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1、1.临床床药理学学（clliniicall phharmmacoologgy）2.临床床药理学学的意义义3.临床床药理学学研究内内容和任任务4.新药药临床试试验5.生物物等效性性试验（bbioeequiivallenccy ttesttingg）7.临床床试验前前的准备备与必要要条件：8.新药药 9.药物物浓度分分析方法法10.四四性原则则11.药药代动力力学12，一一室模型型，二室室模型13，零零级速率率过程14，主主要药动动学参数数15，消消除半衰衰期（hhalff tiime, t11/2）16，抗抗生素后后效应（ppostt anntibbiottic efffectt, PPAE）1
2、7，消消除速率率常数（KK）18，表表观分布布容积19，生生物利用用度（bbioaavillabiilitty）20稳稳态血药药浓度（ssteaady-staate plaasmaa coonceentrratiion，CCss)21治治疗药物物检测（TTDM）：22影影响血药药浓度的的因素23药药物作用用取决于于血药浓浓度24.TTDM指指征（适适应征）25.需需要进行行TDMM的药物物 26TTDM分分析方法法简介27肝肝摄取率率（）28.肝肝消除率率29.经经肝脏消消除的药药物的分分类：30.肝肝脏疾病病对药物物代谢的的影响31.肝肝脏疾病病血浆蛋蛋白结合合率32.肝肝脏疾病病时药效效学
3、的改改变33.肝肝脏疾病病时的用用药问题题34.肾肾脏疾病病时的选选择药物物35.肾肾脏疾病病是给药药方案的的调整方方法36.老老年人的的用药特特点37.老老年人的的药效学学特点38.老老年人用用药原则则39.老老年人的的药动学学特点40.老老年人常常用药43胎儿儿治疗学学44哺乳乳期孕妇妇用药注注意事项项45药物物相互作作用ddrugg innterracttionn46发生生药物相相互作用用的高风风险药物物47 联联合药物物种数与与药物不不良反应应发生率率的关系系48药物物相互作作用的分分类与机机制49 药药代动力力学相互互作用50 药药效学相相互作用用51、药药物相互互作用的的临床对对策
4、52、药药理遗传传学53、遗遗传药理理学的方方法学：54、药药物代谢谢酶的遗遗传多态态性在药药物治疗疗中的意意义55、药药物转运运体的基基因多态态性56、药药物受体体的遗传传多态性性57、遗遗传药理理学与个个体化给给药58、药药物不良良反应59、AADR的的分型60.药药物不良良反应监监测系统统61.药药物不良良反应监监测方法法62.AADR因因果关系系的总体体判断63.药药物滥用用66.依依赖性药药物分类类65.药药物耐受受性64.药药物依赖赖性的分分类67.抗抗菌药物物种类及及其作用用机理68.抗抗菌药物物药动学学指导临临床用药药69.抗抗菌药物物PK|PD结结合模型型与临床床应用研研究7
5、0 8岁以以下儿童童禁用四四环素71 新生儿儿禁用氯氯霉素72.恰恰当选药药的基本本原则1.临床床药理学学（clliniicall phharmmacoologgy）是是一门以以人体为为对象，研研究药物物与人体体相互作作用规律律的学科科。2.临床床药理学学的意义义：.指指导临床床合理用用药安全全、有效效、经济济。新药药研发。.医学教育、医师培训。3.临床床药理学学研究内内容和任任务：11.新药药的临床床研究与与评价。22.市场场药物的的再评价价。3.临床药药动学研研究。44.药物物不良反反应监测测与药物物警戒。55.药物物的相互互作用研研究。66.教学学与培训训。7.咨询服服务。（前前5条为为
6、内容，七七条为任任务）4.新药药临床试试验：II期临床床试验：初步的的临床药药理学及及人体安安全性评评价试验验。观察察人体对对于新药药的耐受受程度和和药代动动力学特特征。 II期临临床试验验：治疗疗作用初初步评价价阶段。其其目的是是初步评评价药物物对目标标适应证证患者的的治疗作作用和安安全性，也也包括为为IIII期临床床试验研研究设计计和给药药剂量方方案的确确定提供供依据。 III期期临床试试验：治治疗作用用确证阶阶段。其其目的是是进一步步验证药药物对目目标适应应证患者者的治疗疗作用和和安全性性，评价价利益与与风险关关系，最最终为药药品注册册申请的的审查提提供充分分的依据据。 IV期临临床试验
7、验：新药药上市后后应用研研究阶段段。其目目的是考考察在广广泛使用用条件下下的药物物的疗效效和不良良反应，评评价在普普通或者者特殊人人群中使使用的利利益与风风险关系系以及改改进给药药剂量等等。5.生物物等效性性试验（bbioeequiivallenccy ttesttingg）即相相对性生生物利用用度研究究，通过过比较被被试制剂剂与参比比试剂的的相对生生物利用用度（吸吸收程度度和速度度）来评评价两种种试剂是是否具有有等效性性。药品生产产质量管管理规范范（GMMP)药物临床床是质量量管理规规范（GGCP）7.临床床试验前前的准备备与必要要条件： 1.药物临临床研究究批件 SSFDAA 2.临床前前
8、研究资资料 药学、药药理、毒毒理 3.研究用用药品 符符合GMMP要求求 4.国家药药品临床床研究基基地内进进行 5.临床研研究计划划 经伦伦理委员员会批准准 6.知情同同意书8.新药药 系系指未曾曾在中国国上市销销售的药药品，已已上市的的药品改改变剂型型、改变变给药途途径的，按按新药管管理。9.药物物浓度分分析方法法：（11）灵敏敏度，（22）准确确度（33）精密密度（44）特异异性（55）标准准曲线10.四四性原则则：代表表性、重重复性、随随机性、合合理性 44Rs原原则11.药药代动力力学：研研究药物物及其代代谢产物物在体内内吸收、分分布、转转化和排排泄过程程的一门门学科。用用数学语语言
9、定量量、概括括、简明明地描述述体内药药物极其其代谢产产物随时时间变化化的规律律。12，一一室模型型：药物物随时在在全身各各体液和和组织中中的分布布达到平平衡。二室模型型：给药药后瞬时时就可以以在血液液供应丰丰富的组组织分布布达到平平衡，然然后再在在血液供供应较少少或血流流较慢的的组织分分布达到到平衡。13，零零级速率率过程：在任何何时刻的的“移除”速率都都是相等等的，与与浓度无无关，即即单位时时间内消消除的药药量相等等。一级速率率过程：机体内内某部位位药物的的“移除”速率和和该时刻刻药量（或或浓度）成成正比。14，主主要药动动学参数数消除半衰衰期消除速速率常数数表观分分布容积积清除率率曲线下下
10、面积生物利利用度稳态血血药浓度度15，消消除半衰衰期（hhalff tiime, t11/2）半衰期（hhalff tiime, t11/2）：血药浓浓度降低低一半所所需要的的时间。通通常是指指药物消消除的半半衰期。意意义：11，反应应药物消消除的快快慢。22，制定定给药间间隔的重重要依据据。3，将将药物分分类16，抗抗生素后后效应（ppostt anntibbiottic efffectt, PPAE）某某些抗菌菌药物作作用于细细菌一段段时间，去去除药物物后，对对细菌的的生长抑抑制作用用仍可持持续一定定时间。17，消消除速率率常数（KK）：单单位时间间内机体体消除药药物百分分速率。18，表表
11、观分布布容积：体内药药物分布布达到平平衡时，按按血药浓浓度（CC）来推推算体内内药物总总量在理理论上应应占有的的体液容容积。意义：反反应药物物在体内内分布的的广泛程程度或药药物与组组织成分分的结合合程度。Vd范围5血管内10-20细胞外液液20-30细胞内液液30-40全身分布布40与组织结结合18，清清除率：单位时时间内机机体清除除药物的的血浆容容积：单单位时间间内有多多少容积积血浆中中的药物物被清除除。药物物以一级级消除动动力学清清楚则CCL=KK*Vdd19，生生物利用用度（bbioaavillabiilitty）指指药物吸吸收进入入体循环环的程度度和速度度。相对生物物利用度度：可衡衡量
12、药物物血管外外给药后后吸收进进入体循循环的比比例。相对生物物利用度度：是比比较新制制剂与已已知制剂剂吸收程程度的指指标。主要指标标：药时曲线线下面积积（AUUC）：表示吸吸收程度度峰浓度（CCmaxx）:血血浆最高高的药物物浓度达峰时间间（Tmmax）:达到最最大浓度度时间治疗范围围（治疗疗窗）：指药物物在最小小有效浓浓度以上上，最小小中毒浓浓度一下下的血药药浓度范范围。生物等效效性（bbioeequllvallencce）指指通过相相对生物物利用度度研究，证证明一种种药物的的不同制制剂吸收收速度和和程度没没有明显显差异。治疗等效效性（ttherrapeeutiic eequllvallenc
13、ce）:指同一一个体应应用等量量的具有有生物等等效性药药物的不不同制剂剂，可产产生基本本相同的的临床效效应。20稳稳态血药药浓度（ssteaady-staate plaasmaa coonceentrratiion，CCss) 多次次给药时时，血药药浓度逐逐次叠加加，直至至血药浓浓度维持持一定水水平，或或在一定定水平内内上下波波动，该该范围即即Csss负荷剂量量（looadiing dosse，DDL）首首次给药药即可达达到稳态态血药浓浓度所需需要的药药物剂量量，即当当给要间间隔时间间等于tt1/22，首次次加倍可可达到稳稳态血药药浓度21治治疗药物物检测（TTDM）：测定手手段，测测定血药药
14、和其他他生物体体液中药药物或其其代谢物物浓度，并并运用药药动学原原理求得得各种药药动学参参数，从从而制定定最佳用用药方案案，实现现个体化化用药，做做到合理理用药。22影影响血药药浓度的的因素：A药物物因素；制剂因因素；药药物的相相互作用用B体因因素：aa理因素素：年龄龄、性别别b病理理因素：肝肾功功能等cc遗传因因素d环环境因素素23药药物作用用取决于于血药浓浓度24.TTDM指指征（适适应征） 并非非所有药药物或所所有患者者都需要要进行血血药浓度度检测在在血药浓浓度-效应相相关性的的前提下下对下列列情况进进行血药药浓度检检测是必必需的。AA毒：安安全范围围窄且个个体差异异大的药药物B饱饱：在
15、治治疗剂量量下具有有非线性性动力学学特征的的药物CC难：药药物中毒毒反应与与所治疗疗的疾病病症状相相似D久久：长期期服药有有发生毒毒性反应应的药物物E联：联合用用药时发发生相互互作用FF变：药药动学参参数改变变。肝、肾肾、心和和肠道等等脏器疾疾患；生生物利用用度差异异大的药药物，同同剂量时时血药浓浓度差异异大G找找：常用用剂量下下无效需需查找原原因。个个别情况况下确定定病人是是否按医医嘱服药药。提供供医学法法律依据据25.需需要进行行TDMM的药物物 A抗抗菌药物物：庆大大霉素，阿阿米卡星星，奈替替米星，妥妥布霉素素，卡那那霉素等等氨基糖糖苷类，氯氯霉素，去去甲万古古霉素和和万古霉霉素等BB精神神神经类药药物：苯苯巴比妥妥，卡马马西平，丙丙戊酸和和乙琥胺胺C心血血管系统统药物：地高辛辛，洋地地黄毒苷苷，普鲁鲁卡因酰酰胺，奎奎尼丁和和利多卡卡因等
