《器械质量管理制度()》由会员分享，可在线阅读，更多相关《器械质量管理制度()（18页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、医疗器械经营质量管理制度2012年5月10日医疗器械经营质量管理制度目录一、 主要岗位人员质量职责03二、 医疗器械首营企业和首营品种审核制度07三、 医疗器械的购进管理制度08四、 医疗器械的验收管理制度09五、 医疗器械的保管养护管理制度10六、 医疗器械的出库复核管理制度11七、 医疗器械的效期商品管理制度12八、 医疗器械的不合格商品管理制度13九、 医疗器械质量跟踪和不良反响报告规定14十、 医疗器械售后效劳的管理制度15十一、 医疗器械的有关文件.资料.记录管理制度16十二、 计算机网络管理制度17主要岗位人员质量职责起草部门：质量管理部审阅人：*批准人：*批准日期：2021年05
2、月10日执行日期：2021年05月10日名称：主要岗位人员质量职责版本：002一、总经理岗位职责1、组织并监督企业实施?医疗器械监督管理条例?和?医疗器械经营企业许可证管理方法?及其它管理的法律、法规和行政规章。2、负责企业质量管理部门的设置，确定各部门的质量管理职能；并保证企业质量管理工作人员行使职权。3、研究和确定企业质量管理工作的重大问题。4、确定企业质量奖惩措施。5、企业质量管理制度的批准实施。二、质量负责人岗位职责1、在总经理的领导下，分管质量管理工作。贯彻执行国家有关医疗器械的法律法规。2、主持质量管理体系的建立及评审工作，定期召开企业质量分析会，听取质量管理部门对企业医疗器械质量
3、的情况汇报，对存在的及时采取有效措施，推进质量改良问题。3、负责组织实施本企业制定的各项质量管理制度，监督、检查和考核完成情况。4、负责首营企业和首营品种的审批。三、质管部经理岗位职责：1、认真贯彻执行国家的法律法规，加强企业的全面质量管理工作，有效实施质量否决权。2、根据国家有关政策法规的内容，草拟企业质量管理规章制度经审批后组织实施和落实，开展质量管理和质量检查工作确保企业医疗器械质量的合格。3、协调处理业务活动中出现的有关质量问题，负责医疗器械信息的收集、应用、查询、处理。4、协助行政部组织全体员工学习有关法规，专业技术知识，不断提高专业知识水平。5、对企业日常经营活动进行指导、检查、催
4、促、帮助。6、负责企业质量信息的收集、分析、应用及汇总、上报。8、负责不合格医疗器械的验收、处理，对不合格医疗器械实施全过程监督。9、负责不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器械处理的监督工作，做好不合格医疗器械的相关记录。10、负责医疗器械不良反响信息的处理报告工作。四、采购人员岗位职责1、严格按照有关规定进行医疗器械的采购进货。2、坚持“按需进货、择优选购的原那么，及时编写采购方案，经质管部审核后签定采购合同。3、填写首营企业审批表，会同质量管理部做好首营企业的审核工作，对进货企业的合法资格与质量保证能力进行审核或评价，选择具有良好企业信誉并且具备法定资格的企业作为供货单位。4、填写首营品
5、种审批表，会同质量管理部对拟购进医疗器械的合法性和可靠性进行严格认真的审核。5、签定采购进货合同应有明确的质量条款，对于合同中注明的有关质量条款应严格执行，不得随意放宽，效期产品应明确有效期限。6、购进医疗器械应符合国家医疗器械标准，购进进口医疗器械，供货方应提供符合规定的?进口医疗器械注册证?。7、购进医疗器械应有合法票据，并按国家规定建立完整的医疗器械购进记录，做到票、帐、货相符。五、销售人员岗位职责1、依据有关法律、法规和规章，将医疗器械销售给具有合法资格的医疗器械经营或使用单位，建立销售客户档案。2、销售人员应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大或误导用户。3、销售医疗器械应开具合法票据，并
6、按规定建立医疗器械销售记录，做到票、帐、货相符。4、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题，要及时查明原因，分清责任，及时采取停止销售、向有关部门报告等控制措施，并做好记录。5、对已售出的医疗器械质量跟踪，应及时向质量管理部报告，做好有关记录。6、在销售过程中应按照国家有关医疗器械不良反响报告制度和本企业相关制度，注意收集由本企业售出医疗器械的不良反响情况，假设发现不良反响情况，应按规定及时向企业质量管理部门报告，以便及时调查、核实、上报。六、质量验收员岗位职责1、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。2、
7、验收医疗器械质量应检查以下内容：2.1重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质管部审核后，放入不合格区。标准填写验收记录，内容真实可靠，工程齐全，签字负责，按规定保存、备查。2.2、对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。2.3购进的医疗器械必须有合格证明，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本，验收后将资料报质管部存档。同时做好购进记录，记录保存至产品有效期满后2年，但
8、不能少于2年，无效期品种永久保存。2.4对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品医疗器械监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医疗器械，应该向供给商索取该产品的?进口医疗器械注册证?、说明书、质量标准、检验方法等有关资料。 2.5对顾客退回的医疗器械产品，进行逐批验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。2.6验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反响单，提供给质管部，便于统计分析。2.7不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。 2.8不
9、得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品医疗器械监督管理部门禁止使用的医疗器械。2.9购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。2.10购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存至超过产品有效期2年，但不到少于2年，无效期的产品记录应永久保存。 七、养护人员岗位职责1、负责在库医疗器械产品的养护和质量检查工作。2、指导、协助保管员根据产品标准中规定的储存条件分区、分类、合理存放。3、负责对库存药品进行循环质量养护检查，一般情况按每季度养护检查一次，并做好养护检查记录。4、养护检查中发
10、现有质量问题的产品，应悬挂明显标志，暂停发货，并填写质量复验通知单，经质管部门验证后按有关规定处理。5、做好库房温湿度监测管理，每日定时记录，根据气候、环境变化及时调控。八、保管人员岗位职责1、保管员应熟悉医疗器械性能及存储条件，凭验收员签章的入库凭证入库，对质量异常、标志模糊、无验收员签章的器械应拒收。 2、医疗器械的储存、保管应根据有关规定分区储存、分类摆放、划分合格、不合格、待验区，并按产品批次存放，标识清楚。3、货架整齐干净，产品码放牢固，各架之间、架与墙、架与照明设施的间距应不小于30厘米，架与地而的间距不小于l O厘米。搬运和摆放应严格遵守产品外包装上贮存图示标志的要求，标准操作。
11、4、严格执行效期产品的管理制度，按批号及效期远近堆码存放，便于先进先出。并设置明显的效期标志。九、出库复核人员岗位职责1、认真贯彻执行本企业制定的相关管理制度，严格按出库复核操作程序工作。2、按销售凭证逐一核对医疗器械产品的收货单位、名称、品名、规格、数量、注册号等工程，检查包装是否完整、清晰，确认无误后，在销售凭证上签字。3、效期产品应遵照效期产品的管理制度执行，发现近期产品做好记录并通知负责人。4、发现质量有问题及近期失效的产品不得出库，应按不合格品的规定处理，同时报告质管部。5、做好出库复核记录，做到工程齐全，并按规定保存备查。6、有权拒绝不合格品出库。十、售后效劳人员岗位职责1、应经常
12、参加所经营设备、仪器等医疗器械的业务培训，使其掌握必要的安装、维修、养护专业知识；并根据售出的医疗器械情况，采取不同形式效劳用户。2、经营需要安装调试的大型设备，仪器类医疗器械，应与用户协商，安排好安装、调试工作，安装调试完成后，认真做好安装、调试记录并归档、备案。3、设立售后效劳 ，并做好用户回访工作，及时倾听用户意见和建议，并反响给供给商，切实履行商品在保修期内的各项承诺，发现问题及时调换和修理，并做好记录。4、建立用户联系网络，定期和用户进行联系，收集用户对产品、效劳质量的评价意见，为用户排忧解难，用户有什么要求，及时予以解决。6、用户的来电来函所询问反映的问题，要认真记录，能够马上答复
13、的应立即办理，需进一步了解、核实、调查的问题，要通过 等方式，将处理期限及时通知给用户。7、建立售后效劳、用户回访等各种记录并归档保管，保存时限为35年二、医疗器械首营企业和首营品种审核制度起草部门：质量管理部审阅人：*批准人：*批准日期：2021年05月10日执行日期：2021年05月10日名称：医疗器械首营企业和首营品种审核制度版本：002一、为了确保企业经营行为的合法，保证医疗器械的购进质量，把好医疗器械购进质量关，根据?医疗器械监督管理条例?等法律法规，特制定本制度。二、“首营企业指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。“首营品种指本企业向某一医疗器械生
14、产企业首次购进的医疗器械，包括医疗器械的新规格、新剂型、新包装等。三、审批首营企业和首营品种的必备资料：1、首营企业的审核要求必须提供：加盖首营企业原印章的?医疗器械生产经营许可证?、?营业执照?和GMP或GSP认证证书；医疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件。2、购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；医疗器械质量标准、医疗器械生产批准证明文件；首营品种的医疗器械出厂检验报告书；医疗器械包装、标签、说明书实样以及价格批文等。3、购进首次经营医疗器械或准备与首营企业开展业务关系时，业务部
15、门应详细填写“首营品种企业审批表，连同本制度第三款规定的资料及样品报质量管理部。4、质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表及相关资料和样品进行审核后，报分管质量负责人审批。四、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。五、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可购进医疗器械。六、质量管理部将审核批准的“首营企业审批表和“首营品种审批表及报批资料等存档备查。八、有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。三、医疗器械的购进管理制度起草部门：质量管理部
