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1、企业名称：甘肃省药物碱厂文件类别：管理程序文件编号：P-LC-004版本编号：2.0文件名称：实验室玻璃器具管理程序生效日期：页码：1/12附录编号：P-LC-0040102替代文件：小容量玻璃仪器管理规定（SMP-QC0170O玻璃量器清洗标准操作规程（S0P-QC028O玻璃量器（滴定管、移液管、容量瓶）校验操作规程（SOP-QC024O）制定部门：QC相关部门：质量管理部、QA姓名工作/职务签名日期起草景艳QC审核顾秀芬QA审核陈志玉质量管理部部长批准宋小兰质量总监变更登记：为适应企业发展需求，与现行药品生产质量管理规范（2010版）相适应，对本企业GMP文件系统进行审核修订完善。替代文
2、件编号及版本号变更描述发布日期P-LC-0041.02.2.5玻璃量器的校验内容进行修订分发部门质量管理部、QA接收部门接收情况接收日期接收人签名文件名称：实验室玻璃器具管理程序文件编号：P-LC-004页码：2/12目录1简介1.1目的1.2相关文件及规范1.3适用范围1.4定义2执行2.1职责2.2执程序2.2.1玻璃仪器的清洗2.2.2实验室玻璃仪器的管理2.2.3微生物限度室取样及检测用玻璃器皿的清洗灭菌2.2.4玻璃容器的使用文件名称：实验室玻璃器具管理程序文件编号：P-LC-004页码：3/121介绍1.1目的建立实验室玻璃器具管理程序。1.2相关文件无1.3适用范围本范围适应于玻
3、璃器具的管理。1.4定义无。2执行2.1职责2.1.1质检员对文件的执行负责。2.1.2部门领导、QA人员及主管厂长对本文件的贯彻执行有督查职责。2.2程序2.2.1玻璃仪器的清洗2.2.1.1 清洗2.2.1.1.1将所要清洗的玻璃仪器浸泡于适量的洗涤液中。2.2.1.1.2用毛刷醮取洗涤液或清洗液刷洗玻璃仪器内外壁。2.2.1.1.3将刷洗后的玻璃仪器用饮用水冲洗2-3次。2.2.1.1.4用纯化水冲洗三次，以除掉残留的自来水。2.2.1.1.5将洗净后器皿置于洁净处晾干。2.2.1.2 一般玻璃器具清洗2.2.1.2.1用洗涤剂洗刷：先将仪器用水湿润，然后用刷子蘸少许洗涤剂将仪器内外刷洗
4、一遍，然后边用水冲边刷洗，直至洗净为止。2.2.1.2.2用洗液洗涤：对用上述方法难以洗净和不便用刷子刷洗的仪器可选适宜洗液洗涤。洗涤时将仪器内水倒掉，加少量洗液，再斜着缓慢转动，使仪器内壁全部被洗液湿润，来回转动几次后，浸泡几分钟后，将洗液倒回原洗液瓶，用自来水冲洗，直到干净为止。2.2.1.3较精密的玻璃量器的清洗：如滴定管、移液管、刻度吸管、比色管、比浊管、容量瓶等，通常是用铬酸洗液浸泡内壁（10分钟以上）后，再依次用自来水或纯化水洗涤干净，其外壁可用洗衣粉或相当的洗涤剂进行刷洗，然后用自来水洗净。2.2.1.4玻璃砂芯滤器的清洗，选用适宜清洗剂浸泡，然后用自来水，纯化水冲冼干净。新的滤
5、器在使用前应用热盐酸或铬酸洗液进行抽滤，并再用纯化水洗净。2.2.1.5难洗物的洗涤2.2.1.5.1结晶沉淀的洗涤：如果是碱性物质，可先用水浸泡数日，然后用稀盐酸洗涤，再用水洗净，如果是有机物蒸发后残留的沉淀，则可用煮沸有机溶剂或氢氧化钠的方法来去除。文件名称：实验室玻璃器具管理程序文件编号：P-LC-004页码：4/12221.5.2玻璃口污斑的洗除，应根据所盛物质选用适宜的化学试剂洗涤。如洗除玻璃上的银镜，可用热的稀硝酸溶液。盛过硫的器具要用热石灰水洗除，紫黑水污斑可用苏打或氢氧化钠的溶液洗涤等。2.2.1.5.3干性油、油类、油漆的洗除，干稠了的油或油漆可用氨水或氯仿进行洗涤，未变硬的
6、油类可用有机溶剂洗涤，然后用其它洗涤剂清洗，煤油类可用热肥皂水洗涤，粘性油类可用热的氢氧化钠溶液浸泡24h后洗除。2.2.1.6清洗仪器换用另一种洗液时，一定要除尽前一种洗液。2.2.2实验室玻璃仪器的管理2.2.2.1实验室玻璃仪器的领用/入库由公司库管员负责管理。2.2.2.2玻璃仪器实行计划管理，实验室于每月10日前将玻璃仪器添置计划报主管领导批准后交采购部门采购。工作人员应根据实验需要配置玻璃仪器，争取实现零库存。2.223建立玻璃仪器出入库登记和玻璃仪器损耗登记制度。2.224玻璃仪器出入库时，应填写仪器名称、规格、数量，领用人（入库人）及库管员签名。2.2.2.5玻璃仪器的使用及维
7、护2.2.2.5.1非计量玻璃仪器的使用及维护2.2.2.5.1.1玻璃仪器清洗和使用过程中，轻拿轻放，放置稳当。使用清洗完毕后及时归位。2.2.2.5.1.2玻璃仪器应保管在干燥洁净的地方，使用后要及时洗涤干净。2.2.2.5.1.3专用配套仪器和配套装置用完后应立即洗净，尤其是接触浓碱液的活塞、管路、蒸馏瓶等，需用稀酸中和后再清洗。2.2.2.5.1.4洗净后如连续使用，不必每次都拆卸存放，安装在原位，加防罩尘即可。2.2.2.5.1.5专用配套仪器（容器）在组装存放时各磨口处垫纸。较长时间不用，应拆后放在专用纸盒或仪器柜滤纸上。2.2.2.5.1.6非标准口的具塞玻璃仪器应在洗涤前将塞子
8、用线绳或橡皮圈拴在管口处，以免打破塞子或相互弄混。2.225.2计量用玻璃仪器的使用、维护及校正2.2.2.5.2.1计量用玻璃仪器的使用和保存除了非计量用玻璃仪器的使用外，应符合下列几条。2.2.2.5.2.1.1计量用的仪器，需具备检定资格的人员检定后出具是否合格、能否使用的明确结论，并在玻璃仪器贴上标示“合格”的标签。凡检定不合格或已出现损坏，影响使用或不能使用的玻璃仪器，均应移除现场。2.2.2.5.2.1.2计量用玻璃仪器的操作按照各自的使用方法操作。2.2.2.5.2.1.3不能加热和受热，不能贮存浓酸或浓碱。2.2.2.5.2.1.4不可将热溶液或热水倒入厚壁仪器。2.2.2.5
9、.2.1.5磨口仪器不能存放碱液，洗净干燥后，塞与口之间要拆散保存，要注意配套存放和使用。2.2.2.5.2.1.6玻璃仪器使用完后，及时清洗，不可放置时间太长文件名称：实验室玻璃器具管理程序文件编号：P-LC-004页码：5/122.22522校正：见2.2462.226玻璃仪器的贮存2.2.2.6.1常用的玻璃仪器可放在实验室内，不常用的玻璃仪器要放在库房的专用架上，由公司库管员负责保管。2.2.262稳定性好的玻璃仪器，应保持间隔摆放在专用架上。2.2.263稳定性不好的玻璃仪器，（如圆底烧瓶、分液漏斗等）应放入柜中保存。2.2.264洗干净并经干燥的玻璃仪器通常倒置于干净的橱内保存。比
10、色皿等应保存于专用盒内，移液管置于专用架上保存备用，滴定管可倒置于滴定管架上保存，也可装满纯化水，在上口加盖纸筒或指形管以防灰尘。2.2.3微生物限度室取样及检测用玻璃器皿的清洗灭菌2.2.3.1清洗取样及检测器皿时，先在清洗桶中用加有洗涤剂的水浸泡8-10小时，再用适宜的毛刷反复刷洗，刷洗后用饮用水冲洗至无洗涤液残留，最后用蒸馏水冲洗三遍。2.2.3.2清洗后的玻璃器皿，倾去水后，器壁既不聚成水滴，也不成股流下。2.2.3.3洗涤后的取样器皿及检测器皿晾干后放在专用柜待用。2.2.3.4用于取样及检测的器皿用牛皮纸包好后置于101-1E电热鼓风干燥箱内160C,灭菌两小时。灭菌后取样及检测用
11、器皿按无菌要求贮存于专用柜中保存，使用时间不超过3天。2.2.4玻璃容器的使用2.2.4.1容量瓶使用2.2.4.1.1使用前的检查和清洗2.2.4.1.1.1检查瓶口是否漏水：加水至标线，盖上瓶塞颠倒10次（每次颠倒要倒置10s），用滤纸检查，不能有水渗出。使用时不能加热、烘烤，也不能盛装热溶液。2.2.4.1.1.2将瓶塞旋转180。，按上法再检查一次。2.2.4.1.1.3合格后用橡皮筋或棉线绳将瓶塞和瓶颈上端栓在一起。2.2.4.1.1.4用铬酸洗液浸泡内壁，然后依次用饮用水和纯化水洗净。洁净标准：加水于器皿中倾去后，器壁上既不聚成水滴，也不成股流下。2.2.4.1.2 使用2.2.4
12、.1.2.1用固体物质配制溶液时，应先在烧杯中溶解完全，然后再转移至容量瓶中。转移时要使溶液沿玻棒缓缓流入瓶中。烧杯中的溶液倒尽后，烧杯不能直接离开玻捧。2.2.4.1.2.2.4用溶剂涮洗烧杯3-4次，每次用洗瓶或滴管冲洗杯壁及玻捧，按5.1.2.1方法转入瓶中。2.2.4.1.2.3当溶液达2/3容量时，可将容量瓶沿水平方向摆动几周以使溶液初步混合。再加水至标线以下约1cm，等待12min，最后用滴管从标线以上1cm以内的一点沿壁缓缓加水直至弯液面最低点与标线上边缘水平相切，随即盖紧瓶塞。2.2.4.1.2.2.4左手捏住瓶颈上端，食指压住瓶塞，右手三指托住瓶底，将容量瓶颠倒15次以上，每
13、颠倒一次都要使瓶内气泡完全升至顶部，并且在倒置状态时水平摇动几周，如此重复，或使溶液充分混匀。文件名称：实验室玻璃器具管理程序文件编号：P-LC-004页码：6/122.24125右手托瓶时，要尽量减少手与瓶身的接触面积，以避免体温对溶液温度的影响。单标线容量瓶计量要求一栏表（表一）标称容量/mL12510255010020025050010002000容量差A4060:/mL001000150.02000200030050100.150.15025B80200.0200.0300.04000400060100200.300.30050分度线宽0.4度/mm2.2.4.1.2.6100ml以下
14、的容量瓶，可不用右手托瓶，只用一只手抓住瓶颈及瓶塞进行颠倒摇动即可。2.2.4.1.2.7对容量瓶材料有腐蚀作用的溶液，尤其是碱性溶液，不可在容量瓶中久贮，配好以后应转移到其他容器中密闭存放。2.242量筒和量杯的使用2.2.4.2.1量筒和量杯用于直接量取一定体积的液体。2.242.2.4使用时，应根据需要选用适当规格的量筒（量杯），规格越大，筒径越大,其容量误差也越大。使用时不能加热、烘烤，也不能盛装热溶液。2.242.3量筒的管径越大，观察和调定液面时，量筒应与水平面垂直，否则会带来很大误差。量筒计量要求一栏表（表二）标称容量/mL510255010025050010002000分度值/ml0.10.2:0.5I12或551020n容量允差/ml量入式).05).10).25).25).5.0!.5.00量出式).10).20).50).50.0!.0芳.00!0分
