最新农药登记资料要求(草稿)

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1、农药登记资料要求草稿第一章 总 那么1.1 为了确保农药登记工作的科学性、正确性和公正性，保证农药登记产品的质量、效果和平安，促进我国农药科技开展，根据?农药管理条例?简称?条例?和?农药管理条例实施方法?的有关规定，结合我国实际情况，参考有关国际组织和国家的农药登记规定，制定本?农药登记资料要求?(以下简称?要求?)。1.2 本?要求?适用于我国境内生产包括原药生产、制剂加工和分装和从境外进口农药产品的登记。1.3 本?要求?中所称申请者应符合?条例?的要求。境外申请者要在我国境内设有依法注册的办事处或代理机构。1.4 新农药、新制剂产品登记分为田间试验、临时登记和正式登记三个阶段。对已过新

2、农药保护期的相同有效成分种类、含量和剂型的产品，申请者仅能申请田间试验和正式登记。1.5 申请农药登记必须提交必要的登记资料和农药样品。1.5.1申请新农药临时登记时，一般情况下，应向登记机构提供有效成分纯品或标准品2克，有效成分重要代谢物、相关杂质标准品0.5克,原药100克毫升，制剂250克毫升。1.5.2进行药效、残留、毒性、环境等农药登记试验的样品应是申请者研制成熟定型的试验产品，并经省级农药检定机构封样，由法定质量检测机构检测合格。1.5.3 申请者所申报的资料应完整、标准，数据必须真实、可靠；除试验报告外，申请者应同时提交相关资料的电子文本。1.5.3.1 农药登记药效、残留、毒性

3、、环境等试验应由我国农业部认定的试验单位完成。农药产品质量检测应由省级以上法定质量检测机构完成。试验或检测验单位应按相关的试验准那么、标准、技术标准进行，提供标准的试验或检测报告。1.5.3.2 境外农药申请者所提供的境外试验资料，必须是中华人民共和国农业部认定或认可的机构出具的资料。资料内容和报告形式必须完整，有试验负责人的签字，并附中文摘要资料。1.5.3.3引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。1.5.3.4申请登记的产品对生产、经营或使用者、农作物、环境等易产生危害的，申请者应提交能控制其危害的措施或相关资料。1

4、.6 申请者应对所提供登记资料的真实性和不侵犯他人的专利等知识产权作出书面声明，并承诺对可能构成的侵权后果负责。1.7 对首次登记的、含有新化合物的农药的申请者提交的其自己所取得的且未被披露的试验数据和其他数据实施保护。自登记之日起6年内，对其他申请者未经已获得登记的申请者同意，使用前款数据申请农药登记的，农业部不予以登记；但是，其他申请者提交其自已所取得的数据的除外。鼓励已登记资料的授权使用。独立拥有齐全资料的申请者可授权其登记的资料于其它申请者。1.8 直接申请正式登记的产品，申请资料应同时满足临时登记阶段和正式登记阶段的有关要求。19 已登记的产品在不改变有效成分种类、含量、剂型、使用范

5、围和方法的前提下，如欲对产品组成进行优化，登记证持有人应向农业部农药检定所提出书面申请，并提供相应的资料，证明此种变更不影响产品的质量、药效、毒性、残留和环境平安。经农业部农药检定所审核符合要求后，登记证持有人才能以变更后的产品组成生产。1.10有关农药产品助剂分类及其在农药制剂中应用的登记资料要求另行制定。111 对不在我国境内使用仅供出口的农药产品的登记要求，由登记主管部门根据国际惯例和有关要求另行制定。1.12 申请者根据本?要求?提供的资料经农药登记评审委员会或农药临时登记评审委员会评审，不能够完全满足产品评价要求的，应根据评审意见补充相关资料。第二章 术语和范围以下术语和范围仅适用于

6、本?要求?。2.1 农药登记种类分为新农药登记、特殊新农药登记、新制剂登记、相同产品登记、扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量登记、分装登记、续展登记、特殊需要登记等类别。新农药 是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的原药母药及其制剂。含有的有效成分已在我国境内取得登记且在保护期内的农药按新农药要求提供资料。2.3 新制剂 是指与我国境内已登记的产品相比，产品有效成分相同,但产品剂型、有效成分含量或配比等方面不同的产品；包括新剂型、剂型微小变更、新混配制剂、新含量、新药肥混配制剂等。2.3.1 新剂型 是指有效成产品相同而剂型改变的产品。2.3.2 剂型微小变更 是指已登记的产品剂型作微小

7、改变而有效成分种类和含量配比不变。包括以下几种情况：由可湿性粉剂WP变为可分散粒剂WG；由乳油EC变为水乳剂EW或油乳剂OW或微乳剂ME但不包括含有大量有机溶剂的；由可溶粉剂SP变为可溶性粒剂SG；由颗粒剂GR变为细粒剂FG或微粒剂MG其他。2.3.3 新混配制剂 是指首次混配2种或2种以上农药有效成分的制剂产品和虽已有相同有效成分种类混配产品登记但配比不同的制剂产品。新混配制剂产品，含有新剂型的，应按新剂型登记。2.3.4 新含量制剂 是指含有的有效成分和剂型与已登记的相同混配制剂配比不变而含量改变的产品。2.3.5 新药肥混配制剂 是指首次混配农药有效成分和肥料成分的制剂产品和虽已有混配产

8、品登记但配比不同的制剂产品。新药肥混配制剂产品，含有新剂型的，应按新剂型登记。2. 4 特殊农药 主要是指卫生用农药、杀鼠剂、生物化学农药、微生物农药、植物源农药、转基因生物、天敌生物等。特殊新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的特殊农药原药母药及其制剂。含有的有效成分已在我国境内取得登记且在保护期内的农药按特殊新农药要求提供资料。2.4.1 卫生用农药 用于预防、消灭或者控制人类生活环境和农林业中养殖业动物生活环境的蚊、蝇、蜚蠊、蚂蚁和其它有害生物的农药。2.4.2 杀鼠剂 用于预防、消灭、控制鼠类等有害啮齿类动物的农药。2.4.3 生物化学农药 生物化学农药必须符合以下两个条件：对防

9、治对象没有直接毒性，而只有调节生长、干扰交配或引诱等特殊作用；必须是天然化合物，如果是人工合成的，其结构必须与天然化合物相同(允许异构体比例的差异)。生物化学农药包括以下四类：A 信息素 是由动植物分泌的，能改变同种或不同种受体生物行为的化学物质，包括外激素、利己素、利它素。B. 激素 是由生物体某一部位合成并可传导至其它部位起控制、调节作用的生物化学物质。C 天然植物生长调节剂和昆虫生长调节剂天然植物生长调节剂是由植物或微生物产生的，对同种或不同种植物的生长发育(包括萌发、生长、开花、受精、座果、成熟及脱落等过程)具有抑制、刺激等作用或调节植物抗逆境寒、热、旱、湿和风等的化学物质等。天然昆虫

10、生长调节剂是对昆虫生长过程具有抑制、刺激等作用的化学物质。D 酶 是在基因反响中作为载体，在机体生物化学反响中起催化作用的蛋白质分子。2.4.4 微生物农药 是由细菌、真菌、病毒和原生动物或基因修饰的微生物等自然产生的防治病、虫、草、鼠等有害生物的农药。2.4.5 植物源农药 是指有效成分来源于植物体的农药。2.4.6 转基因生物 是指具有防治?农药管理条例?第二条所述有害生物等的，利用外源基因工程技术改变基因组构成的农业生物。不包括自然发生、人工选择和杂交育种，或由化学物理方法诱变，通过细胞工程技术得到的植物和自然发生、人工选择、人工受精、超数排卵、胚胎嵌合，胚胎分割、核移植、倍性操作得到的

11、动物以及通过化学、物理诱变、转导、转化、接合等非重组DNA方式进行遗传性状修饰的微生物。2.4.7 天敌生物 是指商业化的除微生物农药以外具有防治?农药管理条例?第二条所述的病、虫、草等有害生物的生物活体。2.5 相同产品 是指产品中的有效成分、剂型、含量或配比等与已经登记的产品相同，产品组成与已登记的产品根本一致或相当的产品，包括相同原药和相同制剂。2.5.1 相同原药 是指申请登记的原药与已取得登记的原药质量无明显差异，即其有效成分含量不低于已登记的原药，且杂质含量在0.1%以上以及0.1%以下但对哺乳动物、环境有明显危害的的组成和含量与已登记的原药根本一致或少于已登记的。2.5.2 相同

12、制剂 是指申请登记的制剂与已取得登记产品的质量无明显差异，即产品中有效成分、剂型、含量相同，其它主要控制技术工程和指标不低于已登记产品，产品主要助剂组成成分和含量与已登记的产品一致或相当。2.6 扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量2.6.1 扩大使用范围 是指已登记产品申请增加使用范围。2.6.2 改变使用方法 是指已登记产品申请增加或改变使用方法。2.6.3 变更使用剂量 是指已登记产品申请使用剂量改变。2.7 农药助剂 是指除有效成分以外的任何被有意地添加到农药产品中，本身不具备农药活性，但能够提高或改善、或者有助于提高或改善该产品的物理、化学性质的单一组分或者多个组分的混合物。2.

13、8 相关杂质 是指农药产品中所含有的对人类和环境产生不可接受的风险，影响制剂的质量，如因其造成有效成分分解，或贮存中损坏包装材料，或腐蚀施药械，对作物产生药害或对农产品造成污染等的杂质。第三章 新农药登记资料要求3.1 一般要求新农药的原药及其制剂应同时申请登记。含的有效成分已在我国境内取得登记的，其原药和制剂可分别申请登记。卫生用农药、杀鼠剂、生物化学农药、微生物农药、植物源农药、转基因生物、天敌生物等特殊新农药登记,不适用本局部的资料要求。3.2 新农药原药登记3.2.1 原药临时登记3.2.1.1 临时登记申请表3.2.1.2 产品摘要资料包括产地生产该产品的具体地址、产品化学、毒理学、

14、环境生态、境外登记情况等资料的简述。3.2.1.3 产品化学资料3.2.1.3.1 有效成分有效成分的通用名称、国际通用名称执行国际标准化组织ISO批准的名称，下同、化学名称、化学文摘登录号CAS RN、CIPAC号、结构式、实验式、分子相对质量注明发布时间。假设有效成分有多种存在形式例如：盐或酯，那么应明确该产品最终存在形式，并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子量。假设异构体活性存在明显差异的，应明确注明有效体比例。3.2.1.3.2 有效成分的物化性质提供以下参数的测定方法和测定结果：外观颜色、物态、气味等、酸/碱度或pH值范围、熔点、沸点、溶解度、密度、辛醇/水分配系数、蒸气压、稳

15、定性对光、热、酸、碱、水解、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度对有旋光性的等。应给出样品的纯度，一般要求应高于98%。3.2.1.3.3 原药的物化性质提供以下参数的测定方法和测定结果：外观、气味、熔点、沸点、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度对有旋光性的等。3.2.1.3.4 产品技术指标3.2.1.3.4.1 有效成分含量规定有效成分的最低含量以质量分数表示，不设分级，至少取5批次有代表性的样品，测定其有效成分含量，取3倍标准偏差作为含量的下限。相关时，应规定异构体比例。3.2.1.3.4.2 相关杂质含量规定相关杂质的最高含量以质量分数表示。3.2.1.3.4.3 其他限制性成分含量为保证产品平安、稳定所添加的稳定剂、平安剂等，可根据实际情况规定具体的技术指标。3.2.1.3.4.4 酸度、碱度或pH范围 酸度或碱度以硫酸或氢氧化钠质量分数表示，不考虑其实际存在形式。pH值范围应规定上下限。3.2.1.3.4.5 固体不溶物 规定最大允许值，以质量