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1、附件3医疗机构制剂配制工艺信息表制剂名称： 注册单位： 配制单位： 配制地址： 项目内 容处方名称1000制剂单位处方剂量常规配制规模处方剂量备注制成总量说明：1.中药制剂处方中列出药味或提取物及其处方量，结合工艺中药材（饮片）前处理部分，注明处方原料的投料形式，如饮片、药粉等。2.化学制剂的原、辅料及其处方量均列入处方中，按先原料后辅料依次排列，并在备注栏中注明是原料药还是辅料。3.处方的撰写可参照附件6及中国药典的相关规定原料名称规格生产商批准文号执行标准备注辅料（含溶剂、试剂）名称规格生产商批准文号执行标准备注直接接触药品的包材或容器名称规格生产商批准文号执行标准备注工艺流程图以各单元操
2、作为依据，提供完整、直观、简洁的工艺流程图。制备工艺制备工艺信息的基本要求：1、配制工艺表述的详略程度应能使本专业的技术人员根据申报的配制工艺可以完整地重复配制过程，并制得符合标准的产品。2、 2、按常规配制规模投料；并注明可能的规模范围以及成品率。3、按单元操作过程描述工艺，明确投料量或投料比、操作流程、工艺参数和范围（如温度、压力、相对密度、出粉率、出膏率、灭菌方法等）、配制过程质控（包括中间体质控）的检测项目及限度，对取样方式要进行详细描述。主要仪器设备设备名称型号生产厂商关键技术参数处方变更情况变更项目变更理由研究情况工艺变更情况变更项目变更理由研究情况声明我们保证：1所提供的处方和工
3、艺信息均真实、可靠。2提供的医疗机构制剂处方、配制工艺和质量标准是现行有效的。3一并提交的电子文件与纸质文件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。法定代表签字：年 月 日（单位公章）注：完整工艺流程图、制备工艺和办更研究、文献资料可分别附于此表后。举例：特别说明：本案例中的具体工艺步骤、参数及条件等内容均为虚拟，其中的配制工艺细节等可能与实际情况相差较大。本案例仅用以说明“医疗机构制剂配制工艺信息表”的格式和内容的撰写要求。*片配制工艺信息表制剂名称： 注册单位： 配制单位： 配制地址： 项目内 容处方名称1000制剂单位处方剂量常规配制规模处方剂量备注丹参400g200
4、kg饮片葛根200g100 kg饮片三七100g50 kg药粉甘草100g50 kg饮片冰片12g6 kg原料药制成总量1000片500,000片原料名称规格生产厂家批准文号执行标准备注丹参河南商洛中国药典2010年版一部三七云南文山中国药典2010年版一部葛根广西藤县中国药典2010年版一部甘草内蒙古通辽中国药典2010年版一部甘草Glycyrrhriza uralensis Fischr冰片中国药典2010年版一部辅料（含溶剂、试剂）名称规格生产厂家批准文号执行标准备注糊精药用中国药典2010年版二部乙醇药用中国药典2010年版二部倍他环糊精药用中国药典2010年版二部包薄膜衣料欧巴代标准
5、号*直接接触药品的包材或容器名称规格生产商批准文号执行标准备注药品包装用铝箔YBB00152002聚氯乙烯固体药用硬片YBB00212005工艺流程图略（申报资料应提供）。制备工艺制备工艺1. 原辅料处理丹参：取药材去除杂质，用自来水冲洗约10分钟后，放入筐中置阴凉处，盖上布或麻袋，每隔1小时洒一次水，润药45小时，切段，约0.30.5cm，7080热风循环烘箱干燥34小时，至含水量810，制成丹参饮片，装入药用聚乙烯塑料袋，密封，室温保存，保存期不超过30日。甘草：略（申报资料应详细说明）。葛根：略（申报资料应详细说明）。三七：取药材去除杂质，用自来水冲洗约10分钟，置灭菌柜中，流通蒸汽灭菌
6、45分钟，7080干燥45小时，粉碎成过六号筛的细粉（在净化车间完成），得率为9296，控制水分在6.0以内，得三七粉，装入双层药用聚乙烯塑料袋，密封，室温放置，保存期不超过48小时。2. 提取2.1 调配：将多批丹参饮片按适当的比例进行调配混合后投料。调配后供投料用的饮片应符合以下要求：丹酚酸B含量为3.55.0；水溶性浸出物为3639；醇溶性浸出物为1618。取上述丹参饮片200 kg，置多能提取罐内，加6倍量95乙醇，回流提取1.5小时，提取液滤过（80目不锈钢筛网），滤液可置贮液罐内室温保存（贮存时间不超过8小时），减压回收乙醇并浓缩（60以下）至相对密度为1.251.28（50），得
7、丹参醇提液1，得率约为2022。药渣加5倍量50乙醇，回流提取1.5小时，提取液滤过（80目不锈钢筛网），滤液可置贮液罐内室温保存，减压回收乙醇并浓缩（60以下）至相对密度为1.251.28（50），得丹参醇提液2，得率约为1517。药渣加8倍量水煎煮2.0小时，煎液滤过（80目不锈钢筛网），滤液可置贮液罐内室温保存（时间控制在8小时以内），减压浓缩（70以下）至相对密度为1.251.28（50），得丹参水提液，得率约为1618。上述丹参醇提液1、2及水提液分别置不锈钢桶内，密闭，06冷库保存，保存期不超过3日。2.2 调配：（1）将多批葛根饮片按适当的比例进行调配混合后投料。调配后供投料用的
8、葛根饮片应符合以下要求：葛根素含量为2.43.0；水溶性浸出物为2022。（2）将多批甘草饮片按适当的比例进行调配混合后投料。调配后供投料用的甘草饮片应符合以下要求：甘草苷含量为0.50.8；甘草酸含量为2.02.4；水溶性浸出物为2426。取上述葛根饮片100kg、甘草饮片50kg，置多能提取罐内，加8倍量水浸泡1.0小时后，回流提取3次，每次1.0小时，提取液滤过（80目不锈钢筛网），滤液置贮液罐内室温保存（时间控制在8小时以内），药液减压浓缩（70以下，0.08Mpa）至相对密度为1.251.28（50），得葛根、甘草提取液，得率约为3538，备用。待冷却后直接醇沉。3. 除杂取上述冷却
9、后的葛根、甘草提取液（305），放入醇沉罐内，量取体积，缓缓加入计算量乙醇（因不同温度的乙醇体积相差较大，注意体积校正），边加边充分搅拌，使含醇量达到60。醇沉罐内药液于2030（必要时醇沉罐夹层以冷却水或热水循环控制温度）静置过夜，取上清液回收乙醇并减压浓缩（60以下，0.08Mpa）至相对密度为1.251.28（50），得葛根、甘草提取液，约2022kg，置不锈钢桶内，密闭，06冷库保存，保存期不超过3日。4. 包合取冰片以适量乙醇溶解，备用。取冰片8倍量的倍他环糊精, 加入等量的水研匀，倒入胶体磨中，连续缓慢滴加冰片的乙醇溶液，碾磨45分钟,，减压干燥约3036小时（40以下，0.08M
10、pa），取出包合物，置于40鼓风干燥箱中干燥约12小时，即得。研成细粉，得冰片包合物4650kg。装入双层药用聚乙烯塑料袋，密封，室温放置，保存期不超过24小时。5. 干燥取丹参醇提液1、2及丹参水提液，以及上述葛根、甘草提取液，加入总浸膏量约2的糊精及适量纯化水，加热至约50，混匀，制成相对密度1.251.28（50）的浆液，真空带式干燥机干燥，干燥温度为5060（绝对真空度约2000pa），干燥约1.0小时左右，得干浸膏粉100110kg，水分控制在5.0以内。装入双层药用聚乙烯塑料袋，密封，室温放置（湿度低于50），保存期不超过24小时。6. 制剂处方 *片制剂处方名称1000片剂量50
11、万片的剂量干浸膏粉200220g100110kg冰片包合物92100g4650kg三七细粉100g50kg糊精1050g510kg硬脂酸镁约1g约0.5kg制成总量1000片500,000片7. 制粒取上述干浸膏粉、冰片包合物及三七细粉，加入适量糊精，混匀，干法制粒，得干颗粒，约200220kg，混匀。装入双层药用聚乙烯塑料袋，密封，室温放置（湿度低于50），保存期不超过24小时。8. 压片取上述干颗粒，加入约0.25硬脂酸镁，混匀，压制成约50万片，片重规格：0.42g/片。取素片，包黄色胃溶型薄膜衣（应明确包衣液配制方法），热风温度5060，增重约3。装入双层药用塑料袋，密封，室温放置，24小时内包装完。9. 包装直接接触药品得包装材料为药用铝塑泡罩包装。用铝塑泡罩包装机分装，每板12片。用纸包装盒进行外包装，每盒装4板，放一张说明书，每箱装20盒。主要仪器设备设备名称型号生产厂商关键技术参数万能粉碎机略（申报资料应提供）略（申报资料应提供）100300 kg/小时细度60120目进料细度12蒸汽灭菌柜略（申报资料应提供）略（申报资料应提供）箱内空载真空度:0.090.096Mpa多能提取罐略（申报资料应提供）略（申报资料应提供）加
