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1、XXX产品空气净化系统设备IQ/OQ确认方案IQ/OQ protocol of HVAC for XXX编号(Number)：起草人(Prepared by workshop)：审核人(Reviewed by workshop)：审核人(Reviewed by M&UMD)：审核人(Reviewed by QA)：批准人(Approved by M&UMD):批准人(Approved by QA)*制药股份有限公司* PHARMACEUTICAL CO.，LTD1、验证目的和范围为了满足XX产品的生产需要，在XXX车间需新安装一套空气 净化系统，为了确保本空气净化系统的安装运行符合预期目的，特
2、制 定此方案。此方法适应用XX产品空气净化系统的安装运行确认。2、人员及职责姓名部门职务职责车间管理员起早方案，实施确认、起早报告车间电工检测电气线路、电机运转情况车间设备主任审核验证方案、总结报告，作验证评价计量电气部管理员负责计量仪器的校验，出具校验报告机械动力部管理员审核确认方案、确认报告QA主管审核确认方案、确认报告机械动力部经理批准验证方案、确认报告QA经理批准验证方案、确认报告3、设备概述3.1 设备组成：空气净化系统主要由净化空调机组（初效过滤器、风机、表冷器 加热器、加湿器、中效过滤器）、防火阀、风量调节阀、主干及分支 风筒、高效（亚高效）过滤器及风口等组成。3.2 设备工作原
3、理：新风经过净化空调机组喷淋段净化和初效过滤器过滤后，与室内 循环回风混合（或在初效前混合），经过风机加压后，夏天经过表冷器 降温、冬天经过加热器加热，再经过中效过滤器过滤后，灭菌，被送 入主干风筒、分支风筒，最后经过高效（亚高效）过滤器过滤后，通 过风口送入洁净区的各房间。回风经过中效过滤后，部分排入大气， 部分送入初效后（前），与新风混合。3.3 简易工艺流程图：室内回风II（高）喷初丨中 风 亚新淋效I风冷加效灭量消高室f净f过 f去卩f热f过f f调f音f效f内风 化 滤机 器 器 滤 菌 节 器 过 风器 器 阀 滤 口器4、设备安装确认（ IQ）4.1 安装确认的前提：4.1.1
4、图纸经批准；4.1.2 有相应的安装资料；4.1.3 相关人员已培训合格，可以进行安装确认；4.1.4 安装确认所需仪器仪表，动力系统已准备待用。4.2 空气净化系统安装确认主要内容及可接受标准：4.2.1 设备设施应与图纸一致，设备设施应齐全；4.2.2 设备资料应齐全（设备安装图、说明书、报告书及各种手册、 仪表测控管路图、空调系统图、空调处理单元结构示意图、分区平面 图、空调参数图），说明书应与设备一致；4.2.3 设备安装应与图纸一致：空调机组、风筒、水、电、汽、冷却 系统的安装应与设计图纸一致；4.2.4 所有的工艺控制仪表均已校准；4.2.5 电路连接正确，公用系统连接正确；4.2
5、.6 任何影响该空气净化系统正常安装的异常情况应被记录，并作为偏差进行分析，在确认报告中予以说明。4.3 安装确认方法：4.3.1 根据图纸验收设备设施，并查看资料（设备安装图、说明书、 报告书及各种手册、仪表测控管路图、空调系统图、空调处理单元结 构示意图、分区平面图、空调参数图）是否齐全，设备的安装是否与 设计图纸一致。设备材质是否符合要求（对于奥氏体不锈钢可用磁铁 进行检验，如果不能被磁铁吸引则不是奥氏体不锈钢）。4.3.2 查看设备连接是否正确，风筒之间的连接是否完好。4.3.3 设备基础：查看是否完好、牢固。4.3.4 电气线路：由电工查看电气线路连接是否正确，各连接部位是 否牢固可
6、靠。4.3.5 紧固部分：用工具转动紧固部分的螺栓，不得有松动的感觉。连接管路：沿管路的走向，查看管路的连接是否符合要求。空气净化系统的安装确认应根据下表所提出的检查项目逐条进行，并在总结报告中对实际检查结果进行记录予以说明。XX 产品空气净化系统安装确认检查确认项目表序 号检查项 目规定要求检查结果检查人复查人1资料设备安装图安装的设备与图纸 一致说明书齐全报告书及各种手 册齐全仪表测控管路图安装与图纸是否一 致空调系统图齐全空调处理单元结 构示意图安装的设备与图纸 一致分区平面图安装设备、风筒与 图纸一致空调参数图齐全净化面积洁净级别换气次数要求2空调机 组型号制造厂家安装地点电机功率KW
7、电源相数、电压三相；380V5%与机座连接牢固风机型号KTF-630额定风量20000 m引h额定风压1400Pa机壳材质不锈钢基础完好各检修门完好加热盘管、串片材 质铜管；铝片冷却盘管、串片材 质铜管；铝片初效过滤器型号PAN6605-G4PAN3605-G4初效过滤器安装正确，完好初效过滤器材质中效过滤器型号DAI/GF6655/08-F6DAI/GF3655/08-F6中效过滤器安装正确，完好中效过滤器材质皮带及防护罩完好初效过滤器压差 指示装置经校验完好，计量编号中效过滤器压差 指示装置经校验完好，计量编号卫生清洁3新风风 筒系统新风进口防护罩安装完好风筒材质风筒连接4进风风 筒系统风
8、筒材质优质镀锌钢板防火调节阀FHF-2WFS-1250X400防火调节阀材质钢一层风筒安装与图纸一致二层风筒安装与图纸一致洁净区内明露风 筒材质不锈钢板亚咼（咼）效风口FH-484/10，共多少 个，安装完好亚咼（咼）效风口 材质铝合金多页调节阀T308-1-200X200多页调节阀材质碳钢各段风管尺寸符合图纸各风口尺寸符合图纸保温材料阻燃型聚乙烯泡沫 塑料板室内、外风筒保温 厚度30 mm； 50 mm室内、外保护层0.3 mm镀锌板各风筒内卫生清洁5排风筒 和回风 系统风筒连接正确完好排风口安装有可 折可清护网安装完好6咼效、亚 咼效过咼效、亚咼效过滤 器安装前检查材质符合要求，检 查完好
9、滤器的 安装咼效、亚咼效过滤 器安装后目检镙丝应紧固，目检 安装完好逐层检查安装个 数7供汽加 热系统管径材质无缝钢管保温材料岩棉保温材料厚度50 mm油漆调和漆两道保护层玻璃丝布8冷却系 统管径材质镀锌钢管保温材料阻燃型聚乙烯泡沫 塑料温度计规格型号，校验合 格，计量编号油漆调和漆两道保护层玻璃丝布9供电系 统相数三相电压380V5%功率11KW导线规格10喷淋净 化机组补水管径补水管材质镀锌钢管喷淋喷头齐全水循环泵安装牢固水循环泵接线正确机壳材质不锈钢检修门完好卫生清洁11排风滤 尘机组型号ZKJ20-W制造厂家烟台大川安装地点三楼机房风量18000 m3/h风压500Pa电机功率5KW相
10、数、电压、三相；380V5%机壳材质不锈钢过滤器型号DAI/GF6655/08-F6DAI/GF3655/08-F6截止阀灵活，好用偏差说明：安装确认结论：评价人：批准人:日期5 设备运行确认5.1 运行确认的前提：5.1.1 安装确认已经完成且经评价合格，可以进行运行确认；5.1.2安全操作说明书，操作SOP已获得批准；5.1.3 相关人员已培训合格，可以进行运行确认；5.1.4 运行确认所需仪器仪表，动力系统已准备待用；5.1.5 洁净区内施工已终止，洁净区已清洁完毕；5.1.6 洁净区内各房间压差计已安装，且校验合格。5.2 运行确认内容及可接受标准：5.2.1 空调系统设备运转正常，无
11、漏风现象出现，风量调节有效，温 度调节有效；5.2.2 亚高效（高效）完整性测试合格；5.2.3 室内压差达到要求；5.2.4 送风量和换气次数达到要求；5.2.5 洁净度检测达到要求；5.2.6 所有偏差均得到调查并被纠正。5.3 运行确认方法5.3.1 电机的运转确认：用手盘动电机和风机皮带，检查风机运转是 否灵活，有无摩擦的现象。在无异常卡阻现象后，启动电机。应无异 常振动、无异常声音。运转10 分钟后，停止运转，用工具检查紧固 部件是否有松动的现象。检查完毕，无异常情况，启动电机连续运转2 小时以上，电机电流不超过额定值。电机应无异常振动、无异常声音。电机温升不超过45C，确认3次，取
12、平均值。5.3.2 泄漏检查：空调系统开机后，观察设备连接、密封部位有无泄 漏。5.3.3 温度调节：打开加热（制冷）装置，测量室内温升（降）值。5.3.4 连续运转后，调节风量调节阀，并检测洁净度。 运行检测项目填入下表：XX 产品空气净化系统运行验证检查测试项目表序 号检测项 目规定要求检测结果检测人复查人1空调机 组电机转动正常电机电流IW A电机温升W45C电压3805%运行无异常震动，无异 常声音转速r/min开停机按钮灵活、可靠连接完好无泄露停机后重新开机正常初效前后压差W50 Pa中效前后压差W80Pa2风筒系 统防火调节阀灵活、好用进风调节阀灵活、好用回风调节阀灵活、好用风筒路连接部位无泄漏3供汽加 热系统蒸汽管路无泄漏蒸汽阀门无泄漏、灵活、好 用温度调节有效4冷却系 统降温水管路无泄漏降温水阀门无泄漏、灵活、好 用温度调节有效5供电系 统开关灵活、好用导线电缆温度正常6喷淋净化机组喷头齐全、无阻塞水循环泵电机电 流IW A水循环泵运行正常、无泄漏7排风滤 尘机组风机电流IW A电压3805%运行无异常震动，无异 常
