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1、新药的注册管理一）审批程序贵料电式审世. 实抱曙察完应临味协鉗究.审请临嵐裤强:福瓦哇祁斥话義亍水隘矗硏: - M = !- dl -.省級药品监督即理部门 L#叮甘匹2讣 心辛二;检脸握告书1I标准复核报毎:鞘品申评中出卧如知円:泯扎血頁|:图6-2新药申报与审批流程图* 1 ；便对生物制骷抽样丫抽3T生产批号* * ：对除生物制骷外的其它药品抽样，抽3批拌品 ：生物制胡拙脫3批祥品其它药品抽取！批样品二）新药审批有关规定1特殊审批国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制 剂，新发现的药材及其制剂；（二）未在国内
2、外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药2联合研制的新药申报多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复 申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。3补充资料的规定药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术 资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求 补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申
3、请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。4新药审批期间的注册分类和技术要求在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获 准上市而发生变化。在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性 成份的制剂在我国获准上市而发生变化。5改剂型申请对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药 品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产 条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。6样品管理 样品应当在取得药品生
4、产质量管理规范认证证书的车间生产；新开办药品生 产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程 应当符合药品生产质量管理规范的要求。（三）新药的监测期1新药的监测期国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种 设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年。监测期内 的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。2监测期新药的管理药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及 不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 药品生产企业未履行监测期责任的，省、
5、自治区、直辖市药品监督管理部门应当药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者 非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国 家食品药品监督管理局。3涉及监测期新药其它药物的申请审批药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起 2 年内未组织生产的，国家 食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重 新对该新药进行监测。新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物 临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申
6、请，符合规定的， 国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生 产的该新药一并进行监测。新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚 未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后， 申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。二、仿制药的申报与审批一）申请人条件药品生产许可证 药品生产质量管理规范认证证书药品与载明的生产范围一致。（二）仿制药的条件仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治 疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进 行对照研究。（三）申报与审批程序
7、I I * . * a - 药品注瓣批件 药吊批推文母申可完诚临球试聆者按送临床试验资料4抽取-吧日产百吟-.?/, 1北药品注册申常表,申扭资料 条杵 匕.:吃：山图G3仿制药申报与审批谎程图1-，不同怠;审抵恿见通砒:蟹报卑I :F*f童石忑竝羞岖就 ；葯物临尿试验批件：国碱負品药品监督暂理局药品审评中心省级药品业悌管理局注删捡验抽取连续3批号祥品*对生产 条件现场苦查施料形式审査芒- *声曲叮指定的药枪所申悄人三、进口药品注册管理一）申请进口条件1获得上市许可或经 SFDA 批准申请进口的药品，必须获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未 在生产国家或者地区获得上市许可，但经
8、SFDA 确认该药品安全、有效而且临床 需要的，可以批准进口2符合 GMP申请进口的药品应当符合所在国家或者地区 GMP 及中国 GMP 的要求。3药包材、原辅料来源合法申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文 件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取 得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方 法等规范的研究资料。（二）申请审批程序宪磁临床试验者报送临床试脸籃料 ribcHL -r r * E |F:样乔-r-亠 /b问愆，审枇慮见通加件:+_国寂匾品药品监博讥理尉 W” F中检所祎冊槪验对资料瑶式审音一
9、 蛊要时现场琴杏;（药品注册审请表），申报资料:_fp_-_ -J_一=1 r 叫 L - =.L-JB -J5 .P:检除报告： 同意；:逅准笔賓世貨:!鬲菽血水: L试豔岩，: |；蛊给 药： ：物临库试； ：卷批件： L P 亠 号 di, I- T -I _* B:进口药品注册证或医药产品注册证 ;药品裁准文号. I- iK*nW3H再.- . iL. _|f RF a 1 Kgl J 晋 丁1申请人IS6-4进口药品申报与审批流程图三）进口药品分包装的申报与审批1定义指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格 或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、
10、粘贴标签等。2进口药品分包装有关要求（1）申请进行分包装的药品已经取得了进口药品注册证或者医药产品注 册证；（2）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床 需要的品种；（3）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限 不得超过进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期；（4）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；（5）接受分包装的药品生产企业，应当持有药品生产许可证。进口裸片、 胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂 型相一致的药品生产质量管理规范认证证书；（6）申请进口药品分包装，应当在该药品进口药
11、品注册证或者医药产品 注册证的有效期届满前 1 年以前提出。3进口药品分包装的申请与审批程序（1）境外制药厂商应当与境内的药品生产企业签订合同后，向境内药厂所在地 省级药监部门提出申请；（2）省级药品监督管理部门在规定时限内完成审核，报送国家食品药品监督管 理局；（3）国家食品药品监督管理局对资料进行审查，符合规定的发给药品批准文号； 4对分包装药品的有关规定（1）进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。（2）进口分包装药品的说明书和包装标签必须与进口药品的说明书和包装标签 一致，并且应当同时标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。（3）境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监
12、督管理局的有关规定执行。 包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。（4）提供药品的境外制药厂商应对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品 出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必 要时可以依照药品管理法有关规定，撤销该药品的进口药品注册证或者 医药产品注册证。四、非处方药的注册一）非处方药申报规定申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在药品注册申请表的 “ 附加申请事项” 中标注非处方药项。申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方 药或者非处方药的要求提出申请。（二）非处方药的申报与审批属于以下情况的，申请人可以在药品注册
13、申请表的“附加申请事项”中标注 非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处 方药有关规定的，按照处方药审批和管理。1经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者 功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；2使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。（三）其他规定非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规 定。进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境 内生产的非处方药相同。五、药品补充申请的申报与审批一）药品补充申请变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的， 应当提出补充申请。二）申报申请人应当填写药品补充申请表，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管 理部门报送有关资料和说明。进口药品的补充申请，向国家食品药品监督管理局 申报。三）审批修改药品注册标准、变更药品处
