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1、厂房、生产设施和设备可行性风险评估报告目录1、质量风险管理概述2、风险评估小组3、风险评估目的4、评估流程5、风险等级评估方法（FMEA ）说明6、支持性文件7、风险评估实施8、风险评估结论1、质量风险管理概述1. 1药品生产质量管理规范所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对过程风 险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现。1.2质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发 生的事件，通过风险控制，避免危害发生。1.3有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程 中有更多的了解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助管理者进行战
2、略决策。1.4定义：1.4.1风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。1.4.2风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和 控制。1.4.3风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。1.4.4风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评 价。1.4.5高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/ 或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持 续执行。1.4.6中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生1.7质量风险管理应用范围很
3、广，可以贯穿于质量和生产的各个方面，包含多种方法和 适应性。2、风险评估小组质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备多产品公用的可行性”因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：质量风险评估小组成员姓名部门职务组内职务签名日期质量部质量受权人组长质量部经理副组长工程部经理组员生产部经理组员液体车间主任组员质量部QA组员3、风险评估目的3.1评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；3.2提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施;3.3根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
4、4、评估流程4.1列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的 措施；4.2对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失 效模式与影响分析）；4.3提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深 度。5、风险等级评估方法（FMEA）说明5.1进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），它包括以下几 占.八、5.1.1风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。5.1.2风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可 检测性上。中等3对产品有中等影响，不
5、仅会引起当前批的损失还会影响该 批次的后续批次。严重4对产品有较高的影响，可能会持续一段时间并且严重影响 产品的供应。毁灭性5对产品有严重的影响，可能会持续几周、几月，会影响到 整个连续生产的所有后续批数，需较高的成本才能消除该 影响。5.1.4可能性程度（P）:测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提 供的其他目标数据，可获得可能型的数值。为建立统一基线，建立以下等级：类别可能性系数标准罕见1每10年可能发生次的事件；事件发生的概率接近于零。不可能2每3年可能发生一次的事件；事件发生的概率非常低，但 是可以预见。可能3每年可能发生一次的事件；事件可能发生。一个事件可能发生在另一个业
6、务部门；控制措施可能被破 坏。很可能4一年发生一次或多次的事件；人们不会感到意外的事故。可能性大2目前的方法可以检测出失败模式的可能性大。中等可能性3目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式。可能性小4目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式。几乎不可能5完全没有有效的方法可以检测出失败模式。风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。风险优先度RPN （风险指数）=严重性X发生频率X可测量性，风险指数数值越高说明 该风险的优先度越高。RPN 16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施；16WRPN 24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措
7、施；RPN224为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及 降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执 行。5.2风险评估表风险评估步可现建米取措施后的6、支持性文件序号文件名称文件编号备注1厂房维护保养标准操作规程2厂房与设备清洁消毒标准操作规程3清场标准操作规程4洁净区清洁消毒标准操作规程5洁净区周转用容器具清洁消毒标准 操作规程6配液工序清洁标准操作规程7设备相关清洁操作规程详见具体设备的 清洁类文件7、风险评估实施7.1公司厂房、生产设施和设备多产品共用情况说明：本公司液体制剂目前共有18个注册产品，目前生产10个产品。一
8、个剂型，多个产品共用厂房有配料间、灌封间，灭菌间，灯检间、包装间；一个剂型多个产品共用的设备有配料罐、板框过滤器、灌封机、灭菌器、包装机;7.2.3使用的工具、容器、衡器清洁无异物，无前次产品的遗留物。7.2.4包装工序换品种、规格或批号前，多余的标签、说明书及包装材料等应全部按规 定处理。7.2.5室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产废弃物按规定处理好，并整理好 生产记录。7.2.6更换品种时应彻底清洗设备、工具、顶棚、除尘罩、墙壁、门窗及地面等。7.2.7凡清场合格的房间，门应常闭，人员不得随意进入。7.3评估要点7.3.1厂房从设计上是否易于维护、保养。7.3.2设备、辅助设施等从
9、设计上是否易于清洁。7.3.3多个产品共用生产设备、设施：主要考虑清洗后的残留等方面。7.3.4清洁剂的选择：对产品的适用性，以及清洁后的残留。7.3.5设备清洁的有效性：人员操作的多变性，设定参数的可控性、易操作性、规范性、 每次执行清洁的等效性等方面；7.3.6如何确保清场的效果。7.4风险评估实施内容:好好学习天天向上风险评估编号#步骤/操作单元可能的不良事件S严重 程度原因/程序失败P可能 性现行的控制措施D可检 测性起始RPN建议采取的措施采取措施后的等级S严 重程 度P能性D可检 测性最终RPN01厂房从设计上 是否易于维护 保养厂房墙壁有裂 缝，屋顶、楼面 漏水等；灯具、 管道口
10、、风口出现密封性不好3设计本身存在缺陷2工程部不定期对公司厂房 构建物进行检查318中厂房维护保养标准操作规程 进行巡查32212低自然灾害1一一02设备辅助设施 等从设计上是 否易于清洁洁净区有不易清洁的卫 生死角、难清洁 位置，或清洁不 彻底。3设计本身存在缺陷2清洁验证时重点关注卫生 死角、难清洁位置的清洁效 果评价；318中按现有文件规定进行清洁验 证，清场时重点关注卫生死 角的清洁效果，对清场效果 进行评价32212低未严格执行清洁程序1QA检查，检查确认合格。26低按现有文件执行，不需采取 额外措施。03设施设备清洁 方法的有效性 和可重现性人员操作的多变 性、规范性。2人员变更、
11、人员培训 不到位或未严格执行 清洁程序。2人员必须经培训合格后方能上岗操作14低按现有文件执行，不需采取 额外措施。2214低设定参数的可控 性、易操作性。2参数的设置不利于操 作。21、详细的厂房清洁程序2、生产设备规定了具体而 完整的清洁方法，对于需拆 装设备规定了拆装的顺序和方法28低按现有文件执行，加强人员 操作培训及培训效果的考核每次执行清洁的 等效性5每次执行清洁的效果不一致31、按照厂房、设备等清洁 规程进行日常清洁维护2、QA检查，检查确认合格230咼按现有文件规定进行清洁验 证，清场时重点关注卫生死 角的清洁效果，对清场效果 进行评价，同时加强人员清 场培训及培训效果的考核5
12、2110低风险评估编号#步骤/操单 元可能的不良 事件S严重程度原因/程序失败匕匕厶冃 - 可 性P现行的控制措施D可检测性起始RPN建议采取的措施采取措施后的等级S严重程 度P 可 能 性D可检测性最终RPN04多个产品 共用生产清洁不彻底导致污染与5未严格执行清洁程序3QA检查，检查确认合格230咼按现有文件执行，加强人员清 场培训及培训效果的考核52110低设备设施交叉污染清洁验证方案中对 产品的清洁评估错 误2在设备清洁验证中做好产 品公用清洁验证的评估330咼进一步完善清洁验证文件，主 要从残留等方面考虑。51210中新增产品或产品批 量改变2对新增产品、批量改变等情 况在上次清洁验
13、证的基础 上进行评估并进行清洁验 证220中对于新增产品、批量改变等必 须批准后经过清洁验证方可进行生产5115低多个产品生 产时，未做适当的隔离措 施，导致混淆或交叉污染4多个产品生产时，未 做适当的隔离措施 导致混淆或交叉污 染11、设立单独、专用的操作间2、阶段性生产或保护措施3、在灭菌灯检包装区域设置过程控制14低按现有文件执行，不需采取额 外措施。-没有合适的清洁检 查方法2规定使用前检查设备清洁状况的方法16低按现有文件执行，不需采取额 外措施。-使用前未确 认设备状况3设备清洁后保存时 间过长导致清场失 效2规定已清洁设备最长的保 存期限16低按现有文件执行，不需采取额 外措施。-风险评估编步骤/操作可能的不良事S原因/程序失败P现行的控制措施D起始建议采取的措施米取措施后的等级好好学习天天向上号#单元件严重 程 度可 能 性可 检 测 性RPNS严重程
