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1、国家食品药品监督管理局国家药品标准注射用奥美拉唑钠ZhusheyongAomeilazuonaOmeprazoleSodiumforInjectionC17H19N3O3SDDDDD示量本品为奥美拉唑钠的无菌冻干品。含奥美拉唑钠以奥美拉唑（的93.0叮107.0叮【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。（2）取本品，加O.lmol/L的氢氧化钠溶液制成每1ml中约含奥美拉唑外可见分光光度法（中国药典2005年版二部附皿A）测定，在305nm与20yg的溶液，照紫276nm的波长处有最大吸收，
2、其吸收度比值应为1.6D1.8。（3）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（中国药典【检查】溶液的澄清度与颜色取本品2005年版二部附录皿5瓶，加注射用水适量使溶解并制成每1ml中含奥美拉唑4mg的溶液，溶液应澄清，如显浑浊，与DB）比较，不得更浓；取溶液，照紫外可见分光光度法1号浊度标准液（中国药典2005年版二部附录（中国药典2005年版二部附录口A），在440nm的波长处测定，吸光度不得过碱度取溶液澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（中国药典0.1。2005年版二部附录H），pH值应为10.1D11.1。有关物质避光操作。取奥美拉唑磺酰化物（5-甲氧基甲基卜磺酰基卜1H-苯并咪唑）对照品约加溶剂稀
3、释至刻度，摇匀，精密量取适量，加溶剂制成每6mg,精密称定，置-24-甲氧基-3，5-二甲基100ml量瓶中，加乙腈-2-吡啶基5ml000,照品溶液。另精密量取含量测定项下的供试品溶液1ml，置1ml中约含0.6yg的溶液，作为杂质对100ml量瓶中，加溶剂稀释至刻度，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，量取对照溶液敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20卩1注入液相色谱仪，调节检测灵10DD20。精密量取杂质对照品溶液、对照溶液和含量测定项下的供试品溶液（配制后15分钟内进样）各图至主成分色谱峰保留时间的20卩1,分别注入液相色谱仪，记录色谱倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰（包括奥美
4、拉唑磺酰化国家食品药品监督管理局发布国家药典委员会审定物），均不得大于对照溶液的主峰面积；如奥美拉唑磺酰化物的峰面积大于对照溶液主峰面积的1.5倍。0.3倍，则按外标法以峰面积计算；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的取本品1瓶，加0.01mol/L的四硼酸钠溶液适量使内容物溶解，含量均匀度避光操作。国家食品药品监督管理局发布国家药典委员会审定量转移至100ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀，精密量取量瓶（40mg规格）中，加含可见分光光度法（中国药典20乙醇的2ml,置50ml量瓶（20mg规格）0.01mol/L的四硼酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外或100ml2005年版二部附录口A）,
5、在305nm的波长处测定吸光度；另精国家食品药品监督管理局发布国家药典委员会审定密称取奥美拉唑钠对照品适量，用含20%乙醇的0.01mol/L的四硼酸钠溶液制成每1ml中约含奥美拉唑8聘的溶液，同法测定吸光度，计算含量，应符合规定（中国药典2005年版二部附录XE）。细菌内毒素取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录XIE）,每1mg奥美拉唑中含内毒素的量应小于2.0EU。水分取本品，照水分测定法（中国药典2005年版二部附录哪M第一法）测定，含水分不得过7.0%。无菌取本品，分别加灭菌注射用水（或0.1%的蛋白胨水溶液）制成每1ml中约含奥美拉唑8mg的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检
6、查（中国药典2005年版二部附录XIH），应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录IB）。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录VD）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以硫酸氢四丁基铵溶液磷酸盐缓冲液（pH7.4）乙腈（5:69:26）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按奥美拉唑峰计算应不低于1500，奥美拉唑峰与奥美拉唑磺酰化物峰的分离度应大于3.0。测定法避光操作。取本品5瓶，分别加溶剂适量使内容物溶解，定量转移至同一200ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加溶剂制成每1ml中约含奥美拉唑0
7、.1mg的溶液,精密量取20卩1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取奥美拉唑钠对照品适量，精密称定，用溶剂制成每1ml中约含奥美拉唑0.1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。1mg奥美拉唑钠相当于0.9401mg的奥美拉唑。附注：（1）磷酸盐缓冲液（pH7.4）：取磷酸二氢钠（NaH2PO4H2O）0.166g与磷酸氢二钠（Na2HPO412H2O）1.074g，加水溶解并稀释至1000ml,调节pH值至7.40.1，即得。（2）硫酸氢四丁基铵溶液：取硫酸氢四丁基铵6.78g与氢氧化钠0.8g，加磷酸盐缓冲液（pH7.4）溶解并稀释至1000ml，即得。（3）磷酸盐缓冲液（pH11.
8、0）：取磷酸钠（Na3PO412H2O）0.34g与磷酸氢二钠（Na2HPO412H2O）0.627g，加水溶解并稀释至1000ml,调节pH值至11.00.2,即得。（4）溶剂：取乙腈200ml,加磷酸盐缓冲液（pH11.0）稀释至1000ml，即得。【类别】H+、K+-ATP酶抑制剂。【规格】（1）20mg（2）40mg（以C17H19N3O3S计）【贮藏】密闭，在凉暗处保存。附：注射用奥美拉唑钠（静脉注射）专用溶剂的质量标准1、专用溶剂1（成分：聚乙二醇400溶液）【性状】本品为无色澄明液体，略粘稠。【检查】折光率本品的折光率应为1.3841.389（中国药典2005年版二部附录WF）。
9、pH值应为4.05.0（中国药典2005年版二部附录WH）。细菌内毒素取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录XIE）,每20ml中含内毒素的量应小于175EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录IB）。【规格】10ml【贮藏】避光，在15C25C密封保存。2、专用溶剂2成（分：磷酸二氢钠和聚乙二醇40溶0液）【性状】本品为无色澄清液体，略粘稠。【鉴别】本品显钠盐与磷酸盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。【检查】折光率本品的折光率应为1.38301.3880（中国药典2000年版二部附录WF）。pH值应为5.08.0（中国药典2000年版二部附录WH）。细菌内毒素取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XIE）,每20ml中含内毒素的量应小于175EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录IB）。【规格】10ml【贮藏】密闭保存。
