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1、低收入国家结核病细菌学检测的优先领域第二版2007Hans L. RiederArmand Van DeunKai Man KamSang Jae KimT. Martin ChondeArnaud TrbucqRichard UrbanczikIUATLD法国，巴黎，68 boulevard Saint Michel, 75006 Paris, France本书出版得益于挪威发展合作部的大力支持编辑：IUATLD68 Boulevard Saint-Michel, 75006 Paris, France作者：Hans L. Rieder, Armand Van Deun, Kai Man K
2、am,Sang Jae Kim, T. Martin Chonde, Arnaud Trbucq, Richard UrbanczikIUATLD2007年2月版权保留未经作者或出版商许可，任何个人或单位不可转载本书中的任何内容。ISBN : 2-914365-29-2前言（第一版）写作本书之际，在全世界许多地区尤其是一些低收入国家，结核病仍然是严重的公共卫生问题。由于实施了有效的控制策略，结核病控制取得了进展；但仍有许多国家不能充分意识到结核病控制的重要性和优先性。结核病细菌学检测是结核病控制的基本组成部分，用于发现传染源，诊断临床可疑症状者，随访监测疗效。要实施这些职能，一个组织良好的能够
3、进行结核病细菌学检测的实验室网络是必不可少的。实验室网络能够提供有价值的信息以评价国家结核病控制规划的执行能力和影响力，鉴别需要改进的地方，制定治疗政策。基于以上原因，必须确保有一个可靠的、有能力的参比实验室，不仅用于督导实验室网络而且还要制定实验室标准和政策.无论作为中央公共卫生实验室的一部分还是国家结核病研究所中的实验室，国家结核病参比实验都应该是结核病实验室网络中的顶级实验室，以便作为结核病控制规划中的参比实验室。参比实验室在以下活动的组织和实施中发挥着重要的作用，制定指南、保证高质量、标准化痰涂片镜检的实施、监督对实验室人员的培训、耐药监测、参与流行病学和实施性研究、以及确保耗材的供应
4、和优化报告系统。参比实验室还应该有足够的能力承担培养和药物敏感试验。l 本书为国家参比实验室的负责人在以下几方面提供了实用的指导：痰涂片镜检和耐药监测中参比实验室的作用、主要职责、技术、组织管理。需要指出的是，质量保证和质量控制、培训、督导是实验室最基本的功能，虽然本书主要阐述结核病，但是同样的原则也适用于其他的疾病。因此，本书将是国家参比实验室和国家结核病控制规划专家的一个非常受欢迎的参考资料的补充。在此，我祝贺各位作者，因为他们的这些努力，将会在结核病控制一个重要领域满足实际的需要。Dr Arata KochiDirector, Global Tuberculosis Programme世
5、界卫生组织l 致谢本书第一版非常感谢Thuridur Arnadottir, Chris Collins, Etienne Declercq, Donald Enarson, Isabel de Kantor, Nico Nagelkerke and Beat Neuenschwander提供的意见和建议。Edik Balaian制备手绘图画，Helge Myking制作了建筑图，Hanne Hemsen帮助修订图纸。Fadila Boulahbal和Jacques Grosset对于塞内加尔达喀尔的参比实验室的设计作出了极大贡献，这对于本书有重要影响。本书作者非常感谢Adalbert Las
6、zlo，他在第一版中提供了相关的建议，而且其中的大部分内容包含在第二版中。Donald Enarson浏览了第二版的手稿，提出了许多重要的、中肯的意见和建议，这对于整个内容以及整个流程的改进有巨大的帮助。另外，在最终的修订中他还提供了许多宝贵的经验。还要感谢Ivan Bastian 和Richard Lumb，他们从头至尾的看了原稿，提出了许多意见。还要感谢Thuridur ，Arnadottir，它对于许多概念提出了改进。最后还要感谢Abigail Wright，他做了很多重要的注解。前言（第二版）本书第一版的名称为“低收入国家公共卫生服务国家结核病参比实验室和全国实验室网络的基本要求和服务
7、”。作者希望“低收入国家结核病细菌学服务的优先领域”（简称为“红皮书”）这个更加简明的题目能够体现第二版中的修定。Helge Myking（第一版中的作者）在本书印刷之前刚去世，他为塞内加尔国家结核病控制规划中建立国家结核病参比实验室提供了建筑技术支持。本书中描述了他在那个项目中取得经验。由Helge书写的章节和构架未加改动的保留下来。我们将此书的第二版献给Helge Myking。l 这本书源于我们多个国家合作者对需求的增值。我们首先也是最重要的要感谢低收入国家的大量的基层实验室的技术人员，他们与我们分享了问题和新的解决方法，他们还多次表达了对来源于中间级实验室，甚至是国家结核病参比实验室技
8、术及精神方面的支持的需求。因此本书列出了实验室网络中各级职责的提纲，以及国家参比实验室作为全国实验室网络中的顶级实验室，这些都建立在国家结核病控制规划公共卫生优先领域工作框架下的。本书主要献给那些低收入国家的偏远的农村地区的技术人员，正是这些人员的常规工作为结核病控制的成功贡献了力量。关于分枝杆菌细菌学有许多非常优秀的书。本书的目的不在于简单的再增加一本这样的书，而是要作为现有书目的补充。本书的范围和重点存在着局限性，因为它的目的不在于囊括分枝杆菌细菌学所有的领域，相反是将重点放在每一级别实验室的最低需求这一特定的部分，并且强调国家结核病参比实验室的职责。例如，培养只作为耐药监测中药敏试验的前
9、提讨论。培养作为敏感度较高的诊断病人的方法也涉及到，但是实际应用常常存在着困难，在低收入国家NTP中不能作为常规诊断方法使用。同样，菌种鉴定只讨论从环境中的分枝杆菌中区分致病菌种结核分枝杆菌复合群，而没有将重点放在如何从环境中鉴别分枝杆菌。写本书时，作者特别注意到WHO和IUATLD的出版物。本书尽量与官方推荐的内容保持一致，但是由于科学不断发展，新知识的不断出现，很显然现存的某些概念受到挑战，早在1998年的第一版中已经出现过类似问题，我们知道本版也会有类似问题。然而在我们引入新概念时我们会标注清楚，并且我们有足够的科学证据支持这些概念。尽管本书出现的大部分材料已经在现场检验过而且被证明是合
10、适的，但是不可避免还是有一些观点需要进一步的进行现场验证。本书作者欢迎来自于各方面的意见和评论，这些意见和评论将有助于在未来的新版本中改进某些内容。Paris, Antwerp, Hong Kong, Seoul, Dar es Salaam,Paris and Schomberg2006年12月目录第一章.国家结核病实验室网络的职责和人员配置A.基层实验室的职责和人员配置要求B.中间级实验室的职责和人员配置要求C.国家结核病参比实验室的职责D.国家结核病参比实验室的人员配置和工作日要求第二章.痰涂片镜检A.收集痰标本B.痰涂片镜检申请C.制备痰涂片、染色D.显微镜检查E.痰涂片检查结果的登记
11、与报告第三章.痰涂片镜检的培训和质量保证A.实验员的培训B.痰涂片显微镜检查的质量保证第四章.抗结核药物耐药监测A.监测的目的和培养的作用B.实验室方面的注意事项C.耐药监测中特殊的技术D.耐药监测中需要考虑的伦理学方面第五章.国家结核病实验室网络中需要的方法、材料、设备以及物理环境A.基层实验室的设计B.国家结核病参比实验室的设计C.国家结核病参比实验室的建筑D.基层实验室痰涂片镜检的物资管理E.国家结核病参比实验室需要的耗材F.实验室中需要特殊考虑的生物安全G. 含有结核分枝杆菌复合群的培养物运输的国际规定第六章.附件附件1 痰涂片镜检化验单和报告单附件2 痰涂片镜检的实验室登记附件3 基
12、层实验室痰涂片镜检的报告表格、库存情况附件4 痰涂片镜检批量测试表格（涂片由上级实验室下发到下级实验室）附件5 痰涂片镜检盲法复检表格（涂片由下级实验室上送上级实验室）附件6 以区域为单位复检结果的汇总报告附件7 培养实验室登记本附件8 菌种鉴定和药敏试验登记本附件9 痰培养实验室申请单及报告单附件10 药敏试验结果汇总报告格式附件11 基层实验室设计附件12 国家结核病参比实验室的设计和图纸图1 计划A 地点和位置设计图图2 计划B 实验室四周图图3 计划3 实验室详细布局图4.实验室气流控制示意图附件13 以区域为单位痰涂片镜检耗材的报告和申请表格第一章 全国结核病实验室网络的职责和人员配
13、置每个国家卫生服务体系的构成及其实验室服务的构成各不相同。然而，一个国家的实验室网络总是作为综合性卫生服务的一部分，在基层、中间级以及国家级提供服务。在国家水平，实验室服务中往往有一些特别之处，其中之一就是结核病实验室工作。与结核病实验室服务一样，全国实验室网络通常有一个系统，这个系统能够确保整个网络实验室（不论是综合性还是专科性）中的实验员的培训和工作熟练度。正如本章所述，国家结核病控制规划必须与实验室合作并给予资源上的支持，确保各个水平实验室保持痰涂片显微镜检查的熟练度、改进涂片镜检质量。A. 基层实验室的职责和人员配置要求最基层的执行国家结核病控制规划的是管理单位（unit of man
14、agement），他们将提供结核病的诊断、治疗服务（综合性医疗服务的一部分），登记用于规划效果评估、监测和计划耗材供应的最重要的信息。每个单位一般覆盖人口为50,000-150,000，但是应该依据发病率、人口密度、医疗服务的可及性以及其他独特的地方因素加以调整。l 诊断工作需要门诊医生能从到卫生机构（即各地的每一个卫生服务点）就诊的所有人群中鉴别出结核可疑者，实验室人员能够提供熟练的抗酸染色镜检服务。过于分散化的涂片镜检实验室不能保证实验室人员的熟练度，另外因开展质量保障、设备和耗材提供等活动也需要更高的难以实现的投入。过于集中化的涂片镜检又将影响服务的可及性，并且可能因为实验员的负担过重影
15、响镜检的质量。因此，涂片镜检单位的设置与分布既应考虑到资源的因素（特别是督导）还要考虑到人群的可及性。基层镜检实验室的最重要的任务是用萋-尼氏法进行痰标本的抗酸染色镜检。其中包括室内质量控制，还要接受中间级实验室的常规督导和EQA。另外，实验员还要负责维护显微镜，使之处于良好的功能状态，并且延长显微镜的使用寿命。室验室人员要及时向开具申请单的门诊医生报告涂片镜检结果，并在全国通用的标准的实验室登记本上仔细登记。实验室登记本是最重要的信息来源，用于回顾总结已经开展的活动，为计算各种指标、评估活动开展的效果提供信息。同样实验室登记本还用于EQA随机抽片。基层实验室通常有1个或者2个工作人员。这些人员除了涂片镜检外常常还有其他的额外工作，因此必须考虑实验员的工作负担不能太大否则会影响镜检的质量。每天每人的最大工作量应为20-25个标本。如果工作量经常性的超出此数值，那么需要增加人员。B.中级实验室的职责和人员配置要求中级实验室，正如名称所讲作为基层实验室和国家实验室的重要联结纽带。通常，这一级别的实验室位于较大的区域性或者省级医院，而且往往配备有几个多职能的人员。中级实验室的工作除了为所辖的地区提供常规服务外，主要任务是为基层实验室提供支持。这种支持包括配制分发试剂、耗材（玻片、痰盒等必需品），确保基层实
