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1、附件1 编号： 药品批发企业筹建申请书拟办企业名称 申请人须知1、 申请前应当阅读中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营许可证管理办法，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。2、 申请人应对其提出文件、证件的真实性承担责任。3、 申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。4、 申请人提交的文件、证件、资料应当使用A4纸。5、 申请人应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写表格或签字。6、 本表一式二份，所列各项内容填写不下可另附页。7、 本表可直接到山西省食品药品监督管理局政务网站下载， 网址：申请时间： 年 月 日山西省食品药品监督管理局制药品批发企业筹建提交的材料
2、、证件序号材料名称1药品批发企业筹建申请表。2可行性研究报告（包括项目的背景、依据、投资的条件、经济环境、市场调查、拟建项目的规划和发展规划分析、经济效益分析、社会效益分析、研究结论等）3股东或者发起人的法人资格证明或者自然人的身份证明。4拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证、学历证原件、复印件及个人简历。5第4项材料中人员无药品管理法第76条、第83条规定的情形的申明。6执业药师执业证书原件、复印件（质量管理负责人必备）。7拟办企业名称、注册地址、仓库地址、经营药品的范围。8拟设经营场所、设备、仓储设施及周边卫生环境情况。9药品储存专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现
3、代物流系统的装置和设备（自动化或半自动化的装置和设备）的可行性规划书；专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。10能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程、全面记录企业经营管理及实施药品经营质量管理规范方面的信息、符合药品经营质量管理规范对药品经营各环节的要求、可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件等计算机管理信息系统的建设规划书。11申办人委托代理人申请的，应提交委托书。药品批发企业筹建申请事项和基本情况拟办企业名称拟注册地址拟仓库地址拟建筑面积常温库 阴凉库 冷库 拟企业类型拟注册资本拟法定代表人职务职称学历拟企业负责人职务职称学历拟质量负责人职务职称
4、学历拟经营范围发起人执业药师姓名专业类别证号发证日期发起人签字拟法定代表人签字：年 月 日被委托人签字：联系电话：年 月 日申请人或上级法人单位意见 基层药监部门初审意 见附件2 编号： 药品经营许可证（批发）验收申请书筹建企业名称 申请人须知1、 申请前应当阅读中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营许可证管理办法，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。2、 申请人应对其提出文件、证件的真实性承担责任。3、 申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。4、 申请人提交的文件、证件、资料应当使用A4纸。5、 申请人应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写表格或签字。6、
5、本表一式二份，所列各项内容填写不下可另附页。7、 本表可直接到山西省食品药品监督管理局政务网站下载， 网址：。 申请时间： 年 月 日山西省食品药品监督管理局制药品经营许可证（批发）验收提交的材料、证件序号材料名称1药品经营许可证验收申请表。2工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件。3法定代表人、负责人、质量管理负责人任职文件。4公司章程。5筹建企业组织机构情况。6注册地址、仓库地址平面布置图及房屋产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。7依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书。8质量管理机构负责人具有药品经营质量管
6、理工作经验的说明。9筹建企业质量管理文件（包括制度、操作规程）及仓储设施、设备目录。10药品储存专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统装置和设备（自动化和半自动化）的情况和使用说明。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。11专门用于在库药品分类、存放和相关信息的检索以及对药品的入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理的计算机和服务器中央数据处理系统情况和使用说明。药品批发企业验收申请基本情况筹建企业名 称注册地址邮政编码仓库地址联系电话企业类型注册资金法定代表人职务职称学历从事药品经营管理工作年限企业负责人职务职称学历从事药品经营管理工作年限质量负责人职务职称学
7、历从事药品经营管理工作年限质量机构负责人职务职称学历从事药品经营管理工作年限经营范围药学技术人员（填写不下可另附页）姓名职称学历专业从事岗位（或职务）质量管理机构情况部门人数其中执业药师人数药师以上人数（除执业药师以外）药师以下人数无药学技术职称人数质量管理部门质量验收组质量养护组经营场所质量管理、仓库的设施等主要情况经营场所建筑面积 计算机台数使用部门数量型号购进记录用销售记录用其他设施设备质量管理机构养护室建筑面积 计算机台数使用部门数量型号质量管理组入库验收记录用出库复核记录用养护仪器设备仪器设备名称型号合格证号检定日期仓库建筑面积 阴凉库 常温库 冷库 设施设备名称型号使用地点运输能力
8、车辆型号使用部门法定代表人签字: 被委托人签字:联系电话:年 月 日 年 月 日 现 场 检 查 情 况检查组成员成员所在单位姓名（签字）检查项目组长：组员：组员：参加检查人员所在单位姓名职务检查情况及结论检查组长签字： 年 月 日审 批 意 见公示情况公示时间公示形式公示结果自: 年 月 日至: 年 月 日发证部门审批意见审查意见经办人： 年 月 日审核意见 负责人： 年 月 日审批意见 审批人： 年 月 日（公章）附件3药品批发企业筹建申请补正材料通知书 编号：申请人：根据药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营许可证管理办法的有关规定，经审查你们提交的开办药品批发企业申请表及材料不齐或者
9、不符合法定形式，请予补正。需补正材料：1、2、3、4、5、6、特此通知。 山西省食品药品监督管理局 年 月 日附件4药品批发企业筹建申请受理通知书 编号： 申请人： 根据药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营许可证管理办法的有关规定，经审查你们申请筹建药品批发企业所提交的材料齐全，符合法定形式，同意受理。特此通知。 山西省食品药品监督管理局 年 月 日附件5批发企业筹建申请不予受理通知书 编号： 申请人：根据药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营许可证管理办法的有关规定，经审查你们申请的事项,不符合开办药品批发企业的条件，决定不予受理。主要理由:。对该决定如有异议，可在60日内申请行政复议或3个月内提出行政诉讼。特此通知。 山西省食品药品监督管理局 年 月 日附件6同意筹建药品批发企业通知书 编号：申请人：你们于 年 月 日提交的药品批发企业筹建申请表（编号： ），申请开办药品批发企业，经审查符合筹建药品批发企业条件，现同意你们筹建。筹建企业：名称 法定代表人 负责人 质量管理负责人 经营范围 注册地址 仓库地址请按照国家食品药品监督管理局药品经营许可证管理办法和开办药品批发企业验收实施标准（试行）进行筹建，筹建完毕向我局申请验收，并提交相关材料。特此通知。 山西省食品药品监督管理局
