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1、YZB/浙杭00842003YZB/浙 XXXX2013 2013-11-1 实施 诸暨市鹏天医疗器械有限公司 发布2013-11-1 发布一次性使用细胞刷 医疗器械注册产品标准 III 目 录前言1 范围12 规范性引用文件13 分类14 要求35 试验方法46 检验规则. 67 标志、使用说明书 78 包装、运输、储存8一次性使用细胞刷企业标准编制说明. . . . . . . . . . . . . . . . .10II前 言经检索，尚无同类产品现行的国家标准或行业标准，特制定本企业注册产品标准。本标准编写遵循了GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则中
2、有关产品标准编写的基本规定。 本标准自2013年11月1日起实施。本标准由诸暨市鹏天医疗器械有限公司提出。本标准起草单位：诸暨市鹏天医疗器械有限公司本标准主要起草人：雷俊 王海江 赵海龙 一次性使用细胞刷1 范 围本标准规定了一次性使用细胞刷所用材料的性能及其质量规范、细胞刷的检验规则、试验方法及标志、标签、包装等要求。本标准适用于一次性使用细胞刷。一次性使用细胞刷是用于通过内窥镜在人体病灶部位取细胞作病理分析。（以下简称细胞刷）2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励
3、根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示剂 第一部分：通则GB 18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB/T191-2008 包装储运图示标志GB/T 20878-2007 不锈钢和耐热钢 牌号及化学成分GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划（ISO 2859.1：1999，IDT）GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T16886.1-2
4、011 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性测试GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求3 分类3.1 基本结构和组件细胞刷由操
5、作部分、连接部分和尼龙刷头部分等组成，其基本结构的组件和名称如图1、图2、图3所示。1 手环 2芯杆 3滑环 4助推管 5护套管 6外鞘 7钢丝绳 8刷头图1 细胞刷结构示意图图2 直线型刷头 图3 U型刷头3.2 型号和规格细胞刷以细胞刷刷头形状区别，其基本参数见表1。表1 细胞刷型号参数一览表规格外鞘直径允差mm有效长度允差mm刷头型号刷直径允差mm刷长允差mm最小可通过钳道(mm)A(mm)L(mm)D(mm)S(mm)PTX-18(10/12/16/18)-(I/U)-D101.80.151000/1200/1600/180050直型刷头(I)/U型刷头(U)2D50.51022.0P
6、TX-23(16/18/23) -(I/U)-D102.30.151600/1800/230050直型刷头(I)/U型刷头(U)2D50.51022.8注：可根据客户要求定制。3.3 型号、规格命名方法PTX - 刷头长度 刷头直径（10） 刷头型号 有效长度 (100)外鞘直径（10）细胞刷的产品代码示例： 规格为PTX-1810-I-3010的细胞刷， PTX代表细胞刷的产品代码，18代表此规格的外鞘直径是1.8mm，10代表此规格的的有效长度是1000mm，I代表此规格的刷头是直型刷头，30代表此规格的刷头直径是3.0mm，10代表此规格的刷头长度是10mm。3.4 细胞刷的主要零件材料
7、表2 细胞刷主要原材料一览表序号名称规格序号名称规格1手环ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）6*外鞘PTFE （聚四氟乙烯）2芯杆ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）7钢丝绳06Cr19Ni103滑环ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物8刷头*钢丝06Cr19Ni104助推管06Cr19Ni10*刷毛PA6（聚-已内酰胺）5护套管PE（聚乙烯）注：带“*”表示与人体接触的零件4 要求4.1 细胞刷的尺寸4.1.1 外鞘直径、有效长度、刷直径和刷长的基本尺寸和极限偏差应符合标准中表1的规定。4.1.2 细胞刷完全打开时，应能保证刷头完全伸出外鞘。 4.2 细胞刷的外观4.2.1 细胞刷的外
8、包装应完好无损,不得有包装破损现象。4.2.2 细胞刷的鞘应柔软、透明、光洁，无明显机械杂质、异物，其透明度应能保证发现气泡。4.2.3 细胞刷的滑环、芯杆和手环应清洁、圆整、光滑，无附着物及污染物等。4.2.4 细胞刷的助推管应无毛边、毛刺。4.3 细胞刷的性能4.3.1 细胞刷各部位应操作灵活,不得有卡滞现象。4.3.2产品金属连接部分应能承受30N的静态轴向拉力，持续10s，不断裂和脱落；连接处分别为：滑环与定位块的压接、定位块与助推管的压接、助推管与钢丝绳的压接、芯杆与护套管的粘接和护套管与外鞘的压接。4.3.3 产品塑料连接部分应能承受20N的静态轴向拉力，持续10s，不断裂和脱落；
9、连接处为：手环与芯杆的扣接、芯杆与护套管的粘接。4.3.4 细胞刷的每束刷毛应能承受3N的静态纵向拉力，持续10s，不断裂和脱落。4.4 细胞刷按YY/T0149-2006沸水试验法要求，表2中不锈钢材料的部件在沸水实验后不得有锈蚀痕迹。4.5 化学性能4.5.1 环氧乙烷残留量产品环氧乙烷残留量10g/g。4.5.2 酸碱度 检验液和空白对照液PH之差不大于2.04.5.3 还原物质（易氧化物）检验液和空白液消耗的高锰酸钾溶液c（KMnO4）=0.002mol/L的体积之差应不超过2.0ml。4.6 细胞刷的生物性能，按GB/T16886.1-2011选择生物学试验项目。4.6.1无菌细胞刷
10、应无菌。4.6.2 细胞毒性细胞刷刷头和外鞘，细胞毒性反应应不大于1级4.6.3 迟发型超敏反应细胞刷刷头和外鞘，无致敏反应。4.6.4 粘膜刺激细胞刷刷头和外鞘，无粘膜刺激反应。4.7 主要零件材料 细胞刷的主要材料应符合标准中表2的规定，金属材料应符合GB/T 20878-2007中对成分的规定。5 试验方法5.1 尺寸用通用量具测量或专用量具检测，应符合4.1条的规定。5.2 外观5.2.1 细胞刷的内外表面外观质量以目力检验，手感、目测应符合4.2.1、4.2.2、4.2.3条的要求。5.2.2 将细胞刷的助推管在脱脂棉上拖拉，不得拉出纤维，符合4.2.4条的要求。5.3 细胞刷的性能
11、5.3.1 模拟产品使用，来回推手环和滑环，使细胞刷刷头反复出入外鞘，无沉重感，符合4.3.1条的要求。5.3.2 固定需要测试产品的手环，在刷头的钢丝上施加30N的静态轴向拉力，持续10s；该方法检测：手环与芯杆的扣接力、滑环与定位块的压接力、定位块与助推管的压接力、助推管与钢丝绳的压接力和刷头与连接管的压接力，符合4.3.2条的要求。5.3.3 固定需要测试产品的滑环，在外鞘上施加20N的静态轴向拉力，持续10s；该方法检测：外鞘与芯杆的装配处所能承受的力，符合4.3.3条的要求。5.3.4 固定刷头两端的钢丝，用夹具夹住刷毛的一端，在夹具上施加3N的静态纵向拉力，持续10s，试验结果应符
12、合4.3.4条的要求。5.4 材料试验查验供货方提供产品质量检验报告或质保单，应符合4.7条的要求。5.5 耐腐蚀性试验按YY/T0149-2006沸水试验法,应符合4.4条的要求。5.6 化学性能试验5.6.1 环氧乙烷残留量按GB/T14233.1-2008 中规定的方法进行，应符合4.5条的规定5.6.2 检验液的制备：将细胞刷产品从包装袋中取出，将外鞘管及刷毛部分，按0.2g浸入1ml的比例加水，在371下，浸提24h，将样品与液体分离，冷却至室温作为检验液，取同样体积的水置于玻璃容器中同法制备空白对照液。 a) 酸碱度（pH）：按GB/T 14233.1-2008中5.4.1规定的方法进行,应符合4.6.2b)的规定。b) 高锰酸钾还原物质：按GB/T 14233.1-2008中5.2规定的方法进行,应符合4.6.2d)的规定。5.7 生物性能试验5.7.1 无菌试验5.7.1.1周期检验时：按GB/T 14233.2-2005中无菌试验法进行试验，应符合4.6.1条的要求。5.7.1.2逐批检验时：按GB18279-2000 标准中规定
