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1、LDZF型立式蒸汽灭菌器验证方案及报告起草人：日期:审核人：日期:日期:批准人:目录1 介绍3定义与缩写31.1 定义32 缩写3法规符合3前提条件42.1 人员职责42.2 人员培训42.3 设备清单42.4 物料清单53 问题/偏差状5测试过程53.1 确认原则53.2 记录书写要求54 确认项目及接受标准6确认项目6附件清单12验证总结121介绍设备/系统编号：设备名称设备型号设备编号全容积生产厂家出厂日期供货厂家使用部门适用范围安装位置使用员2定义与缩写2.1定义LDZX型立式压力蒸汽灭菌器是利用电加热水所产生的饱和蒸汽来对织物、玻璃器皿、药液等物品进行灭菌。具有效果优良、操作简易、安
2、全可靠等优点。2.2缩写FATFactoryAcceptaneeTest(Testatthesupplier)岀厂验收测试(在供应商测试)GMPGoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范HMIHumanMachineInterface(OperatorPanel)人机界面(操作面板)HSEHealth,SafetyandEnvironment健康，安全与环境LEDLightEmittingDiode发光二极管3法规符合*中国CFDA药品生产质量管理规范（2010版）*药品生产验证指南2003版国食药监械2007239号:体外诊断试剂生产实施细则（试行）*产品标准：Q
3、/310114-SA-003-2014立式蒸汽灭菌器4前提条件4.1人员职责姓名单位/职务主要职责质量部经理负责LDZF型立式压力蒸汽灭菌器验证项目；产品工程师负责验证方案的起草；方案的实施与确认；编写验证确认报告；生产主管负责方案的执行，相关文件的审批与确认；设备工程师负责方案的执行；方案的安装、运行实施与确认；发酵工程师方案执行与确认；性能确认（PQ）;QA工程师负责方案的实施和确认；审批方案的执行合规；4.2人员培训培训人：培训日期：姓名（正楷）签名日期职位/公司4.3设备清单设备编号设备名称校验时间有效期至设备负责人SB6616标准铂电阻温度计2015-06-122017-03-30吴
4、海4.4物料清单物料编号物料名称批号生产商名称有效期压力蒸汽火菌生物指示剂问题/偏差状测试前确认是否之前发生的偏差均已封闭：未封闭已封闭确认人/日期：审核人/日期：5测试过程5.1确认原则测试过程中应由承包商的专业人员共同确认并签字确认。5.2记录书写要求对于记录填写，需要遵循以下规范：1) 测试结果应及时填写测试结果，禁止预先或过后标注日期。2) 测试文档里面的所有手写内容应使用黑色签字笔书填写。3) 测试记录笔迹填写清晰可见，不可擦除。4) 如果记录错误数据应用一条单横线划掉错误，让错误也清晰可见(禁止修正液)，如适用应注明原因。5) 记录不允许留有空格，应该依情况，填写“N/A”6) 避
5、免缩略语，不允许使用对勾和0K，应依情况，填写“合格/正确/通过”。7) 所有日期采用丫丫丫丫-MM-DD或YYYY/MM/DD格式，例如2014-02-05或2014/02/05手写签名需使用中文全名，划单线来修正签名和日期。8) 在测试过程中，对于通过的每个测试，即实际测试结果和预期结果一致，应在“测试结果”框中填入“合格”；对于失败的每个测试，即实际测试结果和预期结果不一致，应在“测试结果”框中填入“不合格”。9) 在“测试结果”框中岀现的其他标注均视为无效，如打“勾”，“叉”或者“同上”5.3确认项目及接受标准确认项目编号测试项目测试说明/方法接受标准结果/参考文件符合性(Pass/F
6、ail)执行人/日期复核人/日期冋题/偏差编号设备安装测试检查及登记灭菌器生产厂商的名称，设备名称、型号，生产商编号及生产日期、公司内部设备编号。开箱验收，同时检查罐体外观。生产厂商的名称，设备名称、型号，生产商编号及生产日期、公司内部设备编符合制造商说明书规定的要求，同时设备的外形不应有明显的歪斜、凹陷、毛刺、划伤等缺陷。符合不符合灭菌器是否符合安装位置要求灭菌器距离建筑物0.6m。符合不符合检查灭菌器控制及调节装置是否灵活可靠，紧固件有无松动灭菌器控制及调节装置应灵活可靠，紧固件应无松动符合不符合检查安全阀的外观、运行情况、合格证等是否满足要求。安全阀的外观、运行情况、合格证等满足要求。符
7、合不符合编号测试项目测试说明/方法接受标准结果/参考文件符合性(Pass/Fail)执行人/日期复核人/日期冋题/偏差编号01设备安装确认安装地点是否符合灭菌器正常工作的温度、相对湿度、电源及大气压力要求灭菌器的安装地点及安装状况：T环境温度：5C40C;T相对湿度：V85%;一使用电源：220V22V50HZ25A;大气压力：70kPa106kPa；符合不符合压力指示器是否符合要求数值范围包含OkPa0.4MPa；精确度为1.6级；刻度分度值划分不大于20kPa符合不符合温度指示器是否符合要求数值范围包含0C150C;在测量灭菌温度时，精确度至少为土0.5C;分辨力为0.1C符合不符合设备附
8、属文件是否齐全、部件及备件的配套与清点设备附属文件齐全且备件配套完整齐全符合不符合编号测试项目测试说明/方法接受标准结果/参考文件符合性(Pass/Fail)执行人/日期复核人/日期冋题/偏差编号制订校正、清洗、维护保养及运行的设备SOP及使用记录表格。确定维护保养周期，审核设备SOP中维护保养内容是否完整合理符合不符合设备系统运行测试操作控制板面各控制键功能运行确认：逐一开启控制板面上各个功能键，观察对应阀门、安全联锁装置运行状态是否良好。操作控制板面各控制键灵敏，指示准确，符合说明书对各功能键的说明符合不符合检查手轮开门装置，门口密封条状况。检查灭菌器内加热管及其他网篮的状况。加热管无异常
9、状况，加水到指定位置时水能没过加热管。灭菌器口部密封条密封完好，手轮装置易于操作无卡顿现象符合不符合检查加热管断电保护功能，加水至加热管下方（加热管在液面上），按设备使用说明书运行设备。开启加热，无论加热管断电保护能否开启都必须在5秒后手动关闭电源，防止加热管烧坏。设备应能自动切断加热电源，低水位灯亮并报警符合不符合按设备操作说明书运行设备，先设定灭菌温度12C、30min。观察设备试运行过程中运行是否平稳；有无异常噪音和跑、冒、滴、漏现象；灭菌器运行平稳可靠，无异常噪音，无跑、冒、滴、漏现象符合不符合编号测试项目测试说明/方法接受标准结果/参考文件符合性(Pass/Fail)执行人/日期复核
10、人/日期冋题/偏差编号02系统运行测试记录温度达到设定值开始到灭菌结束的时间，与设备设定的计时时间做对比灭菌持续灭菌时，设备设定时间与实际测量时间的误差应为预置值的0-5%符合不符合设备达到灭菌温度后，记录电子温度实际显示的最高值与最低值灭菌时的温度显示与设定值的差异不得超过设定值的土1%符合不符合灭菌器控制系统，设备URS的要求，具有水位，时间，温度控制及断水、超温报警和自动断电功能，低水位具有双重保护灭菌器灭菌过程，保证各个过程功能被证实有效，可靠符合不符合灭菌器操作SOP编写、受控及培训灭菌器SOP在性能确认之前完成受控，所有参与性能确认的人员都接受过灭菌器SOP的培训。符合不符合热力分
11、布测试实验编号测试项目测试说明/方法测试方法：蒸汽进口放入2支热电偶（TC）、冷凝水排口放入2支热电偶（TC），灭菌柜温度探头放入1支热电偶（TC），在腔室内各处均匀分布5支热电偶（TC），灭菌柜分别在空载和负载状态下，按蒸汽灭菌器标准操作程序进行操作，记录最终各检测点的温度。做3次循环来测试，（图1），测试内部的温度均匀度。每个循环均在121C的温度下进行，确保灭菌锅各个部位的温度均匀性。03热力分布测试实验接受标准结果/参考文件符合性(Pass/Fail)执行人/日期复核人/日期冋题/偏差编号附件31设备运行121C30min温度分布值应保持土1C。微生物挑战性试验编号测试项目测试说明/方
12、法接受标准结果/参考文件符合性(Pass/Fail)执行人/日期复核人/日期冋题/偏差编号04灭菌器性能确认将测试填充包打开，并把5个生物指示剂用棉织布包在测试包中（图2）所示位置，离灭菌室内壁至少50mm以上，按灭菌参数程序进行灭菌后，取岀生物指示剂，挤破内含的安瓿，与一支对照管一起放于56C培养箱内，48小时后阅读结果。此试验重复3次。培养后，指示管不变色（呈紫色），表示灭菌通过；培养后，指示管变色（呈黄色），表示灭菌不通过；同时培养的对照管应为阳性（呈黄色），如阴性，可能的原因为培养条件不符合要求或是生物指示剂有问题。附件4；!排水口cLj图2随机附件文件符合性(Pass/Fail)存放
13、地点立式蒸汽灭菌器设备档案和产品使用说明书采购工程部立式蒸汽灭菌器设备操作规程生产部压力容器检验合格证采购工程部压力表、温度指示器、安全阀校验、合格证、保修卡采购工程部产品质量跟踪卡、保修卡采购工程部产品质量证明书采购工程部执行人日期验证人日期附件清单附件编号页数附件名称附件11PLDZF-75KB灭菌器安装确认记录附件21PLDZF-75KB灭菌器运行确认记录（一）附件31PLDZF-75KB灭菌器运行确认记录（二）附件41PLDZF-75KB灭菌器微生物挑战性测试记录（负载）6验证总结测试问题和偏差项是否封闭：未封闭/已封闭说明验证完成的情况以及综合评估意见:结论：通过/失败验证人/日期：审批人/日期：批准人/日期：附件1LDZF-75KB灭菌器安装确认记录序号确认内容确认结果确认人/日期复核人/日期1登记编号厂商名称
