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1、精选优质文档-倾情为你奉上以案详解“非法渠道购药”行为 江苏省宿迁食品药品监管局 谢军一、“非法渠道购药”行为的违法主体在执法中，笔者发现一未取得药品经营许可证的“药店”从无药品生产、经营资格的个人处采购药品并销售，对该“药店”这一行为的定性，有人认为其既涉嫌无证经营，也涉嫌“非法渠道购药”，应分别给予处罚。笔者认为这样的定性欠妥。药品管理法第三十四条规定，药品生产经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。从该条规定可知，“非法渠道购药”的违法主体应是合法的药品生产经营企业或医疗机构。该“药店”未取得药品经营许可证，不是合法的药品经营企业，当然也不是“非法渠道购药”行为的违
2、法主体。笔者认为，对该“药店”应按无证经营进行处罚，其从无药品生产、经营资格的个人处采购药品的行为应作为无证经营从重情节予以处理。二、采购超范围经营的药品行为的性质在日常监督检查时，笔者发现辖区内甲药品经营企业购进外省某药品经营企业超范围经营的药品，对此行为进行处理时，有人认为，按照有关规定，超范围经营药品行为应以无证经营行为进行处理，因此，外省某药品经营企业的行为应定性为无证经营，而甲药品经营企业的行为自然就应定性为“非法渠道购药”。也有人认为，超范围经营药品是法律规定的一个独立存在的违法行为，它不等同于无证经营，甲药品经营企业购进超范围经营的药品不应视为“非法渠道购药”。笔者倾向于后一种观
3、点。药品管理法第十五条对开办药品经营企业的条件作了规定。根据该条规定，申办者只要在人员、设施设备、仓储、质管机构和人员、规章制度等方面满足法定的条件，就可以取得药品经营许可证从事药品经营活动。许可中确定经营范围，一是依行政相对人申请，由行政相对人根据企业人员条件、销售对象、资金情况等选择所经营药品的类别；二是根据不同类别药品的安全风险，由药品监管部门确定的条件而定。所以，有经营许可证的药品经营企业超范围经营药品，和未取得许可证经营药品有本质的区别。该案中，甲药品经营企业并没有从无证企业中购进药品，虽然其购进超范围经营的药品行为需要进一步规范，但不能认定其“非法渠道购药”。药品流通监督管理办法第
4、三十二条规定，药品经营企业未按照许可的经营范围经营药品的，依照药品管理法第七十三条规定给予行政处罚，而该条规定针对的是无证经营违法行为。据此，有些执法人员认为超范围经营就是无证经营。笔者认为，从药品流通监督管理办法的有关规定分析，不依许可范围经营或不依许可方式经营都是该办法明确规定的独立违法行为，只不过这些违法行为承担的法律责任和无证经营一样，而承担相同法律责任的不同行为是不能等同起来的。超范围经营不等于无证经营，采购超范围经营的药品行为自然不能认定为“非法渠道购药”。三、关于“表见代理”行为的认定一合法的药品经营企业（简称甲企业）与外省一药品经营企业（简称乙企业）建立了长期的药品购销关系。经
5、甲企业审查，乙企业销售人员提供的药品经营资质材料齐全合法有效。但在一次正常经营中，乙企业销售人员在朋友怂恿下，私自从其他企业采购药品后以乙企业名义销售给甲企业。随后被人举报，该销售人员涉嫌无证经营被查处。有执法人员认为，既然该销售人员是无证经营，应对甲企业定性为“非法渠道购药”进行处罚。笔者以为，从民法中的“表见代理”原理分析，甲企业不存在违法行为。所谓“表见代理”，是指行为人虽无代理权，但由于本人的行为，造成了足以使善意第三人相信其有代理权的表象，而与善意第三人进行的、由本人承担法律后果的代理行为。该法律制度是为了保护善意无过失当事人的利益。该案中，乙企业没有授权销售人员自行采购药品，也即销
6、售人员未取得代理权，但由于长期业务往来建立了良好信誉，加之企业销售人员提供了齐全合法有效的资质证明，使得甲企业相信其是向乙企业采购药品。对甲企业而言，销售人员的销售行为应视为乙企业的销售行为，由乙企业承担相应的责任。甲企业主观上既无从销售人员个人处采购药品的故意，客观上又尽了审慎审查义务，其实质上是通过乙企业的销售人员从乙企业采购药品，因此不能从销售人员的无证经营行为简单地推论出甲企业“非法渠道购药”。四、非法渠道购药与“挂靠、走票”的关系药品监管中所谓的“挂靠、走票”，是指无药品经营资格的单位或个人，借合法药品经营企业的证照和票据从事药品经营活动的行为。这是目前整顿和规范药品流通秩序工作中需
7、重点查处的违法行为之一，“挂靠、走票”行为的最大危害是扰乱了药品流通秩序，给公众用药安全埋下了隐患。和“表见代理”行为不同，“挂靠、走票” 的违法者往往和药品采购方是合谋的，由于存在共同的非法利益，采购方明知对方“挂靠、走票”经营仍然向对方采购药品。采购方存在从非法渠道购药的故意，客观上又不按照有关规定认真履行法定义务。因此，对明知或应当知道是“挂靠、走票”的仍然向其采购药品，一经查实就应按“非法渠道购药”论处。对和“挂靠、走票”者合谋的采购方违法行为的查证，一要查证采购方是否依有关规定索取、查验、留存供货方的资质证明和有关票据；二要查证采购方是否有真实完整的验收记录和购销记录；三要查药品的“
8、物流链”，是否存在从不明渠道运送而来；四要查证资金流向，是否存在向第三方付款的行为。有的采购方会辩称，已尽了审查义务，发现不了对方是“挂靠、走票”。事实上，只要认真查验供货方的用人合同、工资单、有关资质证明和票据的真伪及使用方式、药品运送方式、资金走向等，就能发现供货方是否存在“挂靠、走票”行为。五、从未通过质量管理规范认证的企业购进药品行为的定性一药品经营企业从外市一家尚未通过药品经营质量管理规范（以下简称GSP）认证的药品经营企业购进药品，有执法人员认为该企业涉嫌“非法渠道购药”。理由是外市的企业未通过GSP认证，就不具备药品经营资格，其经营药品应视为无证经营，所以本地药品企业从该企业购进
9、药品就是“非法渠道采购”。药品管理法第十四条规定，开办药品经营企业必须经药品监管部门批准并发给药品经营许可证，无药品经营许可证的，不得经营药品。药品管理法第十六条规定，药品经营企业必须按照国务院药品监管部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。从以上规定可看出，取得药品经营许可证是经营药品的先决条件，而实施GSP旨在保证所经营药品的质量，并不是经营药品的资格条件。根据药品管理法的相关规定，取得药品经营许可证的企业，未通过GSP认证而经营药品，将受到警告处罚，逾期不改正的，责令停业整顿，并处罚款；情节严重的吊销许可证。显然药品管理法并没有把药品经营企业未通过GSP认证而经营药品的行为定性为无证经营，只有被吊销许可证后再经营药品才是无证经营。所以，从取得药品经营许可证而未通过GSP认证的企业购进药品不能视为“非法渠道购药”。专心-专注-专业
