、审查记录应完整22.12.1.12.1.22.1.32.1.42.1.52.1.62.22.2.12.2.22.2.32.2.433.13.2伦理委员会表决符合相关规 范、指导原则和SOP要求临床试验方案、知情同意书等 文件的修订、请求偏离、恢复 已暂停临床试验，应获得伦理 委员会的书面批准伦理委员会对已批准的临床试 验进行跟踪监督知情同意知情同意书内容符合相关规 范、指导原则和SOP要求临床试验前受试者或者其监护 人和研究者均在知情同意书上 签署姓名和日期,符合相关规 范、指导原则和SOP要求已签署的知情同意书版本与伦 理审查通过的版本一致知情同意书内容更新，应再次 获得临床试验中受影响的受
5、试 者或者其监护人知情同意 临床试验方案临床试验方案有所有中心研究者和申办者确认执行的临床试验方案内容与伦 理审查的临床试验方案内容一 致检查相关情况的伦理委员会批准文件检查临床试验的跟踪记录检查伦理委员会委员培训记录或培训证 书检查伦理审查内容应当符合医疗器械 临床试验质量管理规范（以下简称医疗 器械GCP）第17、33条，相关指导原则 和医院伦理SOP的要求检查伦理委员会保存的资料的完整性， 应当具有审查材料、审查表格、签到表、 表决票、会议记录、审查批件等SOP中 规定的文件检查伦理审查意见、伦理委员会成员组 成、表决记录，应当符合医疗器械GCP 第30 32、35条，指导原则和SOP的
6、要 求检查知情同意书内容，应当符合医疗器 械GCP第22条、指导原则和SOP的要 求检查受试者筛选表和签名的知情同意 书，人数应当一致，应当由受试者本人 或者其监护人/见证人和研究者在参与 临床试验前签署检查知情同意书版本和内容，签署的知 情同意书应当与伦理审查通过的版本和 内容应一致检查知情同意书更新版本，更新后，试 验中受影响的受试者或者其监护人应当 重新签署新版本的知情同意书检查临床试验方案中研究者的确认情 况，临床试验方案应当获得所有中心研 究者和申办者签字，加盖临床试验机构 公章检查临床试验方案与伦理委员会保存的 临床试验方案，版本和内容应当一致3.33.444.14.24.34.4
7、4.54.64.74.84.94.104.114.12多中心临床试验各中心执行的 试验方案为同一版本注册申请提交的临床试验方案 内容应与临床试验机构保存的 临床试验方案内容一致 临床试验过程临床试验相关人员应获得主要 研究者授权和相关培训临床试验相关的医疗决定应由 研究者负责具有病例筛选入选记录受试者鉴认文件或筛选入选、 体检等原始记录涵盖受试者身 份鉴别信息研究者应遵守临床试验的随机 化程序（如适用）受试者体检和实验室等辅助检 查项目应与试验方案一致实验室等辅助检查是否在方案 规定的时间范围内受试者入组符合试验方案的入 选与排除标准试验用医疗器械使用有原始记 录试验用医疗器械产品名称、规 格
8、型号、使用方法（如日期、 时间、状态等）与临床试验方 案和研究者手册、说明书一致观察随访点与方案一致，应如 实记录未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查紧急情况下偏离方案，应以书 面形式报告检查各临床试验中心保存并执行的临床 试验方案版本，应当为同一版本检查注册申请提交的临床试验方案和临 床试验机构保存的临床试验方案，版本 和内容应一致 检查分工授权表和研究者培训记录、签 名检查人员履历和人员分工表，分工表中 人员授权应当合理，原始文件中的医疗 决定由研究者签字检查病例筛选入选记录，筛选入选记录 中受试者筛选失败应当明确记录其原 因，研究者可提供受试者鉴认文件 检查受试者鉴认文件或筛选入选、
9、体检 等原始记录，记录包含受试者身份证号、 姓名等身份鉴别信息 检查受试者入选号、随机号的分配，应 当符合临床试验方案检查原始病历中的体检和实验室等辅助 检查项目，应当与临床试验方案要求一 致，偏离方案的检查应当进行记录 检查实验室等辅助检查时间，应当在临 床试验方案规定的时间范围内，偏离时 间范围的应当进行记录检查原始病历中的病史、用药史、实验 室检查、诊断等，受试者应当符合临床 试验方案中的全部入选与排除标准 检查原始病历、器械使用记录、受试者 日记卡，应当记录试验用医疗器械使用 情况 检查原始病历、器械使用记录、受试者 日记卡中记录的试验用医疗器械产品名 称、规格型号、使用方法口日期、时
10、间、 状态等），应当与临床试验方案和研究者 手册、说明书一致 检查原始病历中的随访记录，与病例报 告表（以下简称CRF）中的数据一致， 偏离方案的应当进行记录检查紧急情况下偏离方案的情况，应当 有记录，并检查提交给申办者、伦理委 员会和临床试验机构的医疗器械临床试 验管理部门的报告情况4.134.144.154.164.174.184.194.204.214.2255.15.1.15.1.25.1.3受试者任何原因退出与失访应 记录并详细说明安全性、有效性评价应符合试 验方案要求研究者应对显著偏离临床试验 方案或者在临床可接受范围以 外的数据进行核实合并使用药品、医疗器械情况 应按照试验方案记
11、录，不应有 违反试验方案要求的合并用药 品、医疗器械（如适用）不良事件、并发症和器械缺陷 应记录及时治疗和处理严重不良事件/ 不良事件（SAE/AE）,跟踪随 访严重不良事件（SAE）和可能 导致严重不良事件的器械缺陷 在规定时间内报告给规定部门暂停或者终止临床试验时，受 试者应得到适当治疗和随访 盲法试验按照试验方案的要求 进行揭盲（若有）申办方对临床试验实施监查记录与报告临床试验记录临床试验记录的填写准确、完 整、清晰、及时对错误、遗漏做出纠正临床试验记录的修改应说明理 由，修改者签名并注明日期， 保持原始记录清晰可辨检查筛选入选表、原始病历、CRF或分 中心临床试验小结中受试者完成试验情
12、 况，退出与失访应当记录并详细说明 检查原始病历中的安全性、有效性评价 方法应当按照临床试验方案要求执行， 原始数据与CRF 一致检查检验报告单，研究者对其中的异常 值应当进行判定检查原始病历、医院HIS系统，研究者 对合并使用药品、医疗器械情况应当进 行记录，并与CRF、临床试验统计数据 库中数据一致检查原始病历、医院HIS系统，研究者 对不良事件、并发症和器械缺陷应当进 行记录，并与CRF和临床试验统计数据 库中数据一致检查原始病历或严重不良事件/不良事 件报告表，严重不良事件/不良事件处理 应当及时，并进行跟踪随访检查严重不良事件报告表，记录应当完 整，证明研究者在24小时内书面报告相
13、应的伦理委员会以及临床试验机构所在 地省、自治区、直辖市药品监督管理部 门和卫生计生主管部门。检查器械缺陷 报告情况，证明器械缺陷已经临床试验 机构医疗器械临床试验管理部门报伦理 委员会审查检查原始病历，受试者有适当治疗和随 访检查揭盲记录，核实揭盲符合方案规定 检查监查员的监查记录，研究者对监查 发现的问题应当及时采取改正措施检查原始病历、CRF，记录应当准确、 完整、清晰、及时检查原始病历中的修改记录、数据质疑 表及应答记录，对错误、遗漏应当做出 纠正检查原始病历修改记录，修改应当符合 要求，并记录修改理由5.1.45.1.55.1.65.25.2.15.2.25.2.35.2.45.2.
14、566.16.26.36.46.56.6检验科、影像科、心电室、内 镜室等检查检验结果可溯源 CRF中的数据与原始病历一致 电子临床数据库或者远程电子 临床数据系统，应确保临床数 据的受控、真实，并有完整的 验证文件（如适用） 临床试验报告多中心临床试验结束后，各分 中心有临床试验小结或临床试 验报告临床试验小结或临床试验报告 有研究者签名、注明日期，有 临床试验机构审核意见、注明 日期并加盖临床试验机构印章 用于统计的数据库数据或分中 心临床试验小结数据与CRF 一 致临床试验报告或统计分析报告 与用于统计的数据库数据或分 中心临床试验小结数据一致 注册申请提交的临床试验报告 内容与临床试验
15、机构保存的临 床试验报告内容一致 试验用医疗器械管理保存信息包括名称、型号、规 格、接收日期、生产日期、产 品批号或者序列号等与检测报告、临床试验报告中 的产品名称、规格型号一致运输、接收、储存、分发、回 收与处理等记录应完整运输条件、储存条件、储存时 间、有效期等是否符合要求所使用的、废弃的或者返还的 数量与申办者提供的数量一致特殊医疗器械保存和使用情况 与总结报告内容一致检查医院LIS、PACS等系统，相关辅助 检查数据应当可在系统中溯源 检查CRF和原始病历，数据应当一致 检查电子临床数据库或者远程电子临床 数据系统，应当有培训记录、独立账号、 使用权限、数据审核、验证文件，有审 计追踪功能 检查各分中心临床试验小结或临床试验 报告，应当保存完整检查临床试验小结或临床试验报告，应 当有研究者签名、注明日期，有临床试 验机构审核意见、注明日期并加盖临床 试验机构
