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1、无菌冷灌装技术无菌车间环境的监控 微生物的监控与检测方法实施细则 空气监测方法*沉降菌测定法培养皿的准备：在无菌操作台开启的状态下，取内径90mm的无菌培养皿若干， 无菌操作分别注入融化并冷却至约45 C的营养琼脂培养基约15ml,放至凝固后， 倒置于3035C培养箱培养48小时，证明无菌后备用。检验过程：将已铺有营养琼脂培养基的培养皿放在指定区域距地面约 1 米的规 定处（一般每10平方米放置一个平皿），在空气中暴露30分钟，采集沉降菌，盖 好平皿盖儿，置3035C培养箱内培养48小时，取出计数。室内应为操作状态。 如实填写测试报告，并在审核后送交QC主管，并反馈给相关部门和技术经理。 当菌
2、落数超出限度时，可做一次静态沉降菌的检查，具体做法同上述，室内应 为无人操作状态。参考该项结果，菌检员应在报告上注明改善措施，并于改善 后重新监测一次。评判标准100,000级生产区W10个/碟（平均值）10,000级生产区W3个/碟（平均值）*浮游菌测定法：参见洁净区浮游菌监测规程6.2. 人员监测6.2.1. 直接接触生产的人员检测范围应包括手套印及工作服印。6.2.2. 人员的手套印及工作服印为每星期取一次， 12 人次/每岗位（若无手套者 则可不测手套）。方法为取已铺有营养琼脂培养基的双碟，将被测手套及工作服 轻轻压在培养基表面，每个印迹约为2平方厘米,盖上盖子，置培养箱中于36 1C，培养48小时，取出计数。6.2.3. 根据实际情况暂定限度如下：手套印10 个/人/印 工作服印20个/工作服印 手指印10个/人/印6.2.4. 如实填写测试报告，并在送交QC主管审核后，反馈给相关部门。6.2.5. 当菌数超出限度时，应在报告上注明改善措施，并于改善后重新监测一次。
