利乐灌装机质量监控要求

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1、利乐灌装机质量监控要求一、操作工监控要求1. 开机前检查 双氧水1.1.1 检查双氧水更换记录，确定是否需更换双氧水：每周或连续生产 120 小时更换一 次；1.1.2 检测双氧水浓度1.1.2.1 新更换的双氧水亦须检测，双氧水检测方法见附录；1.1.2.2 双氧水浓度要求： 30 50，检测结果低于 30或高于 50均须更换；1.1.3 检查双氧水罐液位：检查水平杯中的罐装双氧水量，要求装满或接近装满。 安装产品管、无菌空气管1.2.1 检查垫圈，垫圈必须完好无损：如有破损，必须更换；1.2.2 用双氧水清洗垫圈和垫圈槽；1.2.3 垫圈位置必须安装正确，确保管路密封良好，无泄漏。 安装下

2、灌注管1.3.1 手或手套先消毒干净；1.3.2 从浸泡液中取出下灌注管，检查浮筒活动自如；1.3.3 不要冲洗直接安装下灌注管，确保安装正确；1.3.4 上下灌注管之间密封圈检查完好无损。穿纸1.4.1 接触包材前，手或手套必须清洗干净并用75酒精消毒；接纸台用75酒精消毒；1.4.2 保证 LS 压力辊清洁，无缺陷；1.4.3 确保包材正确穿过机器；1.4.4 顶部折痕与打印日期装置折痕轮的短边相对应；1.4.5 包材正确地固定在窄带导向器上；1.4.6 包材卷筒右边与左边重叠；1.4.7 检查打印字轮设置的产品批号是否正确。带材（ppp条）穿引1.5.1 接触带材前，手或手套必须清洗干净

3、并用75酒精消毒；1.5.2 带材正确穿引，切勿使带材扭曲。2. 预杀菌预热 12.1.1 检查 Ip 转换器压力： 10Kpa 管密封2.2.1 挑选出封管完成的最后一包，检查 LS 带的密封：贴条位置正确、完全密封（按 照纵封检查方法检查）2.2.2 无菌仓至夹爪的包材做好标记，开机排包时备查并留样至保温试验检测结束。 预热川预杀菌温度：270 Co喷雾2.4.1 喷雾开始，无菌舱门不得打开，直至停机完成排气程序；2.4.2 检查 Ip 转换器压力： 200Kpa；2.4.3 观察无菌仓双氧水雾化效果遍布整个无菌仓。烘干2.5.1 烘干时间： 20 分钟2.5.2 待机时间：预杀菌完成后

4、20 分钟，灌装机不能运转，应渐动机器拉纸，以免纸 卷拉断； 40 分钟后不能运转，按程序下，重新升温。3. 生产过程接触包材、ppp条接触包材或PPP条前，手必须先用皂液清洗干净，再用75%酉精消毒；3.1.2 接纸台必须用 75酒精消毒；3.1.3 接纸时，去掉最外层包材，且避免包材与地面接触。双氧水3.2.1 双氧水浓度： 30 50 ，生产过程每 4 小时检测一次；322 双氧水温度：70C 85C3.2.3 生产过程中每小时一次对双氧水挤压滚筒进行观察，如发现滚筒处无双氧水下 落，应立即停机处理，产品隔离观察；包装检查3.3.1 取样规则开机、暂停后、换纸、换PPP条、调整后、停机取

5、连续 6包产品，连续2包做密封性检查，其余 4 包做好取样标识进行保温试验；3.3.1.2 中性产品：正常生产每 10分钟取连续 2包产品做密封性检查；3.3.1.3 酸性产品：正常生产每 30分钟取连续 2包产品做密封性检查。3.3.2 非破坏性检查：折痕位置：检查底折痕位置是否正确；检查包装形状及打印日期 位置、打印内容。净含量检查：每30分钟取连续2包检测；平均净含量：标明量，单瓶净含量 允许偏差： -9ml 。3.3.4 破坏性检查：折翼：折翼粘合正确、牢固，无翘角现象；顶部折痕线：折痕应相 对或对称移动；重叠宽度：250B： 7 9mm；横封（TS）按横封检查方法检查：弯曲TS,密封

6、面内无团块或隆起；拉开横封，密封应较包材更牢固。纵封（LS）和贴条（SA）按纵封检查方法检查：检查LS带在包装上的位置是否对称；撕拉纵封，检查带材和包材粘合情况。3.3.7 渗透试验（异丙醇罗丹明试验） ：每班至少检测一次，每次 10包；纵封检查发 现包装内表面有划痕，取样进行渗透试验；渗透试验结果：角位不得有渗漏，划痕不得有渗漏；TBA8型机每小时检测一次易拉贴封合质量；3.3.8 样品处理：每班生产结束，将生产过程中抽取的保温样放入保温库质检科指定位 置，并做好标识（批号、入库日期等） 。管路检查3.4.1 所有无菌管路在生产过程中每班至少检查 2 次；3.4.2 要求任何一个阀、活接均无

7、渗漏情况。停机： 检查出现不同的停机状态时，操作工是否能按要求操作，必要时清洗；3.5.1 紧急停机：按急停开关紧急停机或打开无菌舱门后，必须重新清洗、预杀菌后方 可生产；3.5.2 安全停机：机器在 40分钟内不能生产，重新清洗、预杀菌后生产；3.5.3 暂停：停机 5分钟，超过时间自动降至烘干步骤；暂停时，如误操作曲柄转动开关被按动，必须清洗、预杀菌后生产；3.5.4 正常停机：停机 20 分钟后，拉纸，纸卷拉断必须清洗、消毒方可生产；停机超 过 40 分钟，必须清洗后方可生产。后续设备故障3.6.1 后续设备故障不得以频繁开、停机的方式来延续灌装机的生产；3.6.2 缓冲带产品量多时，应

8、集中包装并记录包装时间，避免缓冲段产品出现问题时无 法追溯。4. 清洗过程工器具4.1.1 清洁灌装机无菌系统的工器具应专用；4.1.2 使用前用浓度 2以上双氧水消毒。CIP 清洗要求4.2.1 CIP 清洗频率：连续生产 24 小时清洗一次；出现以下情况需清洗：爆管、故障 停机超过 40 分钟、急停、无菌舱被打开、无菌管路有泄漏等。4.2.2 清洗程序选择：产品线上有料液时，选择中间清洗，最终清洗清洗时，操作屏蒸 汽障报警灯亮；4.2.3 IP 转换器压力：清洗时， IP 转换器压力： 350KPa；424清洗液浓度、温度：碱：,75C ;酸：, 70C ;要求手工滴定确认；4.2.5 无

9、菌管路 :CIP 清洗时， 所有无菌管路上无任何泄漏； 如有， 清洗后检查密封垫和 管路连接情况 .手工清洗要求4.3.1 O 形圈: 清洗更换管道时,检查、确保所有垫圈完好无损;4.3.2 上灌注管：上灌注管是否遗留产品残渣,必要时用刷清洁;用碱液和清水清洗;4.3.3 下灌注管：拆卸下灌注管,用清水和碱液清洗其他零件;检查浮子内有无液体, 如有液体,必须更换;组装下灌注管,用碱液和清水清洗;清洗后将下灌注管浸泡于浓度 15以上的双氧水中待用, 浸泡时消毒液必须没过整根灌注管; 浸泡用双氧水每周更换一次;4.3.4 双氧水雾化器：按双氧水雾化器数次,清洗喷嘴;4.3.5 无菌舱：内壁无奶垢、

10、纸屑、焦屑;所有轮子表面清洁无损,并能转动;无菌舱 清洁完成后,用 35双氧水喷雾消毒;4.3.6 LS喷气嘴：清洗LS喷气嘴，要求无任何燃烧沉积物，背面小轮转动自如；4.3.7 气刀：检查气刀处的过滤网干净,无杂物;4.3.8 小白轮：检查清洁小白轮,要求完好,无破损,无杂物。机械电气4.4.1 机器主体 : 打印装置降下墨汁瓶； 送纸马达运转时变速箱轴承无异常现象, 齿轮 啮合良好；外表卫生清洗干净；夹爪系统：检查压力胶条无变形或磨损，压力胶条须伸出保持器至少1mm高频线圈完好、无破损,能正常工作；4.4.3 终端机构：压力装置无渗漏现象；检查排包皮带无过长、破损现象；涨链销无跑 出,固定

11、牢靠；外部清洗槽滤网、排污器、液位计清洗干净；清理最后折角器热空气喷嘴, 除去任何燃烧沉积物；4.4.4 电气设备：空调温度调节柜内无过热,无冷凝水；电器元件接触良好,表面无积 灰,固定排放整齐；检查光电眼透镜无异物；4.4.5 伺服单元：液压油要求在二分之一以上；润滑油要求在二分之一以上；液压油过 滤器颜色无红色；纸仓及纸仓内的滚筒无积灰、无杂物。5 周保养设备卫生5.1.1 上灌注管：卸掉 LS 带压轮，用酸性清洗剂（硝酸或磷酸）小心清洗上灌注管的外表和压力轮；检查压力轮和它的轴有无损坏，有则更换；从上灌注管取下 0形圈，将上灌注管浸泡在低浓度碱液内 30-60分钟，并刷洗后，重新安装好压

12、力轮和 0形圈，用清水 冲洗干净上灌注管；5.1.2 无菌舱：用碱性清洗剂清洗无菌舱内壁，用清水冲洗干净用压缩空气吹干净，无 残留水渍；不得将清洗剂或水冲入双氧水槽；5.1.3 外部结构 : 将所有纸路走过的部位（纸仓、辊子）清洁干净，并用酒精消毒；双氧水池：检查双氧水池底部及滚轴上是否有PPP条，有则清理5.1.5 双氧水罐：取出双氧水罐过滤器，用水清洗并用压缩空气吹干，重新装上；5.1.6 所有导曲滚筒：检查是否滚动灵活；5.1.7 SA系统：将打湿的抹布拧干擦拭SA和拼接滚轮，如用了清洗液，则需用清水擦拭一遍；5.1.8 双氧水：检查双氧水的浓度。机械电气5.2.1 打印轮 : 移开墨汁

13、瓶，拆除打印装置，进行全部清洗；5.2.2 夹爪系统：更换压力胶条，检查切刀、若损坏则更换，给切刀上润滑脂；更换拉 耳油腔内的油；5.2.3 过滤器：清洗冰水过滤器，冷却水过滤器及外部清洗过滤器；5.2.4 油位：检查液压油和润滑油的油位，不够则补充；检查液压油的过滤器的颜色， 若变红则更换过滤器 ;5.2.5 外部清洗槽：将滤网、排污器及液位计清洗干净；5.2.6 卫生：做好设备外表卫生。二、质检员监控要求1. 开机前检查双氧水： 按要求更换；浓度符合要求；安装产品管、无菌空气管： 垫圈必须完好无损；用双氧水清洗垫圈和垫圈槽；管路密 封良好，无泄漏。安装下灌注管： 手或手套先消毒干净；浮筒活

14、动自如；安装正确。穿纸： 接触包材前，手或手套必须清洗干净并用75酒精消毒；接纸台用75酒精消毒；LS压力辊清洁，无缺陷；检查打印字轮设置的产品批号是否正确。带材（ PPP 条）穿引： 接触带材前，手或手套必须清洗干净并用75酒精消毒；带材正确穿引，无扭曲。2 预杀菌预热 1： 检查 IP 转换器压力： 10KPa；管密封：挑选出用机器逐渐完成的最后包装，检查LS带的密封：贴条位置正确、完全密封（按照纵封检查方法检查） ；无菌舱至夹爪的包材做好标记，开机排包时备查。预热川：预杀菌温度：270 C;喷雾：喷雾开始，无菌舱门不得打开；检查 IP转换器压力：200KPa；无菌舱双氧水雾 化效果遍布整

15、个无菌舱。烘干： 烘干时间： 20 分钟； 预杀菌完成后 20 分钟， 灌装机不能运转， 应渐动机器拉纸， 以免纸卷拉断； 40 分钟后不能运转，按 程序下，重新升温。3 生产过程（每 2 小时检查一次）接触包材、PPP条：接触包材或PPP条前，手必须先用皂液清洗干净，再用75%酉精消毒；接纸台必须用 75酒精消毒；接纸时，去掉最外层包材，且避免包材与地面接触。双氧水：双氧水温度：70 C 85 C,操作工按要求检测浓度；包装检查： 操作工按要求取样检查、留样；检查净含量、密封质量、机械伤；渗透试验 或复查渗透试验结果；管路检查： 任何一个阀、活接均无渗漏情况；停机： 检查出现不同的停机状况时，操作工是否按要求操作，必要时清洗。4. 清洗过程工器具： 检查工器具是否专用并消毒；CIP 清洗检查： CIP 清洗频率正确；清洗程序选择正确； IP 转换器压力符合要求；确 认清洗液浓度、 温度； 清洗时， 管路无泄漏； 如有泄漏， 清洗后密封垫是否更换、 重新连接； 手工清洗检查：O形圈完好情况；上、下