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1、根管预备机产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对根管预备机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供本指导原则是对根管预备机的一般性要求，申请人应依据产 品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理 由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的 内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及 注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法 规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验 证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前
2、认知水平下制定 的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本 指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于电力驱动式的根管预备机，其管理类别为II类，属于医疗器械分类目录（国家食品药品监督管理总局 公告 2017 年第 104 号）口腔治疗设备中的根管治疗设备，分类 编码为 17-03-09。本指导原则不包含延续注册和变更注册申报资料的要求，延续注册和变更注册申报资料可参考本指导原则中适用的内容。牙 根尖定位功能可指向参考牙根尖定位仪注册技术审查指导原 则。二、医疗器械安全有效基本要求清单按照医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式附 件 3 ，注册申请人应提供
3、医疗器械安全有效基本要求清单， 着重明确下述项目的适用性，说明产品符合适用要求所采用的 方法，提供证明其符合性的文件1. B5项环境特性；2. B6 项 有诊断或测量功能的医疗器械产品；3. B8 项 含软件的医疗器械和独立医疗器械软件；4. B9 项 有源医疗器械和与其连接的器械；5. B11 项 提供患者能量或物质而产生风险的防护；6. B12 项 对非专业用户使用风险的防护；7. B13 项 标签和说明书；8. B14 项 临床评价。对于医疗器械安全有效基本要求清单中不适用的各项要 求，应当说明不适用的理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，注册申请人应当 说明其在申报资料中的具体位置
4、；对于未包含在产品注册申报 资料中的文件，注册申请人应当注明该证据文件名称及其在质 量管理体系文件中的编号备查。三、综述资料（）产品名称的要求应使用“根管预备机”作为产品名称。（二）产品的结构和组成申请人应提交器械的完整描述，包括所有型号、规格及配置。1. 产品的结构根管预备机根据其技术结构不同，通常有两种组成结构情况（不局限于）。结构1:由主机、马达线缆、马达、手机、脚踏开关等组成（如下图）；结构2:由主机（含充电器）、马达、电源适配器、弯手机/ 减速手机、唇挂钩（如适用）、测量线（如适用）、锉夹（如适 用）、控制型软件/APP（如适用）等组成（如下图）。2. 申请人应详细描述各组成单元。(
5、1 )主机与网电源连接，可由网电源(AC220V )直接供电，也可以 由电池供电，主机可包含充电器，用于给马达充电。主机是为手 机提供机械动力能和/或电能的部分。通过操作主机面板和脚踏 开关，预设或调节与根管预备手术操作步骤相对应的功能。-般 情况下，电源开关、手机减速比、马达转速、马达正反转，扭矩 的调节及状态均在主机面板上操作及显示。(2 )马达线缆用于在主机与马达之间实现电能传输。(3)马达与手机连接，内部可包含电池，用于提供根管治疗用器械的 驱动力。(4 )弯手机/减速手机驱动所夹持的根管治疗用器械来实现手术目的的部件。在临 床上需根据转速及扭矩需求配备不同齿轮速比的减速手机。减速手机
6、由齿轮、齿轮杆、头壳和外壳组成。手机的速度可 根据治疗需要调节，常见的减速比为1:1、4:1、8:1、16:1、20:1 等，根管治疗时可选择相应的锉针转速和扭矩。如为专用弯手机 /减速手机，可不注明。（5）脚踏开关接入主机，用于控制根管预备操作步骤相对应的功能选择和 启停切换。当脚踏开关不能工作时可通过主机控制面板的开关来控制。 脚踏开关只控制输出电源的通断，不能调节速度。3. 产品的型号规格注册申请人应明确主机、部件和附件的下述规格：（1）物理规格：物理尺寸、重量等。（2）显示规格：显示屏类型、尺寸。（3）有线和无线通信协议硬件接口：接口的名称、机械和电气协议，例如， RS-232 或 R
7、S-485 串口，并口， USB 1.0、USB 2.0、USB 3.0，IEEE 802.3 协议的标准以太网口、快速以太网口和 10G 以太网口， SD/CF 卡插口，等等。（如有）无线接口：接口的名称及协议，例如，红外接口， 802.11a/b/g/n协议的WIFI网络，IEEE 802.15.1协议的蓝牙（版 本1.04.2 ）,等等。（如有）（ 4）附件的规格附件的结构示意图/彩色图片、附件的各部分原材料。附件的物理尺寸和面积、导线的物理尺寸等。对于存在多种型号的产品，注册申请人应当明确各型号的区 别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种 型号的结构、组成、配置和手柄
8、连接模式（无线或台式有线）加 以描述。4. 申请人应说明整机配置。整机配置应覆盖所有组合情况。同一型号的整机应考虑根据 主机、马达、脚踏开关、手机、充电器等主要部件的不同组合方 式划分为不同的配置。例如某一型号AAA的根管预备机含主机（型号X ）马达 （型号Y1、型号Y2 ）手机（型号Z ）、脚踏开关（无线型号 W1、有线型号W2），则AAA型号的配置应至多包括 X+Y1+Z+W1、 X+Y1+Z+W2、 X+Y2+Z+W1、 X+Y2+Z+W2 等4 种配置，并以实际申报组合情况确定最终配置。注册申请人应明确根管预备机组成的信息，包含但不限于： 主机、部件和附件的名称、型号和主要性能参数，例
9、如 错误!未 找到引用源。注册申请人应提供各部分的示意图或者彩色图片，描述根管 预备机配合使用的附件、主要功能及其组成部件（关键组件和软 件组件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。表 1 产品组成的主要性能参数（示例）名称型号主要性能参数控制电路马达手柄（无线或有线）名称型号主要性能参数弯手机/减速手机 PC软件软件组件的名称、发布版本三）产品工作原理/作用机理根管预备机是一种提供根管治疗手术用器械所需的驱动力， 用于实施根管治疗手术中根管扩大成形的医用电气设备。根管预备机主要通过变速齿轮盘将马达的高转速变成根管 预备手术所需的低转速，同时获得较大的切削扭矩，再进一步通 过调速电路在
10、此范围内增加或减小转速和扭矩，使根管预备高 效、安全地进行。速度和最大扭矩可选择，并一直由扭矩传感器 控制，同时带有自动保护模式，以防止锉针折断。（四）注册单元划分的原则和实例注册单元原则上以技术结构、辅助功能和性能指标作为划分依 据。1. 网电源供电的根管预备机与内部电源供电（含网电源充电 式）的根管预备机应划分为不同的注册单元。2. 包含辅助功能产品（如牙根尖定位功能或根管长度测量功 能）可与不含辅助功能的产品划分同一注册单元。3. 按照 YY/T 1602-2018 牙科学 根管预备机要求，性能指 标转速小于等于 1500 的根管预备机产品可划分为一个注册单 元。转速大于 1500 的根
11、管预备机产品应考虑划分为不同的注册 单元。（五）包装说明注册申请人应提供根管预备机包装的信息及彩色图片，以及 与该根管预备机一起销售的配件包装情况及彩色图片。（六）产品适用范围/预期用途根管预备机的预期用途应体现临床适用范围。例如：用于根 管治疗中，根管预备阶段成形和清理。如申报产品包含牙根尖定 位功能或根管长度测量功能，其适用范围可描述为：用于根管治 疗中，根管预备阶段成形、清理及辅助测量牙齿根管的长度。（七）禁忌症、注意事项和警示1. 禁忌症 如患者安装了心脏起搏器（或其它电子设备），并且在已经被警告不可使用小型电器（如电动剃须刀，吹风机等）的情况下，建议不使用此设备。2. 注意事项和警示
12、此设备不可用于严重弯曲根管的预备。请勿将此设备用于牙 科种植或除牙髓外的其他牙科手术。（八）同类产品或前代产品的信息 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上 市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册根管预备机的研 发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的 原因。同时列表比较说明申请注册产品与参考产品（同类产品或 前代产品）的异同，例如，错误!未找到引用源。（九）其他需说明的内容 对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文 号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理 电气等连接方式。表
13、2 申报产品与参考产品的对比（示例）功能前代产品/同类产品申报产品异同适用范围结构组成马达转速范围及误 差扭矩范围及误差转速及扭矩的调节脚踏开关电源、电池 四、研究资料（一）产品性能研究1. 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究说 明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的 确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。如果为通过无线传输操作的设备，还需要提供无线电发射 设备型号核准证。2. 应描述所采用的国家标准、行业标准中不适用条款及理 由。3. 如有附加的特殊附件及试验方法，应提供性能指标制定 的相关依据。如下表格列出根管预备机主要涉及的现行有效的国家/行业
14、标准；如有标准发布或更新，应考虑新版标准的适用性。国家/行业标准中不适用条款应在产品性能研究资料中说明合理原因。产品适用的标准标准编号标准名称GB 4943.12011信息技术设备安全第1部分:通用要求GB 9706.12007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB 9706.152008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列 标准：医用电气系统安全要求GB/T 147102009医用电器环境要求及试验方法GB/T 1912008包装储运图示标志GB/T 16886.12011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程 中的评价与试验GB/T 16886.52017医疗器械生物学评价第5部分
15、：体外细胞毒性 试验GB/T 16886.10 一2017医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型 超敏反应试验YY 05052012医用电气设备第12部分:安全通用要求并列 标准：电磁兼容要求和试验YY 10122004牙科手机联轴节尺寸YY 1045.22010牙科手机第2部分直手机和弯手机YY 10572016医用脚踏开关通用技术条件YY/T 0466.12016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息 的符号第1部分：通用要求YY/T 06282008牙科设备图形付号YY/T 14002016牙科学牙科设备表面材料耐受化学消毒剂的 测定YY/T 1602-2018牙科学根管预备机上述标准包括了注册产品技术要求中经常涉及到的标准。 有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较 为特殊的标准。通过企业的符合性声明和产品技术要求的逐项审
