新技术、新项目准入管理制度、流程及表格

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1、XXXXXXXXXXXXXXXX 医院新技术、新项目准入管理制度一、新技术、新项目管理考核制度二、新技术、新项目应用、监督与评估制度三、新技术、新项目中止和重开制度四、开展新技术新项目保障患者安全措施与风险处置预案附件 1.新技术、新项目准入流程附件 2.新技术新项目申报表一、新技术、新项目管理考核制度新技术、新项目在临床的开发和应用是提高医疗技术水平 和医疗质量的重要途径 , 是医院增强综合实力和持续发展的关 键，也是增强医院竞争力的重要手段。为了规范我院临床医疗 新技术、新项目管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医 疗安全，特制订本规定。一、新技术、新项目的概念凡是近年来在国内外医学领域

2、具有发展趋势的新项目 （ 即 通过新手段取得的新成果 ） 本院尚未开展过的项目和尚未使用 的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。二、新技术、新项目的分级 对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进 性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。（一）国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领 域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。（二）省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展 的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。（三）院级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的 新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。三、新医疗技术分为以下三类：（一）探索使用技术，指医疗机构引进或自主开

3、发的在国 内尚未使用的新技术。（二）限制使用技术 （ 高难、高新技术） ，指需要在限定范 围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗 技术。（三）一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限 制使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟 或完全成熟的医疗技术。新技术、新项目准入、审批制度一、新技术、新项目准入制度是指各医疗、医技科室在开 展新技术、新项目前须通过调研、论证及审批的制度。凡引进 本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入、审批 制度。二、新技术、新项目准入的必备条件（一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规 和各项规章制度。（二）拟开展的新项目

4、应具有科学性、有效性、安全性、 创新性和效益性。（三）拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有医疗仪器生产企业许可证、医疗仪器经营企业许可 证、医疗仪器产品注册证和产品合格证，并提供加盖本 企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新 项目，一律拒绝进入。（四）拟开展的新项目所使用的药品须有药品生产许可 证、药品经营许可证和产品合格证， 进口药品须有 进口许可证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用 资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。三、新技术新项目的准入程序（一）立项：申报申报新技术、新项目的负责人应是本院 临床、医技科室具有主治医师技术职称的人员或科主任，要首 先在

5、科室进行可行性研究， 在确认其安全性、有效性及包括 伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导 临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施，经科室 集 中 讨 论 和 科 主 任 同 意 后 ， 认 真 填 写 XXXXXXXXXXXXXXXX 医院新技术、 新项目准入申请 表，科主任签署意见后报送医务科。（二）论证：审核医务科对XXXXXXXXXXXXXXXX医院 新技术、新项目准入申请表进行审核，审核合格后，报请医 院医疗技术管理委员会评估， 经充分论证并同意准入后， 报 请分管院长审批。注： 医院医疗技术管理委员会由医院主要专家组成，负 责新技术项目的理论和技术论证，并提

6、供权威性的评价。包 括：提出医疗技术准入政策建议；提出限制使用技术项目的建 议及相关的技术规范和准人标准；负责探索和限制使用技术项 目技术评估，并出具评估报告；对重大技术准入项目实施效果 和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。（三） 审批1 、科室新开展一般诊疗技术项目只需填写申请表向医务 科申请，在本院医疗机构执业许可证范围内的，由医务科 组织审核和集体评估，分管院长审批；新项目为本院医疗机 构执业许可证范围外的，分管院长审批后，由医务科向上级 有关部门申报审核。需要新增加收费项目的由财务科负责向物 价部门申报收费标准，批准后方可实施；医保报销与否，由医 保科上报至上级医保部门审

7、批。2、申请开展探索使用、限制度使用技术必须提交以下有 关材料：( 1)医疗机构基本情况 ( 包括床位数、科室设置、技术人 员、设备和技术条件等 ) 以及医疗机构合法性证明材料复印 件；( 2 )拟开展新技术项目相关的技术条件、设备条件、项目 负责医师资质证明以及技术人员情况；( 3 )拟开展新技术项目相关规章制度、技术规范和操作规 程；( 4 ) 拟开展探索使用技术项目的可行性报告；( 5 )卫生行政部门或省医学会规定提交的其他材料。3、探索使用技术、限制度使用技术项目评估和申报( 1 )受理申报后由医务科进行形式审查；( 2 )首先由医务科依据相关技术规范和准入标准进行初步 技术评估；(

8、3 )各科室申报材料完善后 15 个工作日内由医务科组织 医院医疗技术管理委员会评审， 并出具技术评估报告；( 4 )由医务科向省卫生厅申报，由卫生厅和省医学会组织 审核，医务科负责联络和执业登记。二、新技术、新项目应用、监督与评估制度（一）新技术、新项目经审批后必须按计划实施，凡增加 或撤销项目需经医院医疗技术管理委员会审核同意，报院长批 准后方可进行。（二）医院医务科负责实施全院医疗技术准入的日常监督 管理，定期监督检查，包括对已申报和开展的医疗新技术进行 跟踪，了解其进展、协助培训相关人员、邀请院外专家指导， 解决进展中的问题和困难等。医务科与医院医疗技术管理委员 会每半年对全院开展的新

9、项目例行检查1 次，对项目实施情况 予以评估。项目负责人每半年向医务科书面报告新项目的实施 情况：接受该项目的患者数量、临床疗效，经济效益和社会效 益，产生的不良后果及处理措施，存在的问题及改进意见。（三）对不能按期完成的新项目，项目申报人须向医务科 详细说明原因。医院医疗技术管理委员会有权根据具体情况， 对项目申报人提出质疑批评或处罚意见。（四）新技术、新项目准入实施后，应将有关技术资料妥 善保存好；新项目验收后，应将技术总结、论文复印件交医务 科存档备案。要制定技术规范，以及相对应的新技术应急预 案， 有切实可行的应急措施。认真执行技术风险预警实施方 案，及时采取措施，消除安全隐患，降低技

10、术风险，防止技术 损害和医疗事故发生。（五）在实施新技术、新项目前必须征得病人或其委托代 理人的同意并书面签名备案。（六）医疗新技术评价及申报医疗新技术成果奖：1、医务科每年底对已经开展并取得成果的医疗新技术， 组织医院医疗技术管理委员会专家采用高效、公正的程序进行 评审，对其中非常有价值的项目授予奖励并向上级部门推介。2、医务科每年底对以往已开展或已评奖的医疗新技术，组织医院医疗技术管理委员会专家进行回顾性总结和社会效益 及经济效益的评估，对已失去实用价值或停止的医疗技术作出 相应结论。（七）违反本法规定，未经准人管理批准而擅自开展的医 疗技术项目，按照医疗机构管理条例、医疗机构管理条 例实

11、施细则等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责 任。（八）违反本法规的医师， 按中华人民共和国执业医师 法等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。（九）本制度如出现与国家行政管理部门相关医疗技术准 入制度相冲突的情况，按国家行政管理部门相关医疗技术准人 制度执行。（十）国家行政管理部门另有规定的医疗技术准人项目或实验医疗项目，按国家有关规定执行医疗新技术建档制度一、医疗新技术范围本办法所指的医疗新技术是指本院医疗、医技、护理、药学等专业从未开展过的技术项目，包括下列内容：（一）使用新试剂的诊断项目；（二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；（三）创伤性的诊断和治疗项目；（四）生物基因诊断

12、和治疗项目；（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（六）组织、器官移植技术项目；（七）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。二、医疗新技术档案归档内容（一）医疗新技术临床试用准入申请书，包括：1 、新技术项目名称；2 、申请单位，技术负责人 （技术职称、专业年限），申请时间；3 、技术项目来源 （首创、推广、引进、协作、承担科研任 务、上级指令等）；4 、技术项目适用对象和范围；5 、技术原理： （包括理论依据、技术方法、所采用的设备 器材，以及设备器材准入情况）；6 、技术的先进性、科学性，在国内外应用的时间、范 围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况；7 、新技术在本院开展的

13、必要性和可行性 （患者需求，社会 价值，医学价值，本院总体业务量与此项技术相关医疗需求状 况，开展前景等）；8 、新技术的安全性、有效性、卫生经济学“投入产 出”测算，及其与现有同类技术的比较 （需有相关的指标说 明，并提供国内外应用实践的数据支撑）；9 、人员及设施、设备条件 （ 包括开展该项技术的相关设 施、设备情况、学科和人员资质条件及与应用该项技术有关人 员的学习、培训情况等）；10 、新技术应用方案 （包括技术的适应证、禁忌证、技术 操作规范、对可能出现的并发症等不良反应的防范措施）；11 、需要医院或其他科室支持配合的事项；12 、科室承诺事项 （严格遵守法律法规、规章制度、操作

14、规程和医德规范，以及达到数量、质量、安全、科研、卫生经 济、资料积累、规范管理等指标）。（二）外来新技术项目有关资料（原著、协议、合同等）（三）器械、药品、试剂说明书；（四）医院医疗技术管理委员会讨论记录（五）临床应用资料，包括：1 、病例登记表 （新技术转为常规技术之前）；2 、新技术应用效果阶段性统计分析 （例数、疗效、安全、 费用、效益、副作用分析对比，存在的问题与改进情况等）；3 、新技术不良反应登记、报告、处理记录；4 、新技术阶段性评估记录 （包括终止、重新开展记 录） ；（六）新技术改进记录；（七）开展新技术后研究成果、论文；（八）新技术转入常规技术的有关资料包括科室总结、医 务

15、科意见、医院医疗质量管理委员会讨论记录、院长意见。三、资料质量要求所有归档资料都必须真实、及时、完 整。四、资料归档程序（一）申请书、专家组论证资料新技术通过立项批准开展 后，即由医务科存档；（二）开展新技术经常需要参考的资料由科室保管使用， 最终交由医务科归入医院档案室；（三）临床应用资料在实际运行中同步产生，由所在技术 科室积累并负责临时保管，其中定期分析总结资料每季度产生 一次，按时交医务科审查，做出相应处理后归档；（四）新技术转为常规技术时，所有有关资料由医务科收 集齐全移交医院档案室。五、档案资料管理要求（一）档案资料在技术科室使用和留存期间，必须明确有 人兼职负责保管， 要建立资料目录， 防止丢失， 不得擅自撤 换、涂改。医务科、档案室应当定期检查指导；（二）新技术运行中，科室、医疗质量管理部门要合理利 用档案资料，充分运用档案信息，及时采取有效措施，发扬成 绩，弥补缺陷，提高医疗质量，确保医疗安全。三、新技术、新项目中止和重开制度一、已开展的新技术、新项目项目根据具体情况，医院医疗质量管理委员会有权实行中止。二、有下列情形之一者，实行中止制度。1、项目主要负责人因某种原因离开岗位，其他专业人员 不能完全胜任该项技术操作；2、项目主要设备仪器损坏，尚未添置新设备仪器；