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1、说明：关于临床评价资料，应根据医疗器械临床评价技术指导原则得要求进行编制。文本格式及表格见附录。医疗器械临床评价技术指导原则一、编制目得医疗器械临床评价就是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、 临床试验等信息对产品就是否满足使用要求或者适用范围进行确认得过程。 本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料得审评提供技术指导。二、法规依据（一）医疗器械监督管理条例（国务院令第650 号）；（二）医疗器械注册管理办法 （国家食品药品监督管理总局令第 4 号）；（三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。三、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时得
2、临床评价工作， 不适用于按医疗器械管理得体外诊断试剂得临床评价工作。 如有针对特定产品得临床评价技术指导原则发布，应产品临床评价工作应遵循有关要求。四、基本原则则相临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据， 临床评价过程中收集得临床性能与安全性数据、 有利得与不利得数据均应纳入分析。 临床评价得深度与广度、 需要得数据类型与数据量应与产品得设计特征、 关键技术、 适用范围与风险程度相适应，也应与非临床研究得水平与程度相适应。临床评价应对产品得适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病得程度与阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床
3、使用信息进行确认。注册申请人通过临床评价应得出以下结论： 在正常使用条件下，产品可达到预期性能； 与预期受益相比较， 产品得风险可接受；产品得临床性能与安全性均有适当得证据支持。五、列入免于进行临床试验得医疗器械目录 产品得临床评价要求对于列入免于进行临床试验得医疗器械目录（以下简称目录）产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与目录所述内容得对比资料与申报产品与已获准境内注册得 目录中医疗器械得对比说明。具体需提交得临床评价资料要求如下：（一）提交申报产品相关信息与目录 所述内容得对比资料；（二）提交申报产品与 目录 中已获准境内注册医疗器械得对比说明， 对比说明应当包括 申报产品与目录中已获
4、准境内注册医疗器械对比表 （见附 1）与相应支持性资料。提交得上述资料应能证明申报产品与目录 所述得产品具有等同性。若无法证明申报产品与目录产品具有等同性，则应按照本指导原则其她要求开展相应工作。六、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得得数据进行分析评价要求（一）同品种医疗器械1、同品种医疗器械定义同品种医疗器械就是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料（有源类产品为与人体接触部分得制造材料）、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合得国家/行业标准、预期用途等方面基本等同得已获准境内注册得产品。申报产品与同品种医疗器械得差异不对产品得安全有效性产生不利影响，可视为基本等同。2、同品种医疗
5、器械得判定注册申请人通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得得数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效得， 需首先将申报产品与一个或多个同品种医疗器械进行对比，证明二者之间基本等同。与每一个同品种医疗器械进行对比得项目均应包括但不限于附 2 列举得项目，对比内容包括定性与定量数据、验证与确认结果，应详述二者得相同性与差异性，对差异性就是否对产品得安全有效性产生不利影响，应通过申报产品自身得数据进行验证与 / 或确认，如申报产品得非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在中国境内开展得临床试验得数据。相应数据得收集与分析评价应符合本部分第（三）、（四） 项及相应附件要求。临床试验应
6、符合临床试验质量管理规范相关要求。注册申请人应以列表形式提供对比信息（格式见附3）。若存在不适用得项目，应说明不适用得理由。（二）评价路径具体评价路径见附4。（三）同品种医疗器械临床试验或临床使用获得得数据得收集临床试验或临床使用获得得数据 （以下简称临床数据） 可来自中国境内与 /或境外公开发表得科学文献与合法获得得相应数据，包括临床文献数据、 临床经验数据。 注册申请人可依据产品得具体情形选择合适得数据来源与收集方法。1、临床文献数据得收集临床文献数据得收集应保证查准、查全文献。 文献检索与筛选要素见附5。在文献检索开展前，需制定文献检索与筛选方案（内容及格式见附6）。在文献检索与筛选完成
7、后，需编制文献检索与筛选报告（内容及格式见附7）。临床文献得检索与筛选应具有可重复性。 文献检索与筛选人员应当具有相应得专业知识与实践经验。2、临床经验数据得收集临床经验数据收集应包括对已完成得临床研究、不良事件、与临床风险相关得纠正措施等数据得收集。（ 1）已完成得临床研究数据收集按照临床研究得设计类型， 可分为前瞻性研究、 回顾性研究、随机对照研究、非随机对照研究、单组研究、病例报告等。注册申请人需收集并提供伦理委员会意见（如适用） 、临床研究方案与临床研究报告。（ 2）不良事件数据收集注册申请人应收集包括注册申请人建立得投诉与不良事件资料库，以及各国监管机构发布得不良事件资料库中相应不良
8、事件数据，如国家食品药品监督管理总局发布得 医疗器械不良事件信息通报、医疗器械警戒快讯 ，美国食品药品管理局申请人与用户机构设备使用数据库（ MAUDE ），英国医疗器械警报（ MDA ）等。注册申请人需提供同品种医疗器械投诉及不良事件数量、投诉及不良事件得原因归类、各类别原因得投诉及不良事件数量、投诉及不良事件就是否与产品有关等信息。对于严重不良事件，应以列表得形式提供事件描述、原因分析、处理方式等具体信息。对于申报产品还需提供产品在各国上市时间、累积销售量、严重不良事件处理结果等具体信息。（ 3）与临床风险相关得纠正措施数据收集注册申请人应收集并提供同品种医疗器械与临床风险相关得纠正措施（
9、如召回、公告、警告等）得具体信息、采取得风险控制措施等信息。（四）同品种医疗器械临床数据分析评价1、数据得质量评价注册申请人应将纳入分析得数据按照公认得临床证据水平评价标准（如牛津循证医学中心制定得临床证据水平评价标准等）进行分级。对于不适于进行产品有效性评价得部分临床数据，如适用，可用于产品安全性评价。2、数据集得建立根据数据类型、 数据质量得不同，可将收集得临床数据归纳成多个数据集。 注册申请人亦可根据不同得评价目得分别建立数据集，如某些产品得临床性能与/或安全性存在人种差异，为评价中国人群使用该产品得安全性与/或有效性，可建立中国人群得数据集。3、数据得统计分析需选择合适得数据分析方法对
10、不同得数据集进行统计分析。多个研究结果组成得数据集得分析方法包括定性分析与定量分析。4、数据评价综合不同数据集得分析结果，评价申报产品就是否在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较， 产品得风险就是否可接受。（五）临床评价报告临床评价完成后需撰写临床评价报告（格式见附 8），在注册申请时作为临床评价资料提交。七、临床试验相关要求对于在中国境内进行临床试验得医疗器械， 其临床试验应在取得资质得临床试验机构内， 按照医疗器械临床试验质量管理规范得要求开展。 注册申请人在注册申报时， 应当提交临床试验方案与临床试验报告。对于在境外进行临床试验得进口医疗器械， 如其临床试验符合中国相关法
11、规、 注册技术指导原则中相应技术要求， 如样本量、对照组选择、 评价指标及评价原则、 疗效评价指标等要求， 注册申请人在注册申报时， 可提交在境外上市时提交给境外医疗器械主管部门得临床试验资料。 资料至少应包括伦理委员会意见、 临床试验方案与临床试验报告， 申请人还需提交论证产品临床性能与 /或安全性就是否存在人种差异得相关支持性资料。对于列入需进行临床试验审批得第三类医疗器械目录中得医疗器械应当在中国境内进行临床试验。附： 1、申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表2、申报产品与同品种医疗器械得对比项目3、申报产品与同品种医疗器械对比表得格式4、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得
12、得数据进行分析评价路径5、文献检索与筛选要求6、文献检索与筛选方案7、文献检索与筛选报告8、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得得数据进行得分析评价报告附 1申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表对比项目目录中医疗器械申报产品差异性支持性资料概述基本原理（工作原理/ 作用机理）结构组成产品制造材料或与人体接触部分得制造材料性能要求灭菌/消毒方式适用范围使用方法注：对比项目可根据实际情况予以增加。附 2申报产品与同品种医疗器械得对比项目（无源医疗器械）对比项目无 1、基本原理源 2、结构组成医 3、生产工艺疗 4、制造材料（如材料牌号、 动物源性材料、 同种异体材料、器成分、药物成分、生物活性物质、符合得标准等信息）械 5、性能要求6、安全性评价（如生物相容性、生物安全性等）7、产品符合得国家/ 行业标准8、适用范围：（ 1）适用人群（ 2）适用部位（ 3）与人体接触方式（ 4）适应症（ 5）适用得疾病阶段与程度（ 6）使用环境9、使用方法10、禁忌症11、防范措施与警告12、交付状态13、灭菌 / 消毒方式14、包装15、标签16、产品说明书申报产品与同品种医疗器械得对比项目（有源医疗器械）对比项目1、基本原理（ 1）工作原理（ 2）作用机
