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1、GMP基本知识培训材料一、国内实行GMP的发展阶段n 从1988年颁布第一部药物生产质量管理规范到目前，国内实行药物GMP已走过20余年。n 先后经历了三个版本的GMP：1988年版、1992年版、1998年版。n 公司经历了普及推广、强制实行、全面提高三个阶段。从1月1日起所有药物（涉及中药饮片、医用氧）都在符合GMP条件下生产。n 质量管理理念经历了“检查控制质量”、“生产控制质量”、“设计控制质量”三个阶段。n 现颁布的药物生产质量管理规范（），从格式到内容基本与国际原则接轨。二、GMP药物生产质量管理规范这是一项管理原则，技术法规，是药物生产公司必须遵循的基本原则，现行版药物生产质量管
2、理规范为，已于3月1日施行。 1、实行GMP的目的n 实行GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错n 把影响药物质量的人为差错减少到最低限度n 避免一切对药物污染现象的发生以保证药物质量n 建立健全完善的生产质量管理体系n 所有法律、法规、规则和指引大纲都是为了一种目的：控制 -要控制你的生产工艺 -要控制你的供应商 -要控制你的质量2、理解几种概念n 污染：是指当某物与不干净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不合用时，即受污染。简朴地说，当一种产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。n 混淆：指一种或一种以上的其她原材料或成品与已标明品名等的原料或成品相混，俗称混药。n 差错：重要
3、是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；重要因素重要是（1）人员心理、生理疲劳、精神不够集中档引起；（2）工作责任心不够；（3）工作能力不够；（4）培训不到位3、实行GMP的作用和意义实行原则n 实行GMP向老式的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。n 实行GMP已走向法制化轨道，成为公司进入市场的先决条件。n 实行GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的药物。n 实行GMP是与国际接轨的必然规定，是药物国际贸易中的质量保证。n 实行原则：有章可循；照章办事；有案可查。n GMP实行的基本总结起来为三要素：n 硬件是基本，是实行GMP与药物生产的平台
4、；软件是保障，是药物良好质量的设计与体现；人员的核心，是软硬件实行结合的主体，是工作质量的直接体现。n GMP各要素可归类为：人、机、料、法、环。n 1、人（组织机构、人员、培训）n 2、机（设施、设备的技术规定、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录）n 3、料（物料管理基本、物料管理与生产、物料管理与质量）n 4、法（法与文献、文献管理、如何使用文献）n 5、环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理）（一）人-组织机构n GMP规定：药物生产公司应建立生产和质量管理机构。n 组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运营的基础。建立一种高效、合理的组织机构是我们开展GMP的
5、前提。n 组织机构设立应把握一种总有原则，那就是：“因事设人”，以避免浮现组织机构反复设立、工作低效率。1、人 员n 人的工作质量决定着产品质量。n 从事药物生产操作必须具有基本理论知识和实际操作技能。n 做为药物生产行业的一名员工，我们必须遵守药物生产行业道德规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。2、培 训n 对从事药物生产的各级人员应按GMP规范规定进行培训和考核。n 培训对象：n 1、在岗人员n 2、新进人员n 3、转岗、换岗人员n 4、公司的临时聘任人员n 培训目的：n 1、适应环境的变换n 2、满足市场的需求n 3、满足员工自我发展的需要n 4、
6、提高公司效益n 药物生产行业员工培训内容：n 1、药物生产质量管理规范n 2、岗位原则程序n 3、职业道德规范n 4、安全知识n 对于从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊规定的药物生产操作应专业的技术培训。n 培训之后我们应对培训效果进行确认，确认的方式多种多样，例如：操作技能确认、口试、笔试。当效果确认不符合规定期，应重新进行培训、考核。n 培训档案：当每次培训结束之后，我们建立培训档案，作为我们培训的原始根据。二（）机-设施、设备的技术规定n 干净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。n 厂房应按照生产工艺流程及所规定的空气干净度级别进行合理布
7、局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得互相阻碍。n 厂房应有避免昆虫和其她动物进入的设施。n 用于生产和检查的仪器、仪表、量具、衡具，其合用范畴和精密度应符合生产和检查规定，有明显的合格标志，并定期校验。干净室GMP规范基本指标项 目100级 1万级 10万级温度（ ）- 18 2618 26相对湿度（%）-45 6545 65照度（lx） 300 300 300沉降菌（个/ 900mm 0.5h） 1310静压差（Pa）干净区与非干净区之间- 10 10干净级别不同房间之间-55尘埃粒子数（个/m3 ） 5 m0 0.5 m3500350000350000001、设施、设备的安全操作n
8、 安全操作：在对设施、设备进行操作时，必须依“法”操作，保证安全。一定要按SOP进行操作，人人关怀安全，事事注意安全。n 在操作岗位中一定要做到“一平、二净、三见、四无”。即：n 一平：工房四周平整。n 二净：玻璃、门窗净，地面通道净。n 三见：轴见光、沟见底、设备见本色。n 四无：无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。2、设施、设备的维护保养n 所有的设施、设备应进行平常巡回检查，巡检中发现损坏要立即报告并按维修规程组织维修，填写维修记录。n 检修前要做到“三定、四交底、五贯彻”。即：定项目、定期间、定人员；工程任务交底、设计图纸交底、检修原则交底、施工及安全措施交底；组织贯彻、资金贯彻、检修方案
9、贯彻、材料贯彻、检修技术资料及工具贯彻。3、设施、设备状态标志n 与设备连接的重要管道应标明管内物料名称、流向；生产设备应有明显的状态标志。目的是做到“我不伤害自己，我不伤害别人，我不肯被别人伤害。”n 设备状态标志一般分为四类。n 维修：正在或待修理的设备（红色字体）n 完好：指设备性能完好，可以正常使用的的状态（绿色字体）n 运营：设备正处在使用状态（绿色字体）n 封存：处在闲置的设备（红色字体）n 清洁：设备、容器等通过清洗解决，达到干净的状态（绿色字体）。n 待清洁：设备、容器等未通过清洗解决的状态（黄色字体）。n 计量器具必须要经校验合格后才干使用，并且有明显的合格状态标志。n 重要
10、管线内容物名称及规定涂色：n 状态标志一定要对的，置于设备明显位置，但不得影响设备操作。4、设备的记录n 设备记录是追溯设备与否保持良好状态的唯一根据。n 设备记录应能回答如下问题：n 设备何时来自何地n 设备的用途n 设备操作维护保养状况n 设备清洁卫生状况n 此项工作谁执行n 设备的效果评估n 设备合计运营时间n 牢记：记录填写要及时精确（三）料-物料管理基本n 物料管理的对象涉及：物料、中间产品和成品。n 物料管理的目的：n 1、避免污染、混淆和差错。n 2、保证储存条件，保证产品质量。n 3、避免不合格物料投入使用或成品出厂。n 4、控制物料及成品的：追溯性、数量、状态、效期。1、物料
11、管理基本-规范购入n 规范购入、合理储存、控制放行与发放接受、有效追溯。n 物料的规范购入应涉及：从合法的单位购进符合规定原则的物料，并规定入库。n 通过如下措施保障：n 供应商的选择和评估。n 定点采购。n 按批验收和取样检查。2、物料管理基本-合理储存n 物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存条件，并在规定有效期限内使用，归纳为如下四个方面：n 分类储存。n 规定条件下储存。n 规定期限内使用。n 设施与养护。n 分类储存n 常温、阴凉、冷藏及低温等分开。n 固体、液体原料分开储存。n 挥发性物料避免污染其她物料。n 炮制、整顿加工后的净药材与未加工、炮制的药材严格分开。n 特殊管理物
12、料按相应规定储存和管理并立明显标志。n 物料储存必须保证与其相合适的储存条件，来维持物料已形成的质量在此条件下物料相对稳定。n 规定的储存条件：n 温度：冷藏210度，阴凉20度如下，常温030度。n 相对湿度：一般为45%75%，特殊规定按规定储存。n 储存规定：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。n 物料有效期限：物料通过考察，在规定储存条件下一定期间内质量能保持相对稳定，当接近或超过这个期限时，物料趋于不稳定，甚至变质。n 物料应按规定的有效期限储存，无规定有效期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。n 仓储设施与定期养护：n 仓库五防设施：防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮。n 五距：垛距、
13、墙距、行距、顶距、灯距（热源）。3、物料管理基本-控制放行与发放接受n 物料状态与控制：n 物料的质量状态有三种：待验、合格、不合格。使用黄、绿、红进行标记辨别。n 待验：黄色，标记处在搁置、等待状态。n 合格：绿色，标记被容许使用或被批准放行。n 不合格：红色，标记不能使用或不准放行。n 物料发放和使用：n 要点：n 根据生产、包装指令发放。n 发放领用复核，避免差错。n 及时登记卡、账，便于追溯。n 物料拆零环境与生产环境相适应，避免污染。n 先进先出，近期先出。n 中间产品的流转n 物料加工过程中物料传递易浮现的差错：n 信息传递差错。n 措施：依法操作，标志清晰，发放、接受认真复核与记
14、录（实物与记录复核）。n 运送差错：n 措施：采用对的运送方式，容器进行密封。n 成品放行：n 成品放行规定由质量管理部门评价和批准决定，虽然检查合格但未经审核批准的成品不得发放销售。n 特殊管理的物料：n 毒、麻、精、放药物规定实行专库或专柜，双人双锁管理，并有明显的规定标志。n 药物标签、使用阐明书应由专人保管、领用。n 标签和使用阐明书均应按品种、规格有专柜或专库寄存，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。n 标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。n 标签发放、使用、销毁应有记录。4、物料管理基本-有效追溯n 物料的编码系统：n 物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码，能区别于其她所有种类和批次。n 涉及：n 物料代码。n 物料批号。n 产品批号。n 账卡物相符：n 物料账：指同一种物料的有关信息登记，涉及来源去向及结存数量。用于记录一种物料的使用状况。n 货位卡：用于标志一种货位的单批物料的产品品名、规格、批号、数量和来源去向的卡片。辨认货垛的根据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。n 物料签（或实物）：用于标志每一件物料或中间产品品名、批号
