药品安全法律责任

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1、第十章药品安全法律责任药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售 缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、 消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。根据侵权责任法 第59条规定，因药品的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请 求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。假劣药的认定假药有下列情形之一的为假药：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的（2）以非药品冒充药或者以他种药品冒充此种药品的有下列情之一的药品按假药论处（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须 检验而未经检验即销售的（3）变

2、质的（4）被污染的（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生 产的（6）所标明的适用症或者功能主治超出规定范围的劣药标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处:（1）未标明有效期或者更改有效期的（2）不注明或者更改生产批号的（3）超过有效期的（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的（6）其他不符合药品标准规定的（7）生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的（8）医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门批准的标准配置制剂的。生产、销售假药的行政

3、责任假药1、单位承担的行政责任根据药品管理法第73条的规定，生产销售假药的，没收违法生 产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品或者金额二倍 以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、 停业整顿。情节严重的，吊销药品生产许可证药品经营许可证 或者医疗机构制剂许可证，构成犯罪的，依法追究刑事责任。2、相关人员承担的行政责任根据药品管理法第75条第一款的规定，从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年 内不得从事药品生产、经营活动。3、从重处罚的情节（1）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其 他药品，或者以其他药品

4、冒充上述药品的（2）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的（3）生产销售假药，造成人员伤害后果的（4）生产销售假药，经处理后重犯的（5）拒绝逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的， 或者擅自动用查封、扣押物品的。劣药1、单位承担的行政责任根据药品管理法第74条的规定，生产销售劣药的，没收违法生 产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品或者金额一倍 以上三倍以下的罚款。情节严重的，责令停产停业整顿或者撤销药品 批准证明文件，吊销药品生产许可证药品经营许可证或者医 疗机构制剂许可证2、相关人员承担的行政责任根据药品管理法第75条第一款的规定，从事生产、销售劣药情

5、节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任 人员十年内不得从事药品生产、经营活动3、从重处罚的情节（1）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的（2）生产销售的生物制品、血液制品属于劣药的（3）生产销售劣药，造成人员伤害后果的（4）生产销售劣药，经处理后重犯的（5）拒绝逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的， 或者擅自动用查封、扣押物品的。生产、销售假劣药的刑事责任要点假药劣药刑事责任认 定及刑法刑法第141条规定，生产销售假 药的，处三年以下有期徒刑或者拘 役，并处罚金；对人体健康造成严重 危害或者有其他严重情节的，处三年 以上十年以下有期徒刑，并处

6、罚金； 致人死亡或者其他特别严重情节的， 处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者 死刑，并处罚金或者没收财产刑法第142条规定，生产销售劣药的， 对人体健康造成严重危害的，处处三年以上 十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五 十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处 十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处销售金 额白分之五十以上二倍以下罚金或者没收财 产。本条所称劣药是依照药品管理法的 规定属于劣药的药品对人体健康造成严重危害的情节1、造成轻伤或者重伤的2、造成轻度采集或者中毒残疾的3、造成器官组织损伤导致一般功能障碍的或者严重功能障碍的4、其他对人体健康造成严重危害的情形其他特别严重情节或后果特别严重生产

7、销售假药，具有下列情形之一 的，应当认定为“有其他特别严重情 节,，生产销售劣药，致人死亡，或者具有下列情 形之一的，应当认定为“后果特别严重”1、致人重度残疾的2、造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的3、造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致般功能障碍的4、造成十人以上轻伤的5、造成重大特别重大突发公共卫生事件的6、生产、销售金额五十万兀以上的7、生产、销售金额二十万元以上不 满五十万元，并具有本解释第一条规 定的应当酌情从重处罚情形之一的生产假劣药以生产销售假劣药为目的实施下列行为之一的，应当认定为生产假药、劣药：1、合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为

8、。2、将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、 包装的行为3、印制包装材料、标签、说明书的行为。对于医疗机构、医疗机构工作人员明知 是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为销售 假劣药。生产销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为铲其他严重情节”1、造成较大突然公共卫生事件的2、生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的3、生产销售金额十万元以上不满贰拾万元，并具有本解释第一条规 定的应当酌情从重处罚情形之一的4、根据生产、销售的时间数量、假药种类等，应当认定为情节严重 的。药品管理法72条规定未取得药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机

9、构制剂 许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销 售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和 未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款，构成犯罪的，依 法追究刑事责任。药品管理法第34条规定1、从无药品生产许可证药品经营许可证的企业购进药品的， 责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以 上五倍以下的罚款2、有违法所得，没收违法所得3、情节严重的，吊销药品生产许可证药品经营许可证或者医 疗机构执业许可证。1、伪造、变造、变卖、出租出借许可证或者药品批准证明文件的， 没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款2、没收违法所得的，处二

10、万元以上十万元以下的罚款。3、情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证 药品经营许可证医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件。4、构成犯罪的，追究刑事责任。药品管理法第80条的规定：进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照药品管理法规定向 允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警 告，责令限期改正，逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。药品管理法第83条的规定：医疗机构将其配置的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售 的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款，有违 法所得的没收违法所得。药品管理法第86条规定：药品检验机构出具虚假检验报告，

11、不构成犯罪的，责令改正，给予警 告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人 员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处3万 元以下的罚款，有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，撤销其 检验资格，药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承 担相应的赔偿责任。麻醉药品和精神药品管理条例第七十条第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或 者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予 警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停业， 并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的，取消其第二类精神 药品零售资格。以加工、提

12、炼制毒物品制造毒品为目的的，购买麻黄碱类复方制剂、 或者运输、携带寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，依照刑法347条的 规定，以制造毒品罪定罪处罚。以加工、提炼制毒物品为目的，购买 麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境 的，依照刑法350条第一款、第三款的规定，分别以非法买卖制毒物 品罪、走私制毒物品罪定罪处罚。易制毒化学品管理条例第三十八条违反本条例规定，未经许可 或者备案擅自生产、经营、购买、运输易制毒化学品，伪造申请材料 骗取易制毒化学品生产、经营、购买或者运输许可证，使用他人的或 者伪造、变造、失效的许可证生产、经营、购买、运输易制毒化学品 的，由公安机关没收非法生

13、产、经营、购买或者运输的易制毒化学品、 用于非法生产易制毒化学品的原料以及非法生产、经营、购买或者运 输易制毒化学品的设备、工具，处非法生产、经营、购买或者运输的 易制毒化学品货值10倍以上20倍以下的罚款，货值的20倍不足1 万元的，按1万元罚款；有违法所得的，没收违法所得；有营业执照 的，由工商行政管理部门吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对有前款规定违法行为的单位或者个人，有关行政主管部门可以自作 出行政处罚决定之日起3年内，停止受理其易制毒化学品生产、经营、 购买、运输或者进口、出口许可申请。医疗用毒性药品管理办法第11条规定1、对违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，应 没收其全部毒性药品，并给予警告或按照非法所得的五至十倍罚款。2、情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，依法追究刑事责任。中医药法第五十八条在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药 的，依照有关法律、法规规定给予处罚，情节严重的，可以由公安机 关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日 以下拘留。