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1、 确认方案撰写人：_日 期：_螺杆制冷机组确认方案文件编码：C05-0001版本号：01 项 目姓 名签 名日 期起 草审 核审 核批 准生效日期分发范围及分发号分发号目 录一、确认目的1二、适用范围1三、内容1四、附件11五、变更历史11精品范文模板 可修改删除一、确认目的制冷系统产生的冷媒通过外循环泵输送到各车间用作反应釜物料的降温及部分物料的冷凝回收。该系统使用的冷冻制冷压缩机为螺杆式压缩机，其中制冷剂R22流程如下：螺杆压缩机 油气分离器 冷凝器 节流膨胀 蒸发器机头冷冻水流程：冷冻水箱内循环泵蒸发器冷冻水箱外循环泵 用水点通过一系列检查和试验，提供足够的数据和文件依据，以证明螺杆制冷
2、系统性能符合设计和生产工艺要求，设备资料和文件符合GMP管理要求。确认生产的冷冻水质量合格。二、适用范围 本验证方案适用于公司螺杆制冷机组三、内容1设计确认（DQ）1.1设备主体的确认确认程序检查设备主体的选型是否符合GMP及工艺要求可接受标准设备主体的选型符合GMP及工艺要求检查结果名称可接受标准是否符合外观应外观美观、耐气候变化、抗腐防锈功能强、强度好、压缩空气系统能够节约能源、降低维护、减少停工时间等特点，设备外壳采用碳钢板外喷塑处理。是 否电机绝缘等级F；防护等级P23是 否结构半封结构，集气、油、电、冷却及仪表控制为一体。是 否油冷器油冷却器保证压缩机的低温运行（室温=20时，油温为
3、70-95）。是 否蒸发器蒸发器为冷冻水降温提供冷源，蒸发温度-15排气要求P15bar是 否冷凝器冷凝器将高温气态R22变为液态R22，温度50-70出口管道连接方式出口管道连接形式：国家标准。是 否设备运行设备应满足每天24小时连续工作要求。是 否确认结果符合 不符合注释： 偏差情况：无偏差确认人/日期：复核人/日期：1.2设备技术参数的确认确认程序检查设备技术参数的设计是否符合GMP及工艺要求可接受标准设备技术参数的设计符合GMP及工艺要求检查结果项目可接受标准是否符合制冷量77Kw是 否制冷剂R22是 否制冷量173Kw是 否制冷剂R22是 否制冷量568Kw是 否制冷剂R22是 否制
4、冷量472Kw是 否制冷剂R22是 否确认结果符合 不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：1.3 cGMP及EHS设计规范符合性确认确认程序检查设备的设计是否符合cGMP及EHS设计规范可接受标准设备的设计符合cGMP及EHS设计规范检查结果项目规范相关要求是否符合整机要求整机要求节能环保。是 否电气线路电气线路布置安装符合规范要求，线号标示齐全、清晰。是 否保护功能保护功能：漏电保护、电机过载保护、压缩机出口温度保护、机组出口压力保护。防过载等保护功能是 否保护报警功能报警或指示功能:油温报警、油压报警、故障报警、运行时间记录等功能是 否确认结果符合 不符合注释： 偏差情况：确认
5、人/日期：复核人/日期：1.4 放行批准表项目信息确认阶段DQ IQ OQ 审查项目确认结果确认已成功完成是 否没有影响下一阶段确认实施的负面偏差是 否没有偏差/变更或已得到规范处置是 否偏差/变更情况：注释：确认结论通过 不通过设备管理员/日期确认小组组长/日期QA（放行人）/日期2 安装确认（IQ）2.1 设备图纸和文件资料确认表确认程序检查设备实际情况与图纸是否一致，提供的文件资料是否齐全、有效 可接受标准设备实际情况与图纸一致，设备文件资料齐全、有效检查结果文件名称文件检查情况存放地点产品合格证有 无设动部使用说明书有 无设动部易损件清单有 无设动部电器原理图，接线图有 无设动部过程质
6、量检测报告有 无设动部维护检修规程有 无设动部确认结果符合 不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：2.2设备基本情况确认确认程序检查设备的型号、安装地点、编号、生产厂家等基本情况是否符合要求可接受标准设备基本情况符合要求检查结果设备名称半封式螺杆冷水机组设备型号MDSL-XX-EX设备资产编号设备编号生产厂家成都美森制冷设备有限公司生产日期安装日期设备出厂编号确认结果符合 不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：2.3 电气及电气安全保护确认确认程序检查设备的电气及电气安全保护装置是否符合GMP及EHS要求可接受标准设备的电气及电气安全保护装置符合GMP及EHS要求检查结
7、果项目可接受标准是否符合电压380V是 否频率50HZ是 否接地保护接地完好是 否电动机功率23.5Kw、40.9kw是 否电机转速1470rpm是 否电机保护装置电机过载保护是 否确认结果符合 不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：2.4螺杆制冷机组电脑操作功能确认 (a) (b) (c) (d)(e)2.5 设备安装确认 确认程序检查设备安装是否符合GMP及工艺要求可接受标准设备安装情况符合GMP及工艺要求检查结果项 目可接受标准是否符合安装环境生产维修空间有适当的生产和维修空间是 否运行高度符合环境要求是 否安装地点符合承重要求是 否周围环境无阳光直照，无易燃易爆物是 否50
8、mm水平尺校正是 否水平度50mm水平尺校正是 否垂直度进，出料，操作，物流空间符合工艺要求便于操作。是 否设备方向符合 不符合确认结果符合 不符合注释：偏差情况：确认人/日期：3 运行确认（OQ）3.1运行确认检查项目标准及要求结果设备空载短暂运行电动机转向正确螺杆制冷压缩机连续4小时运行情况应平稳，无异常噪音。排气压力P15bar吸气压力根据工艺生产情况确定油温40 55二次油分回油管视镜内应观察到回油压缩机结霜根据吸气温度而定安全保护系统电动机超载保护电动机运转电流超过电力保护装置上限，压缩机立即停机。符合要求排气温度过高保护压缩机最高排气口温度设为120，当高于此温度时，电动机自动停机
9、符合要求安全阀保护压缩机系统压力高于机组额定压力的1.1倍安全阀自动起跳卸压符合要求内外循环泵运行情况应平稳，无异常噪音。符合要求压力损失运行电流结 论：确认人/日期： / 复核人/日期： / 3.2性能确认按说明书操作启动螺杆制冷系统，在运行条件下进行测试，测试内容包括排气压力、制冷温度等项目3.3.1目的：确认螺杆制冷系统在满负荷运转时，各项性能指标仍能达到设计指标，符合工艺要求，适合车间生产。3.3.2方法3.3.3螺杆制冷系统排气压力试验开启螺杆制冷压缩机，调整内循环泵出口阀门开度，使螺杆机载荷100%，运行1小时后，测定螺杆压缩机的排气压力，连续测量3次，取平均值。3.3.4制冷温度(制冷量)试验开启螺杆制冷压缩机，调整内循环泵出口阀门开度，分三次设定不同的制冷温度，保证螺杆机载荷100%，运行1小时后，测定螺杆制冷机在不同制冷温度（制冷量）下的制冷时间，连续测量3次，取平均值。3.3.5性能确认项目和标准要求确认项目标准要求确认结果确认人螺杆制冷机排气压力=15bar 达到制冷温度用时按说明书标准进行四、 附件无五、 变更历史变更前版本号变更后版本号变更原因变更批准日期-第 1 页 共 1 页免责声明：图文来源于网络搜集，版权归原作者所以若侵犯了您的合法权益，请作者与本上传人联系，我们将及时更正删除。
