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1、合肥市医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（零售）企业名称（公章）： 检 查 日 期： 合肥市食品药品监督管理局监制检查组成员姓名单位职务检查分工组长组员组员备注注：如零售企业设立库房，参照批发现场检查指导原则*4.16.1、*4.17.1、4.19.1、4.19.2、4.20、4.21、*4.22.1进行现场检查，并在备注中说明检查分工负责人员 合肥市医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则编制说明 一、指导原则说明合肥市医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则是依据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范（总局2014年第58号）、安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则(皖食
2、药监械201644号)制定，分六部分。 1职责与制度 2人员与培训 3设施与设备 4采购、收货与验收5、销售、出库与运输6、售后服务 二、适用范围本标准适用于医疗器械经营许可开办、变更、延续的现场核查。1、新申办企业的，按1、2、3项目现场核查；2、变更经营场所、库房地址、经营范围、延续换证的按全部相关项目检查，其中变更项目按新标准执行。三、评审方法按该企业经营范围所涉及的核查项目：1、适用项目全部符合要求的为“通过检查”。2、有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数10%的为“未通过检查”。3、关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数10%的为“限期整改”，企业应当在现
3、场检查结束后30天内完成整改并一次性提交整改报告。4、在30天内未能提交整改报告或仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。5、本指导原则所指的一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/(一般项目数总数一般项目中确认的合理缺项项目数)*100%。合肥市医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 （零售）检查项目序号检查内容检查方法是否符合备注一、职责与制度一、职责与制度2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营
4、质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致; 检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件是否满足有效履行质量管理职责需要。*2.6企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质
5、量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。*2.7企业质量管理机构或质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；（四）负责对
6、医疗器械供货者、产品资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（八）负责医疗器械召回的管理；（九）组织或者协助开展质量管理培训；（十）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责；（十一）组织验证、校准相关设施设备。重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品资质的审核等）的相关记录。确认企业
7、有效履行上述职责。*2.8.1企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）企业质量管理机构或质量管理人员的职责；（二）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（三）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（四）销售和售后服务的规定（销售记录等）（五）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（六）医疗器械退、换货的规定；（七）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（八）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（九）医疗器械召回规定（包括
8、医疗器械召回记录等）；（十）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十一）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十二）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；企业应制定相关的程序管理文件（简称 SOP），至少包括以下内容：1、医疗器械采购SOP2、医疗器械验收SOP 医疗器械销售SOP3、医疗器械不合格产品报批、退货SOP4、医疗器械产品召回SOP5、医疗器械不良事件监测和报告SOP重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度（如售后
9、服务、资质审核等）和执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。2.8.2从事第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。重点查看从事第三类医疗器械零售业务的企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度；抽查企业实施记录，确认企业是否实施相关规定与制度。一、职责与制度2.9.1企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。了
10、解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理记录和质量管理档案。重点查看第三类医疗器械零售企业的经营质量管理记录及质量管理档案，确认其内容至少包括质量管理记录表单和管理档案的建立、填写、保存、修改、批准等方面，记录内容应真实、完整、准确、有效。2.9.4进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。重点抽查企业进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录，确认企业记录信息是否真实、准确、完整。*2.9.6进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。重点查看企业质量管理制度中是
11、否明确进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。抽查企业进货查验记录和销售记录相关档案是否按制度要求保存。二、人员与培训二、人员与培训3.10.1企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。可采取现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式了解企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求。*3.
12、10.2企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。可由监管部门/检查员核实或由企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。3.11.1企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。重点查看企业质量组织机构图、员工名册、质量管理人员任命文件，确认企业质量管理机构或者质量管理人员配置是否与其经营范围和经营规模相适应。3.11.2企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专
13、业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。重点查看企业员工名册、质量管理人员劳动用工合同、简历、离职证明、学历或职称等证明文件，确认企业质量管理人员相关专业学历或者职称等资质是否符合上述要求。3.12企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。（一）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（二）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。重点查看担任企业质量管理及经
14、营等上述关键岗位人员的劳动用工合同、公司所在地人力资源和社会保障部门盖章后的录用人员登记备案花名册的原件、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等，确认企业质量管理、经营等关键岗位人员相关专业学历、职称、工作经历等是否符合上述适用要求，质量管理、经营等关键岗位人员配置是否与经营规模、经营范围相适应（有特殊规定的，从其规定）；通过现场谈话、查看质量管理、经营等关键岗位人员履职记录等方式确认其在职在岗情况。二、人员与培训3.13企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
