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1、标准操作规程SOP部门：QC 文件编号：版本号：01页码：1/5熔点仪(Opti Melt)操作规程生效日期：年月日审核期至：年月日有效期至：年月日文件拷贝号：部门姓名日期编写人审核人批准人复审日期起草人部门经理质量部经理批准批准日期审核期至无变更的复审记录QA 审核人：文件编号： 版本号: 01熔点仪(Opti Melt)操作规程页码： 2/51. 目的建立Opti Melt 熔点仪操作规程以保证Opti Melt 熔点仪的正确使用。2. 范围适用于Opti Melt 熔点仪操作规程的全部行为。3. 职责3.1 QC 经理负责本规程的实施3.2 QC 分析人员严格按本规程进展Opti Mel
2、t 熔点仪的操作及维护保养治理。4. 程序4.1 连接电源。4.2 翻开电源开关。4.3 设置打印机。见打印机设置4.4 预备样品4.4.1 样品应完全枯燥，呈粉末状。假设是潮湿的样品，应先枯燥48小时。假设是粒状应先研碎。熔点仪用玻璃 毛细管盛样品，把毛细管开口端插入样品中几次，再轻轻地敲击管底部或用细管插入毛细管内使样品严密 结实地装入管底。盛放样品的量为2-3mm，最终把毛细管外外表用干净的布擦拭干净。加热炉内可同时放 三个毛细管，三个毛细管内盛放的样品高度应一样。4.4.2 假设样品会吸潮或在高温下升华，装好样品后应把开口端熔封。此时不要把毛细管放在加热炉内。4.5 输入起始温度，在触
3、摸屏上按“start”键，再用数字键输入温度，起始温度应至少低于样品融点5-10。4.6 输入终止温度，在触摸屏上按“STOP”键，再用数字键输入温度，终止温度应高于样品熔点10以上。4.7 输入升温速率，按“Rate/min”键后，再输入升温速率。4.8 预热炉温至起始温度。按加热键“Heat”,炉内开头快速升温，升至起始温度时，仪器发出蜂呜音，并显示“Ready”。4.9 放样品，把装有样品的毛细管放入加热炉内，留意放置的时侯不要用太大的力。4.10 开头升温。按“Start”键，仪器开头从起始温度以设定的升温速率升温，自动进展熔点检测，到达终止温度时，自动停顿。在检测的时侯请不要动毛细管
4、。在检测过程，按“Graph”键，可以查看熔化曲线。4.11 观看熔化过程。在升温过程中，通过熔点仪前面板上的观看窗，可以观看熔化过程。假设毛细管内的样品发生变化时，你可以通过按显示器底部的样品按钮，对这变化进展标注。检测完毕，全部手动或自动检 测结果保存在报告里。加热炉自动冷却至起始温度，假设连接了选配的打印机，并且设置了自动打印，仪器文件编版本号: 01熔点仪(Opti Melt)操作规程页码： 3/5会自动打印报告。4.12 调用报告，熔点仪能保存8个熔点报告。按“Report”键即可以查看，再按“Select”键即可找出所需的报 告。每个报告包括自动检测结果(通过相机)或手动检测检测结
5、果(通过人眼观看)。熔化过程以初熔及完全溶化时间隔的温度来表示。假设需打印，按“Print”，假设连接的是支持图形打印的打印机，打印报告包含熔融曲线图。按“Graph”可查看熔曲线图。4.13 预备下一个样品的测量4.14 关闭电源4.15 使用完毕后，准时填写使用记录。4.16 打印机设置Opti Melt熔点仪有一串行打印接口，可以连接具有RS232C接口的打印机打印文字或图形。4.16.1 按“System”键进入系统设置菜单。4.16.2 按“Print”键进入打印设置子菜单；4.16.3 按“Printer”键，选择所连接的打印机驱动程序；4.16.4 按“Test”键打印测试页；4
6、.16.5 按“Melt”键进入熔点测试界面；4.16.6 按“Options”进入选项设置菜单；4.16.7 按“Printout”键，选择手动打印或自动打印。假设选择自动打印，每次测试完毕，仪器自动打印报告。4.16.8 按“Melt”键返回熔点测试界面。4.17 自动分析可通过以下几种方式得到熔融曲线图：4.17.1 在升温期间，在熔点检测界面按“Graph”，显示实时熔融图。4.17.2 在显示报告时，在报告界面，按“Graph”显示报告中的熔融图。4.17.3 当用支持曲线打印的打印机在打印报告时，同时打印熔融图。4.17.4 与软件Melt View连接时，可实时显示熔融图。4.1
7、8 维护与保养4.18.1 样品不能再熔，用过的毛细管不能再用。4.18.2 升温速率是熔点检测中重要的参数，它会影响测量结果的准确性。对于常规测量或大多数药典中， 升温速率为 1/分钟。对于未知熔点的样品的测量，可提高其升温速率。作周密的测量或纯度检测时，最文件编版本号: 01熔点仪(Opti Melt)操作规程页码： 4/5大升温速率为 0.5/分钟。样品在低于熔点的温度时就开头分解，为避开副产品的污染，在测量混合熔点的样品时，升温速率应超过 5分钟，最大升温速率可达 10/分钟。4.18.3 准时清理熔点测定完的玻璃毛细管，取出时，应留意不要折断了玻璃毛细管。假设折断，应用特地的工具将残留在的测定孔的玻璃毛细管清理干净.4.18.4 仪器必需在校验有效期内使用。4.19 仪器校验熔点仪每年均需进展校验。5. 相关文件序号文件编号文件名称016. 分发部门QA QC工程部7. 变更历史版本生效日期变更内容01建8. 附件8.1 附件一：熔点仪使用登记记录文件编号： 版本号: 01熔点仪Opti Melt操作规程使用日期开机时间关机时间样品名称批 号仪器状态附件一：熔点仪使用记录设备编号：仪器型号：校验有效期：QA 审核人：
