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1、 关于质量管理制度考核的通知各岗位人员：为顺利通过GSP认证打下良好的基础，确保质量管理制度在各岗位的有效执行，起到发现问题、纠正偏差、改进工作质量的作用，今年质量管理制度考核工作决定于8月15日进行，现将考核注意事项通知如下:1、考核范围及内容：除“质量管理体系文件管理制度”“质量制度考核管理制度”之外的17项制度，按其涉及到的岗位，逐条逐项检查执行情况。2、考核方法：现场检查由质量负责人组织考核组成员对相关岗位进行检查，考核组成员不参与本岗位有关制度的考核，并全程记录考核情况。3、考核组组长： 成员：柴淑贞、邓军、武国宝特此通知。 安阳市北关区 大药房 2007年8月14日 质量制度考核改
2、进和措施跟踪记录下达日期： 年 月 日下达人：收件岗位：收件人：存在问题及原因：预防与纠正措施：质量负责人意见：签名： 年 月 日收件岗位实施情况反馈：实施负责人： 日期： 年 月 日验证：验证人： 日期： 年 月 日要求完成时间： 年 月 日实际完成时间： 年 月 日质量管理制度考核报告 考核组组长 报告日期2007年8月16日考核组成员考核过程综述： 根据质量管理制度考核时间的安排,8月15日对药房质量管理制度执行情况进行了全面检查。检查中采用了查现场、核对资料及记录、现场演示和现场询问等考核方法，对药房的17项制度执行情况进行逐一考核。经考核，药房能够按规定从经审批的合法企业购进药品，首
3、营企业资料齐全；验收员能按供方销售凭证对购进药品和有关证明文件认真核对验收，并做好验收记录；药品与非药品、处方与非处方药、内用药与外用药分柜存放，药品按用途或剂型分类摆放，但个别药品分类不明确，没有完全按用途归类，因冷藏柜中暂没有需冷藏药品，没有放置温湿度检测仪；药品按规定直接销售给消费者，处方药严格执行处方调配管理制度，拆零药品集中存放于拆零专柜；店堂整体环境整洁，营业员服务热情周到，个人卫生良好，店堂内设咨询台，明示服务公约，公布有监督电话，为提升服务质量提供保障；质量管理人员负责药品质量信息的收集和传递，并及时组织员工进行有关知识的培训，以提高员工业务素质。结论：经考核，除药品陈列管理制
4、度外，其他制度情况执行良好。纠正措施：对个别没有按用途归类的药品，已由质量管理人员向柜组人员发出改正通知，及时进行了调整，并由质量管理人员负责对各柜组药品分类情况不定期检查；冷藏柜内已配置了温湿度检测设备。 总经理审阅： 年 月 日2007 年度档案材料目录编号材料名称备注01质量管理制度考核通知2007年度02质量管理制度考核记录2007年度03质量制度考核改进和措施跟踪记录2007年度04质量管理制度考核报告2007年度编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页 共1页质 量 管 理 制 度 考 核 记 录 制度名称：药品购进管理制度编号：AT-ZD-02-2
5、007-1检查日期：2007年8月15日检查人员：序 号内 容检查方法实 施 情 况检查结果1严格执行“药品购进管理程序”的规定，坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。现场询问符合要求不符合要求1-1 采购药品时应选择合格的供货单位，对供货单位的法定资格、履约能力、质量信誉等进行考察，并同时验证销售人员的法定资格，即销售员有载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码、法人签章的授权书原件，同时提供身份证复印件。采购员协助质量管理人员对以上内容进行调查和评价，审核合格后由质量管理人员建立合格供货方档案。查资料符合要求不符合要求1-2 审核所购入药品的合法
6、性和质量可靠性，合格后由质量管理人员建立经营药品的质量档案。查资料符合要求不符合要求2采购药品应与供货单位签订明确质量条款的采购合同或提前签订药品质量保证协议书，合同或质量保证协议书应有以下内容：明确双方质量责任药品质量符合国家质量标准和有关质量要求药品附产品合格证药品包装符合国家有关规定和药品运输的质量要求进口药品应有符合规定的证明文件。查资料符合要求不符合要求质 量 管 理 制 度 考 核 记 录 制度名称：药品购进管理制度编号：AT-ZD-02-2007-1检查日期：2007年8月15日检查人员：序 号内 容检查方法实 施 情 况检查结果3购进药品应有供货方标明药品名称、生产厂商、批号、
7、数量、价格等内容的销售凭证和合法票据，做到票、帐、物相符，销售凭证和票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。查购货票符合要求不符合要求4 购进药品应按规定建立购进记录，购进记录包括药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容；购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。查记录符合要求不符合要求5首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。查资料符合要求不符合要求6购进进口药品，应有盖有供货单位或其质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证，口岸药检所出具的进口药品检验报告书或者由供货商签字或者盖
8、章的检验报告复印件。查资料询问符合要求不符合要求7 采购员应及时了解药品营业销售情况，合理制定购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免积药品因积压、滞销或过期失效造成损失。现场询问符合要求不符合要求质 量 管 理 制 度 考 核 记 录 制度名称：药品质量验收管理制度编号：AT-ZD-03-2007-1检查日期：2007年8月15日检查人员：序 号内 容检查方法实 施 情 况检查结果1验收员应根据到货通知，对照供货方销售凭证，按照药品质量验收程序对到货药品及时进行逐批验收。抽查陈列药品追溯验收记录符合要求不符合要求2验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行
9、逐一检查。检查实际操作符合要求不符合要求2-1药品包装的标签和所附说明书上应有药品的通用名称、成份、性状、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项、贮藏、包装、执行标准以及生产企业的名称、地址等。查陈列药品是否符合规定符合要求不符合要求2-2验收时应有药品出厂检验报告或者由供货生产企业签字、盖章的出厂检验报告的复印件；实行批签发的生物制品应当有生物制品批签发文件；整件包装中应有产品合格证；查陈列药品查药品资料符合要求不符合要求2-3验收非处方药、外用药品，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处
10、方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；查陈列药品符合要求不符合要求2-4验收中药饮片应包装，并附有质量合格的标志。每件包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，施批文号管理的中药饮片应注明批准文号。询问符合要求不符合要求质 量 管 理 制 度 考 核 记 录制度名称：药品质量验收管理制度编号：AT-ZD-03-2007-1检查日期：2007年8月15日检查人员：序 号内 容检查方法实 施 情 况检查结果2-5验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，最小销售单元应有中文说明书。进
11、口药品，应凭盖有供货单位原印章的进口药品注册证或医药产品注册证，口岸药检所出具的进口药品检验报告书或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件验收；查陈列药品进口药品资料符合要求不符合要求2-6验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂质量检验报告书；查首营品种资料符合要求不符合要求3 验收时按规定进行抽样检查，药品抽样应具有代表性，能真实反映该批号药品的质量状况。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，并进行复原封箱。询问符合要求不符合要求4 药品验收时注意检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得验收。询问符合要求不符合要求5对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单
12、，报质量负责人审核处理。查拒收报告符合要求不符合要求6应做好“药品质量验收记录”， 记录内容包括供货单位、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、数量、验收日期、质量状况、验收结论、验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。查验收记录查签章符合要求不符合要求7验收合格后的药品，由验收员通知各柜组营业员进行上架销售。询问符合要求不符合要求质 量 管 理 制 度 考 核 记 录 制度名称：药品陈列质量管理制度编号：AT-ZD-04-2007-1检查日期：2007年8月15日检查人员：序 号内 容检查方法实 施 情 况检查结果1药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列，内服药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜陈列，标志明显、清晰。查现场符合要求不符合要求2按品种、用途或剂型分类摆放，标签使用得当、放置正确、字迹清晰 。查现场符合要求不符合要求3拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。查现场符合要求不符合要求4陈列药品应避免阳光直射，需避光密
