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1、起草部门质量部起草人签字起草日期 年 月 日审核部门质量部审核人签字审核日期 年 月 日技术部 年 月 日批准部门质量部批准人签字批准日期 年 月 日生效日期04月08日颁发部门质量部颁发日期 04月01日分发部门质量部生产部技术部设备部物控部销售部综合部财务部(份数)目的 制定黄连质量原则,使之在购入、验收、使用、储存、放行过程中原则化、规范化,保证购入、验收、使用、储存、放行全过程有法可依。合用范畴合用于黄连的购入、验收、使用、储存、放行。责任物控部、质量部、生产部。内容【物料名称】 黄连汉语拼音 uanlian英语名称 COPTIDISRHZOMA【物料编码】10【编制根据】中国药典(一
2、部）P303【性 状】 味连 多集聚成簇，常弯曲，形如鸡爪,单支根茎长36cm,直径0.30.cm。表面灰黄色或黄褐色，粗糙,有不规则的结节状隆起、须根及须根残基，有的节间表面平滑如茎秆,习称“过桥”。上部多残留褐色鳞叶，顶端常留有残存的茎或叶柄。质硬,断面不整洁，皮部橙红色或暗棕色，木部鲜黄色或橙黄色,呈放射状排列,髓部有的中空。气微，味极苦。雅连 多为单支,略呈圆柱形,微弯曲,长48,直径.51cm。“过桥”较长。顶端有少量残茎。云连 弯曲呈钩状，多为单支,较细小。【鉴 别】 （）本品横切面:味连 木栓层为数列细胞，其外表有皮，常脱落。皮层较宽，石细胞单个或成群散在。中柱鞘纤维成束或伴有少
3、数石细胞,均显黄色。维管束外韧型,环列。木质部黄色，均木化,木纤维较发达。髓部均为薄壁细胞,无石细胞。雅连 髓部有石细胞。云连 皮层、中柱鞘及髓部均无石细胞。(2） 取本品粉末.25g，加甲醇25l,超声解决0分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取黄连对照药材.25g,同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典四部通则0502)实验，吸取上述三种溶液各l,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷乙酸乙酯-异丙醇-甲醇-水-三乙胺（:5：1：1.:.5:1）为展开剂,置用浓氨试液预饱和0分钟的展开缸内，展开,取出，晾干,置
4、紫外灯(65nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显个以上相似的颜色荧光斑点；对照品色谱相应的位置上，显相似颜色荧光斑点。【检 查】 水分 不得过14.%（中国药典四部 通则032第二法）。总灰分 不得过5.0%（中国药典四部 通则202）【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法（中国药典四部 通则22）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于5.0%。【含量测定】 味连 照高效液相色谱法（中国药典四部 通则52）测定。色谱条件与系统合用性实验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05ol/ 磷酸二氢钾溶液(5:5）（每0l中加十二烷基硫酸钠0.4g,再以磷酸调节H值为.
5、0）为流动相；检测波长为345nm.理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于000。对照品溶液的制备 取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含9.5g的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品粉末(过二号筛）约02g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇-盐酸(10：1）的混合溶液50ml,密塞，称定重量,超声解决(功率20W，频率4kHz）30分钟,放冷，再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀，滤过，精密量取续滤液2m，置0m量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l,注入液相色谱仪，测定，以盐酸小檗碱对照品的峰面积为对照，分别
6、计算小檗碱，表小檗碱，黄连碱和巴马汀的含量,用待测成分色谱峰与盐酸小檗碱色谱峰的相对保存时间拟定。表小檗碱、黄连碱、巴马汀、小檗碱的峰位,其相对保存时间应在规定值的5%范畴内,即得。相对保存时间见下表:待测成分(峰) 相对保存时间表小檗碱 0.1黄连 0.7巴马汀 .91小檗碱 1.0本品按干燥品计算，以盐酸小檗碱计,含小檗碱（C2H17NO4)不得少于5.5，表小檗碱(20H1N)不得少于80，黄连碱(19H13NO4）不得少于1.6%,巴马汀(C224）不得少于15%。雅连按干燥品计算，以盐酸小檗碱(0H18C14)计,含小檗碱（C2H04)不得少于4.5%。云连按干燥品计算,以盐酸小檗碱
7、(C2H1l04)计,含小檗碱(C0H17O）不得少于.0。饮 片（味连)【炮制】黄连片除杂质,润透后切薄片,晾干，或用时捣碎。本品呈不规则的薄片,外表皮灰黄色或黄褐色,粗糙,有细小的须根。切面或碎断面鲜黄色或红黄色具放射状纹理,气微，味极苦。【检查】水分同药材,不得过12.0%。总灰分 同药材，不得过3.5%。【含量测定】同药材,以盐酸小檗碱计，含小檗碱(C20H17NO)不得少于0%,含表小檗碱（C2H1NO4），黄连碱（C19H13O)和巴马汀（C1H2O4)的总量不得少于33。【鉴别】（除横切面外)【浸出物】同药材。酒黄连 取净黄连，照酒炙法(中国药典四部 通则21）炒干。每10kg黄
8、连，用黄酒2.5。本品形如黄连片,色泽加深,略有酒香气。【鉴别】【检查】【浸出物】【含量测定】同黄连片。姜黄连 取净黄连，照姜汁炙法(中国药典四部 通则213)炒干。每10g黄连，用生姜12.k。本品形如黄连片，表面棕黄色。有姜的辛辣味。【鉴别】【检查】【浸出物】【含量测定】同黄连片。萸黄连取吴茱萸加适量水煎煮，煎液与净黄连拌匀,待液吸尽，炒干。每0g黄连,用吴茱萸1。本品形如黄连片，表面黄棕色,有吴茱萸的辛辣香气。【鉴别】取本品粉末2，加三氯甲烷2l,超声解决3分钟，滤过，滤渣同法解决两次,合并滤液，减压回收溶剂至干，加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取吴茱萸对照药材.5g,同法制成
9、对照药材溶液。再取柠檬苦素对照品,加三氯甲烷制成每ml含m的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典四部 通则0502)实验，吸取供试品溶液6l，对照药材溶液3l和对照品溶液2l,分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以石油醚（90）-三氯甲烷-丙酮甲醇-二乙胺(5：2:2：:0.2)为展开剂，预饱和30分钟,展开,取出,晾干,喷以2%香草醛硫酸溶液，在10加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上，显相似颜色的主斑点;在与对照色谱相应的位置上，显相似颜色的斑点。【检查】【浸出物】【含量测定】同黄连片 【微生物限度】需氧菌总数：03cfu/ 霉菌和酵母菌总数：0fu/g 大肠
10、埃希菌:每1g中不得检出【性味与归经】苦，寒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。【功能与主治】清热燥湿,泻火解毒。用于湿热痞满,呕吐吞酸,泻痢,黄疸，高热神昏,心火亢盛,心烦不寐，心悸不宁，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮,耳道流脓。酒黄连善清上焦火热。用于目赤,口疮。姜黄连清胃和胃止呕。用于寒热互结，湿热中阻，痞满呕吐。萸黄连舒肝和胃止呕。用于肝胃不和，呕吐吞酸。【用法用量】25g。外用适量。【贮 藏】 置通风干燥处。【制 剂】 炎可宁片【检查措施】见黄连检查操作规程【取样】1 取样时检查物理外观特性:味连 多集聚成簇,常弯曲，形如鸡爪，单支根茎长36cm,直径30.m。雅连
11、 多为单支，略呈圆柱形，微弯曲,长48cm,直径0.1cm。“过桥”较长。顶端有少量残茎。云连 弯曲呈钩状，多为单支，较细小。2 取样措施:随机抽取法。 取样数量：见原辅料中药材取样操作规程(SO.QA-10800）。4取样地点：仓库移动干净取样室。有关文献 无内容有关记录 无内容培训培训主讲人:质量部指定人员2培训对象:生产部、物控部、质量部有关人员3培训时间：0.51小时变更记载文献名称版本修改码文献编号变更因素变更日期黄连质量原则01PA/J-1-057初次认证（998版)/3黄连质量原则1AX/A01057再认证（998版）0420黄连质量原则0S/JA-0-延期认证(1998版)/6/1黄连质量原则V2.0T.10100认证/4/08附件 无内容
