《一次性使用医用口罩检验规程》由会员分享，可在线阅读，更多相关《一次性使用医用口罩检验规程（14页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、一次性使用医用口罩进货、过程、成品检验规程进货检验1. 目的和范围1.1 目的 规范一次性使用医用口罩的原材料进货检验操作,确保原材料符合规定要求, 保证产品质量。1.2 范围 适用于本公司一次性使用医用口罩产品的原材料进货检验。2. 工作程序2.1 原材料进厂后应放原材料仓库待检区,由仓库填写请检单,送交质量部,质量 部收到请检单后派员到现场进行检验或取样。2.2 质量部收集产品质量证明书。3 检验项目、要求、方法及抽样方案3.1 非织造布3.1.1 外观质量项目单位标准检验方法外 观 疵 占 八、破洞个 /100m2不允许目测疵 占 八、100mm2处 /(100mX0.18m)不允许1m
2、m100mm2200.5mm21mm240卷边不齐m/100m10边不良cm/100m30明显折痕cm/100m17.0验证质量报告横向3.0、广 火光无标准光源对色灯箱抽样数量:荧光:每 十卷抽检 卷，每卷抽取5块。3.1.3 徼生物细菌菌落总数 CFU/g 或 CFU/mL大肠菌群致病性化脓菌真菌菌落总数 CFU/g 或 CFU/mL803层D-175mmx90mm9005%检验方法:随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴，并以通道或专用量具测量，结 果应符合要求4.3 鼻夹4.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 检验方法:随机抽取3个样品进行试验。检査鼻兴材质并手试弯折，结果应
3、符合要求。4.3.2 鼻夹长度应不小于 8.0cm。检验方法:随机抽取3 个样品进行试验。取出鼻夹，以通用或专用量具测量， 结果应符合要求。4.4口罩带4.4.1 口罩带应戴取方便。 检验方法:随机抽取3个样品进行试验。通过佩带检査其调节情况，结果应符合要求。4.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10N。检验方法:随机抽取3个样品进行试验。以10N的静拉力进行测量，持续5s, 结果应符合要求。4.5细菌过滤效率(BFE)口罩的细菌过滤效率应不小于 95%检验方法:随机抽取3个样品进行试验。按照YY 0469中细菌过滤效率测试 方法进行试验,结果均应符合要求。见附录1。4.6
4、通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。检验方法:1. 随机抽取3个样品进行试验。2. 测试部位:取口罩中心部位进出测试。3. 测试过程：试验用气体流量需调整至（80.2）L/min,样品测试区直径为 25mm,测试样品试验面积为A。用压差计或等效设备测定口罩两侧压差,按公式 （1）计算通气阻力,结果均应符合规定。P=M/A式中P试验样品每平方厘米面积的压力差值,单位为帕每平方厘米（Pa/cm2）;M试验样品压差值，单位为帕（Pa）;A试验样品测试面积，单位为平方厘米（cm2）。4. 7微生物指标表2口罩微生物指标细菌菌落总 数 CFU/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球
5、菌溶血性链球菌真菌100不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出检验方法:按照GB15979-2002附录B规定的方法进行试验，结果应符合要求。 见附录2附录1YY0469细菌过滤效率附录B（规范性附录）细菌过滤效率（BFE ）试验方法B.1 试验仪器和材料B.1.1 试验仪器试验仪器示意图见图B.1。高压蒸汽灭菌器（恒温121C123C）;培养箱（恒温37C2C）;分析天平何 称量O.OOIg）;旋涡式混匀器（可容纳16mmx150mm的试管）;轨道式振荡器（转速 100r/min250r/min）;冰箱（2C8C）;六层活细胞颗粒采样器滇空泵（57L/m）;气 泵/压力泵（至少103kPa
6、）;蠕动泵（流速0.01mL/min）;喷雾器；玻璃气溶胶室 （60cmx8cm直径的玻璃管）;菌落计数器（可以计数400菌落/板）;秒表（精度0.1s）; 吸管（1.0mL0.05mL）;流量计;气溶胶冷凝器;压力表（准确至35kPa1kPa）;空气 调节器。试建材则-妇MS图B.1细菌过滤效率试验仪器示意图B.1.2材料锥形瓶(250mL500mL);平皿;吸管(1mL,5mL,10mL);不锈钢试管架;无菌玻 璃瓶(100ml500mL);接种环;瓶塞;试管(16mmx150mm)。B.1.3试剂胰蛋白酶大豆琼脂(TSA);胰蛋白酶大豆肉汤(TSB);蛋白胨水;金黄色葡萄球 菌 ATCC
7、 6538。B.2样品预处理试验前将样品放置在温度为(215)C、相对湿度为(855)%的环境中预处理 至少4h。B.3试验用细菌悬液制备将金黄色葡萄球菌 ATCC 6538接种在适量的胰蛋白酶大豆肉汤中，在 (372)C振荡培养(242)h。然后用1.5%的蛋白胨将上述培养物稀释至约 5x105CFU/mL 浓度B.4试验程序试验系统中先不放入样品，将通过采样器的气体流速控制在28.3L/min,向喷 雾器输送细菌悬液的时间设定为1min,空气压力和采样器运行时间设定为2min, 将细菌气溶胶收集到胰蛋白酶大豆琼脂上，作为阳性质控值,以此值计算气溶胶流 速，应为(2200500)CFU,否则
8、需调整培养物的浓度。并计算出细菌气溶胶的平均 颗粒直径(MPS),应为(3.00.3)m;细菌气溶胶分布的几何标准差应不超过1.5。阳性质控测试完成后，将琼脂平板取出，标上层号。然后放入新的琼脂平板, 将试验样品夹在采样器上端，被测试面向上。按照上述程序进行采样。在一批试验样品测试完成后，再测试一次阳性质控。然后收集2min气溶胶室 中的空气样品，作为阴性质控，在此过程中，不能向喷雾器中输送细菌悬液。可同时进行阳性质控采集与样品采集的试验系统（如图B.2）,亦可使用。将琼脂平板在（372）C培养（484）h,然后对细菌颗粒气溶胶形成的菌落形成 单位（阳性孔）进行计数,并使用转换表（表B.1）将
9、其转换为可能的撞击颗粒数。转 换后的数值用于确定输送到试验样品上的细菌颗粒气溶胶的平均水平。图B.2细菌过滤效率双路采集试验仪器示意图B.4结果计算按式（B.1）计算实验结果：BFE=c-T/cx100%（B.1）式中：c阳性质控平均值；T试验样品计数之和。表B.1阳性孔转换表，阳性孔计数值（r）与对应的校正后的颗粒计数值（P）Fr尸r一FrPrpFprF111nh12231324143555Gl66717819i91103221212222332334244525S626772798292豐10S33131323243334柑455357E3G7381&393931064414U35343百444754詔Gi707482人949
