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1、更改控制程序文件编号：一. 目的：对影响产品实现的更改进行控制，确保更改满足相关规定要求。二. 范围：产品设计过程的更改管理；产品制造过程的更改（4M更改）管理（包括临 时更改）；产品的质量目标和相关要求的更改；产品制造过程操作文件的更改； 本公司内部更改管理；客户、供应商引起的更改管理。三. 职责：3.1 更改部门需提交更改申请3.2 研发部、技术部、生产部负责对相关更改内容的验证和确认。3.3 销售部负责确认更改后的产品或服务与顾客要求是否一致。3.4 质量部应对更改引起的相关风险进行分析并保留形成文件的证据，保 存验证和确认的记录。四. 定义：4.1 更改需求:对产品实现过程，提出改善的
2、要求称为更改需求。其所使用 之表格，即为更改需求单。4.2 更改通知:对产品实现过程，由相关单位针对设计过程、制造过程、操 作文件、组织、客户、供应商所引起的更改需要通知相关方，其所使 用表格，即为更改通知单。4.3 更改验证:对产品实现过程中的更改，由相关单位针对对设计过程、制 造过程、操作文件、组织、客户、供应商所引起的更改所作的验证称 为更改验证，其所使用之表格，即为工程更改验证单。4.4 4M更改：制造工程方法（Method）、材料（Material）、机械（Machine）、 作业者（Man）等对产品质量有影响的要因更改叫4M更改五. 作业流程：5.1 过程乌龟图：snq-*：LNG
3、00氏湮跖空 制过程5.2更改作业流程图:流程图记录和文件秋责 单悅变更申请/ 评审表电槪“：、L.左帀-恰牟、-：的岂剤肌n3.别测试才法U试表质星 管理 部辅入部门；容却门lTr :蚊六蒂:.ZZni-.支持部门：各an I过程辎出:I.吏画珈4 .变輕知-7Yfi/r?；snF部仃过:師囲鷗；I厂吊町=山爸孕丁：-r連用鉛iS:1. 士叮为匕词紐占2. 计覺机过程箱有者点任丄）： 质旦芳胃W主甘H此：T尖丁:乞泮怜.牯-1- :丄更改控瞬序制纭、占评石吏改妄氐/7T丰花总记录讨爭分枷結老iL停也十家卫F1劭戸爭确认更颈苇颔営尸殳衣支仪#穿厂尋丸色茨片M毒匕竹爭刃六. 作业内容6.1 提出
4、更改申请A、当客户有更改要求时,销售部销售人员与客户就更改有关事项进行 协商, 协商事项包括但不限于更改项目、更改原因、更改内容、更 改时间节点以及在制品和库存品的处理等。并填写【更改申请评审 表】交质量部。B、内部提出的更改，评审通过后，需经过客户认可，方可正式实施。C、原材料、辅助材料供应商的更改（由采购部提出）。D、生产或品质异常、加工困难（由生产部提出）。E、客户报怨等关系产品质量的情况可由质量部提出。F、在进行持续改进过程中提出的，由改善部门提出申请，并填写【更 改申请评审表】交质量部。6.2 质量部接到更改申请表后,首先确定更改等级。A级：产品设计过程的更改:对于批量产品，设计更改
5、，此类更改要重新按生产件批准程序进行PPAP认可；对于正在开发的新产品，是指对 整个设计方案进行了更改，如更改性能、结构等。B级：产品制造过程的更改，即4M更改，包括原材料更改（材料、材质的 更改；原材料厂家的更改）、机械治（工）具的更改（加工治具的导入、改造；模具的更新、修理及改造；机械加工条件的更改）、生产工厂 /场地更改（在认定工厂以外的工厂/场地生产）、方法的更改（作业方法、环境等大幅度的更改；处理、加工条件的更改；工程/技术工艺的 追加、合并、分散、废止等）、人的更改（两次以上的作业，大批新人 作业；对品质有影响的重要工程/关键岗位作业者的更改），根据实际 更改项目,向客户提交相关的
6、更改资料，必要时按生产件批准程序 进行确认。c级：是指此类更改不会引起产品/过程/设计方案的更改，也不需要重 新提交PPAP，如更改标示、包装、名称等不影响产品质量及客户产品的更改。6.3 更改人员确定更改人员应安排由原项目工程师设计更改方案。（若原工程师离开 岗位，则由主管指定相关岗位的工程师完成）。须在两个工作周内完成 内部评审设计更改方案。内部评审通过以后,要组织相关人员进行更改 评审。评审事项应包括但不限于以下项目：A、是否要重新提交PPAP；B、是否影响原FMEA分析；C、已交付产品、在制品和库存品的影响和处理；D、引起了哪些相关更改，如:文件、生产能力、质量稳定性、过程流程的更改等
7、；确定更改实施的时机和更改验证的时间等。F、更改措施的适用性及可行性。评审结束后应对相关风险分析的证据予以保留并形成文件。6.4 更改验证确认过程：6.4.1. 质量部工程师对申请部门提出的更改（材料、模具等），依更改 要求对过程进行跟进：必要时对更改后的产品进行检验或测量，确保 更改后的产品符合顾客要求。6.4.2. 质量部（必要时生产部及顾客等）要到现场验证更改效果，必须 将实际实施日期记录在【更改验证确认单】上符合要求以后，质量部 负责编制【更改通知单】交部门主管审核通过以后发放到相关部门。6.4.3. 如有A、B类更改会对产品质量产生重大不可预测影响，需进行以 验证为目的的试生产，以便
8、确认更改对制造过程带来的影响。6.4.4. 验证和确认的相关记录应予以保留。6.5 更改通知6.5.1. 项目工程师对更改后、更改前产品必须在更改通知单上明确提 出清楚的标识方案，并标明更改日期，规定更改后的实施日期。6.5.2. 质量部依更改通知单上标识方案进行跟进，对不符合要求进 行及时反馈；6.5.3. 项目工程师在更改过程中，必须五个工作日内对生产现场（包括仓 储）文件进行更改与修正；6.5.4. 仓储部门对更改前的产品数量（半成品数量、成品数量、供应商处 数量）统一汇总于更改申请评审表，并依更改通知单对产 品数量进行处理,物流于五个工作日内未收到隔离等通知时，应跟 进专案工程师，到期
9、后则将此更改前产品全部放置于不合格品仓库 （截止日期：90天）并进行标识。6.5.5. 此更改过程中，项目工程师必须全程跟进，负责此更改过程顺利 完成，其他部门必须全力配合项目工程师。6.6 顾客确认公司内部提出A、B级别的更改，在实施更改时，项目工程师要将完 整的更改申请评审单，向客户对应的窗口（如SQE/采购部/技术部等）提 出申请，原则上口头上的联络视为无效，在向客户提出申请的同时，应 按生产件更改批准要求提供相应的样件和资料。当客户有要求的报告格 式时，按客户要求的提交，常规资料如下A. 更改的样件（交付的数量按客户要求数附送）B. 更改后的作业标准书（过程流程图、工艺卡、作业指导书等
10、）C. 更改后的检验规范D. 材料更改的要附材质证明报告6.7 过程控制的临时更改公司应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形 成清单并予以保持，清单包括主要过程控制和经批准的备用或替代方法 公司应基于风险分析（例如FMEA）和严重程度，在获得内部批准 之后进行生产中替代控制方法的实施。在采用替代方法检验或试验的 产品发货之前，如有要求，应获得顾客的批准。每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。公司应组织相关技 术人员至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实 施，只在尽早返回到控制计划规定的标准过程。方法范例包括但不限 于：a) 以质量为关注的每日审核b) 每日领导会议 相关负责人在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基 础上，根据严重程度需要规定时期内对重新启动验证形成文件。公司应在 使用替代过程控制装置或过程期间，对所有生产的产品实现可追溯性(如： 验证并保留每个班次首件和末件)。7 表单和附件7.1 更改申请/评审记录表7.2 更改验证确认记录表7.3 更改通知单8.相关的程序文件8.1产品质量先期策划及控制计划 8.2生产件批准程序
