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1、-新版检验检测机构资质认定评审程序与准备要点1.评审形式和时限1.1评审形式检验检测机构资质认定技术评审的形式，可分为:首次评审、复查评审、监视评审、地址搬迁确认、扩项评审、标准变更、人员变更等，不同的评审形式适用于不同的资质认定需求。首次评审：未获得资质认定的检验检测机构，在建立和运行管理体系后申请的评审。复查评审：已获得资质认定的检验检测机构，在证书有效期届满前六个月申请办理证书延续。监视评审：对已获得资质认定证书的实验室，在证书有效期，验证其持续符合发证条件的监视检查性评审。地址搬迁确认：对已获得资质认定的检验检测机构，因其开展检验检测活动的地点发生变化，重新确认其资质的有效性。扩项评审
2、：已获得资质认定的检验检测机构，申请增加检测能力。标准变更：已经资质认定的检测标准发生变化，申请变更。人员变更：最高管理者、技术管理者、授权签字人发生变更。不涉及能力变化的标准变更和人员变更可采取实行告知承诺制，即检测机构先行承诺符合相关规定条件，审批部门作出审批决定。在作出准予行政审批决定的两个月，对被审批单位的承诺容是否属实进展检查，对不符合要求的责令限期整改，整改仍不符合要求的将撤销审批决定。其他情况需安排现场评审。1.2评审时限资质认定部门受理申请后，应当根据实际需要及时组织相关专家对申请人进展技术评审，并书面告知申请人技术评审时间，技术评审应当在资质认定部门受理申请后45个工作日完成
3、，由于申请人自身原因导致无法在规定时限完成的情况除外。2.技术评审准备工作2.1确定实施部门资质认定部门受理检验检测机构的资质认定申请后，可自行组织实施评审，如需委托专业技术评价组织实施评审，应将如下资料转交专业技术评价组织：1检验检测机构提交的申请书及相应的附件；2资质认定评审工作用表；3检验检测机构的质量手册、程序文件适用于首次评审；4检验检测机构的自我承诺书适用时。2.2组建评审组1评审组组成资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织应根据被评审检验检测机构申请资质认定的检测工程和专业类别，按照专业覆盖、就近就便的原那么选择适宜的人员组建评审组。评审组由1名组长、1名以上评审员或技术专家
4、组成。评审组成员应在组长的领导下，按照资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织下达的评审任务，独立开展资质认定评审活动，并对评审结论负责。2评审组长职责带着评审组开展现场评审工作，并对现场评审活动的合法性、规性及评审结论的准确性、真实性、完整性负总责；负责现场评审前的筹划，容包括：文件审查、评审日程安排、商定现场试验考核工程、填写评审的前期准备记录以及评审前应准备的事项等；代表评审组与被评审检验检测机构联系，协调、控制现场评审过程，裁决评审工作中的分歧和其他事宜；根据被评审检验检测机构实际情况，结合评审组成员的意见，负责现场评审结论的判定；组织对被评审检验检测机构整改情况进展验收；在现场评审
5、首次会议前，向技术专家介绍评审的有关工作容和要求；遵守评审纪律和行为准那么，要求评审组成员的评审行为符合有关规定，对评审组成员进展必要的指导，对评审组成员的现场评审表现做出评价；协调评审组与监视员的工作联系。3评审员职责按照评审组的分工，做好评审前的信息收集，负责管理要素的评审员应协助评审组组长做好前期文件审查工作，负责技术要素的评审员应协助评审组组长确定现场试验考核工程,负责评审报告中相关记录的填写；遵守评审组方案日程安排和评审组任务分工，完成相关容的评审工作,服从评审组组长的安排和调度,遵守评审纪律和行为准那么，对其评审容结论的准确性、真实性、完整性负直接责任。4技术专家职责按照评审组的分
6、工，辅助评审组组长或技术要素评审员确定现场试验考核工程，协助技术要素评审员开展技术检测能力确认工作；遵守评审组方案日程的安排，遵守评审纪律和行为准那么，服从评审组组长的安排和调度，对其评审容结论的准确性、真实性、完整性负责。5工作要求不得对同一实验室既进展咨询又进展评审，不得参加所在实验室的评审；在评审过程中，严肃认真，公正无私，实事，平等待人，遵守评审纪律，严格执行国家法律、法规和资质认定评审准那么；在评审过程中，有权保存自己的意见，并可以直接向资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织报告。2.3材料审查在正式评审开展之前，评审组长应在评审员或者技术专家的配合下对检验检测机构提交的申请材料
7、进展审查。通过检验检测机构资质认定申请书对检验检测机构的工作类型、能力围、检验资源配臵以及管理体系运作所覆盖的围进展了解，以便于现场评审的顺利实施。并依据检验检测机构资质认定评审准那么及相应的技术标准，对申请人的质量手册、程序文件等进展文件符合性审查，对管理体系的运行予以初步评价。1对检验检测机构资质认定申请书及附件的审查要点实验室的法人地位证明材料，审阅其经营围是否满足公正性检验的要求必要时调阅实验室成立时的验资报告，检查资金来源组成；实验室是否有固定的工作场所；申请资质认定检测能力表中的工程/参数及所依据的标准是否正确，是否属于资质认定围；仪器设备标准物质配臵一览表的填写是否正确，所列仪器
8、设备是否根本满足其申请工程/参数的检测能力要求，并可独立调配使用；技术主管、授权签字人及特定领域的检验检测人员的职称和工作经历是否符合规定；机构组织机构框图是否正确。2对质量手册的评审要点质量手册的条款应与检验检测机构资质认定评审准那么相对应；质量方针明确，质量目标可测量、具有可操作性； 质量职能明确；管理体系描述清楚，要素阐述简明、切实，文件之间接口关系明确；质量活动处于受控状态；管理体系能有效运行并进展自我改良。3对程序文件的评审要点需要有程序文件描述的要素，均被恰当地编制成了程序文件；程序文件结合检验检测机构的特点，具有可操作性； 程序与相关程序文件、质量手册有清晰明确的接口。4审查结果
9、处理评审组长应当在收到申请材料十个工作日完成材料审查，并将审查意见反应资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织，当材料不符合要求时，由资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织通知申请机构更改。2.4下发评审通知材料审查合格后，资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织向被评审的检验检测机构下发检验检测资质认定现场评审通知书，同时告知评审组按方案实施评审。2.5编制评审方案评审组接到现场评审任务后，编写检验检测机构现场评审日程方案表。对评审的日期、时间、工作容、评审组分工等进展筹划安排。并就以下问题与被评审的检验检测机构进展沟通：1.确定评审的日程；2.确定现场操作考核的工程；3.商定交通、
10、住宿等安排。3.1召开预备会议评审组长在现场评审前应召开全体评审组成员参加的预备会，会议容包括：1评审组长重申评审工作的公正、客观、要求；2说明本次评审的目的、围和依据；3介绍检验检测机构文件审查情况；4明确现场评审要求，统一有关判定原那么；5听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成员提出的疑问；6确定评审组成员分工，明确评审组成员职责，并向评审组成员提供相应评审文件及现场评审表格；7确定现场评审日程表；8需要时，要求检验检测机构提供与评审相关的补充材料；9需要时，组长对新获证评审员和技术专家进展简短的培训及评审经历交流。3.2首次会议首次会议由评审组长主持召开，评审组全体成员，检验检测机构最
11、高管理者、技术主管、质量主管、授权签字人和检验检测业务部门负责人应参加首次会议，会议容如下：1组长宣布开会，介绍评审组成员；检验检测机构介绍与会人员；2评审组长宣读资质认定部门的评审通知，说明评审的目的、依据、围、原那么，明确评审将涉及的部门、人员；3确认评审日程表；4宣布评审组成员分工；5向检验检测机构做出的承诺；6澄清有关问题，明确限制条件如干净区、危险区、限制交谈人员等；7检验检测机构为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及评审工作所需资源。3.3考察检验检测场所首次会议完毕，由陪同人员引领评审组进展现场考察，实地考察检验检测机构相关的办公及检验检测场所。现场参观的过程是观察、考核的
12、过程。有的场所通过一次性的参观之后可能不再重复检查，要利用有限的时间收集最大量的信息。在现场参观的同时要及时进展有关的提问，有目的的观察环境条件、仪器设备、检测/校准设施是否符合检测的要求，并做好记录。评审组在现场观察时所提的问题由现场检验人员答复，不应由管理层统一代答应作为素质考核的容。现场参观应在评审日程表规定的时间完成，防止由于检验检测机构陪同人员过细的介绍拖延观察时间，而影响后面的评审工作进程。也不要因个别评审员对某个问题的深入核查而耽误了其他评审员的时间。一般情况下，评审员应将发现的情况记录下来，观察完毕后再继续审查。特殊情况下，评审组长可以派一名评审员及时追踪审核，其他人员继续现场
13、观察。3.4现场操作考核检验检测机构是否使用适宜的方法和程序来进展检测应通过现场操作予以考核。通过现场试验，考核检验人员的操作能力以及环境、设备等保证能力。1考核工程的选择首次评审现场试验工程需覆盖申请围所有领域，复查评审时需覆盖50%的领域，监视评审时需覆盖30%的领域重点是上个证书周期开展工作较少、未参加能力验证活动的工程。2现场操作考核的方式对检验检测机构的现场操作考核，可采取盲样试验、人员比对、仪器比对、见证实验和报告验证的方式进展。盲样试验由评审组评审员、技术专家携带有数据的样品，由被评审检验检测机构进展检验和赋值，检验的误差或不确定度应在允许围之。人员比对不同的人员依据同一标准、使
14、用同一设备、对同一样品实施检验，检验的误差或不确定度应在允许围之。仪器比对同一人员依据同一标准、使用不同设备、对同一样品实施检测，检测的误差或不确定度应在允许围之。见证试验对那些不宜作盲样试验、人员比对、仪器比对的检测工程，可采取过程考核的方式，考核检验人员操作的熟练、正确程度。过程考核可分为全过程考核、局部过程考核、加速过程考核。对于那些持续时间较长、不能在评审期间完成的检测工程，可采取加速过程考核。报告验证对于复评审的工程，如果已对外出具过正式检验报告，在评审期间又无样品时，可以提供已出具的检验报告，在评审员的观察下，作设备的操作演示。3现场试验结果的应用盲样试验、人员比对、仪器比对、过程
15、考核应出具检验报告；报告验证可不出具检验报告。在现场操作考核中，如果盲样试验、人员比对、仪器比对的结果数据不合格，或与数据明显偏离，应要求检验检测机构分析原因；如属偶然原因，可安排检验检测机构重新试验；如属于系统偏差，那么应认为该检验检测机构不具备该项检测能力。4现场试验的评价现场试验完毕后，评审员应对试验的结果进展评价，评价容如下：采用的检测标准是否正确；检测结果的表述是否准确、清晰、明了；检验人员是否有相应的检测经历；检测操作的熟练程度如何；环境设施和适宜程度；样品的接收、登记、描述、放臵、样品制备及处臵是否规；检测设备、测试系统的调试、使用是否正确；检测记录是否规。5现场提问现场提问是现场评审工作的一局部，是评价检验检测机构工作人员是否经过相应的教育、培训，是否具有相应的经历和技能而进展资格确认的一种形式。对检验检测机构主要领导人、技术主管、质量主管、各质量管理岗位人员以及所有从事检验检测活动的人员均应承受现场提问。现场提问
