超说明书用药备案申请表

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1、药品名称氨溴索超说明书用药类型 口适应征 口适应人群0剂量0给药途径 口其他证据种类口临床诊疗指南0专家共识 口其他备注药品说明书规定内容【用法用量】预防治疗:成人及12岁以上儿童:每天2-3次,每次1安瓿,慢速静脉输注;严重病例可以 增至每次2安瓿。6-12岁儿童:每天2-3次,每次1安瓿。2-6岁儿童:每天3次,每次1/2 安瓿。2岁以下儿童:每天2,每次1/2安瓿。均为慢速静脉输注。申请超说明书用药概述1剂量。氨漠索为呼吸系统必备药,适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、 慢性肺部疾病。在慢性阻塞性肺病(COPD)、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)及肺不张等抢救 上,也是主要的药物

2、,在重症医学科,几乎所有的病人都存在呼吸系统问题,氨漠索也是重 症医学科必备的药物。药品说明书所规定的药物剂量在普通呼吸科病人治疗时基本满足需 要,但在长期应用呼吸机、需要气道护理、或存在严重肺部感染的重症医学科病人的治疗时, 常规力量无法达到需要的治疗效果。大剂量盐酸氨漠索能有效控制肺部感染,促使肺复张, 对于缩短患者住院时间、促进患者康复具有显著的作用。2. 途径。药品说明书所规定的药物使用方法为静脉输注。盐酸氨漠索是作用于呼吸系统 的黏液溶解药,具有粘液排除促进作用及溶解分泌物的特性。除静脉输注图境外,通过雾化 吸入局部用药,使药物直接于作用部位发挥药效,配合其他药物,可加速痰液排出,改

3、善呼 吸,治疗疾病。其在提咼临床总有效率、改善症状体征及缩短住院时间等方面存在优势3. 安全性。该药物急性毒性试验中氨漠索的毒性指数非常低。血浆半衰期为7-12小时, 没有累积效应,大剂量使用的病案中不良事件极少存在,具有良好的安全性。申请科室XX医院超说明书用药备案申请表附件1申请日期申请超说明书用药支持资料(请以附件形式与本申请表一并提交,资料包括药品说明书、指南、共识、 相关文献等原件/复印件;初审时请同时提交电子版/扫描件文档。)氨溴索超说明书使用与合理用药分析.pdf大剂量氨溴索对ARDS合并机械通气相关肺炎的作用研究.pdf广东省人民医院2012年住院患者氨溴索注射剂超说明书用药情况调查.pdf成人慢性气道疾病雾化吸入治疗专家共识(2012).pdf申请科室科主任签名临床药师办公室初审意见适宜口合理口慎用口证据不充分口禁用年 月 日医学伦理学委员会意见年月日药事管理与药物治疗学委员会意见年月日

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