《20200520自动口罩机验证方案》由会员分享，可在线阅读，更多相关《20200520自动口罩机验证方案（14页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、自动口罩机验证方案编制/日期:审核/日期：批准/日期:自动口罩机验证方案目 录1. 验证概述22. 验证目的23. 验证范围24. 验证小组成员及职责25. 验证时间安排36. 验证依据37. 验证38. 偏差及变更控制49. 结果评价及建议510. 再验证周期511. 附表51. 验证概述设备描述自动口罩机主要用于本公司生产各种规格的口罩，该设备从原材料入料到成品的完 成均为一条线作业，性能稳定，操作简单，包装成品美观，质量良好，符合医用口罩的 制作质量要求。设备主要技术参数电源：220V 5060Hz 功率：4500W工作类型：超声波熔接操作频率：15KHz最高生产速度：150个/Min机
2、器外型尺寸：长5000mm X宽2000mm X高1800mm机器重量：600Kg2. 验证目的为证明自动口罩机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产 产品质量要求，即对自动口罩机进行安装确认（IQ）、运行确认（0Q）、性能确认（PQ）。3. 验证范围本方案适用于本公司生产自动口罩机的安装、运行和性能确认。4. 验证小组成员及职责人员姓名职务所属部门职责组长根据确认与验证总计划安排，组织验证小组人员起 草确认方案、相关人员培训、按方案要求实施确认， 起草确认报告，对整个确认项目负责。组员起草确认方案/报告，完成确认具体的实施。组员对确认过程进行监督检查等。组员对确认过程进行监
3、督检查。组员负责验证过程中的所有检验工作。验证相关部门职责技术工程部4.1.1.1起草验证方案、报告；4.1.1.2负责自动口罩机的安装、运行和性能确认；4.1.1.3提供设备相关技术资料；4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果;4.1.1.6建立设备档案；4.1.2质量部4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施；4.1.2.2负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作；4.1.2.3负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作生产部4.1.3.1负责验证方案和报告的审核4.1.3.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项
4、目能够顺利实施；5. 验证时间安排验证从 年 月 日开始，至 年 月 日结束。6. 验证依据医疗器械生产质量管理规范自动口罩机使用说明书自动口罩机操作规程7. 验证设备基本情况设备名称：自动口罩机使用部门：生产车间验证判断标准7.2.1安装确认判断标准:设备应具备的技术资料齐全归档，设备安装符合实际设计要求。7.2.2运行确认判断标准：安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控 制器应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。7.2.3性能确认判断标准：设备投入使用后，设备运行、生产质量等能满足生产工艺要求。验证内容7.3.1安装确认7.3.1.1设备的使用说明书、合格证等技
5、术资料齐全归档，填写附表1。7.3.1.2设备安装周围应有足够的活动空间，便于操作，地面应坚固、平整等。7.3.1.3环境安装要求，即洁净度等级要求，填写附表2。7.3.1.4检查与设备有关的所有仪器仪表，应显示正常有效，填写附表3。7.3.1.5与产品直接接触部位的材质应为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，符合生产 工艺要求，填写附表4。7.3.1.6电力供应正常，管线走向安全合理，电线无老化等现象。7.3.1.7建立文件，填写附表5。确认自动口罩机的相关文件已建立。7.3.1.8人员培训对验证小组所有成员应该进行自动口罩机验证方面的培训；对设备操作人员进行操作规 程方面的培训。可接受标准：
6、验证小组成员进行了自动口罩机验证方案的培训，设备操作人员进行了操 作规程方面的培训。7.3.2运行确认，填写附表6。7.3.2.1将设备空载运转，检测设备运转正常流畅，各部件应性能完好，并能完全达到规 定的技术指标和使用要求。7.3.2.2所有控制开关应能灵活使用。7.3.2.3所有仪器、仪表的显示全部正常、有效、显示准确。7.3.2.4检查设备固定状况，应无明显震动或移位。7.3.2.5各电机应正常运行，无异常声音。7.3.2.6设备安全连锁装置应灵敏有效。7.3.2.7按设备的操作规程运行设备，确认标准操作规程的可行性。7.3.3性能确认，填写附表7。7.3.3. 1生产实际操作，检查并确
7、认自动口罩机各项技术指标符合生产工艺要求和GMP 要求。7.3.3.2性能确认项目及标准按照生产工艺进行生产，生产过程中每隔5分钟检查超声波热合、裁切尺寸等控制情况 是否符合生产工艺要求。7.3.3.3 口罩无黑点、污渍、破损等8. 偏差及变更控制验证实施过程中产生的所有变更及偏差，均应统计进入验证报告。序号偏差/变更名称偏差/变更编号整改措施/变更理由批准人/日期批准人：日期：10. 再验证周期自动口罩机大修后、场地变更或主要技术参数更改后必须再验证。自动口罩机再验证周期：1年/次。11. 附表附表1:主要技术资料确认序号资料名称存放地点份数备注1自动口罩机使用说明书设备工程部1结果评价：检
8、验人日期复核人日期附表2：安装环境确认确认项目标准要求检查结果温度1826C相对湿度4565 %空气洁净度D级结果评价：检验人日期复核人日期医疗科技有限公司附表3：电器安装确认确认项目要求安装情况电源220V/50HZ继电器安装合理、功能良好急停按钮有急停按钮、灵敏有效电机安装合理、功能良好各开关控制灵敏有效、安装合理结果评价：检验人日期复核人日期附表4：材质确认记录确认部件材质要求检查情况布料架为不锈钢材质，且不会对产 品造成污染，符合生产工艺 要求口罩折叠成型机构压轮鼻线供应机构超声波机构切刀机构结果评价：检验人日期复核人日期医疗科技有限公司附表5：文件确认记录项目文件名称检查结果文件编制
9、自动口罩机验证方案自动口罩机操作规程培训对验证小组成员进行自动口罩机验证方面的培训， 对设备操作人员进行自动口罩机操作方面的培训结果评价：检验人日期复核人日期附表6：自动口罩机运行确认检查记录设备名称自动口罩机安装地点一车间项目名称检查标准检查结果开、关机 功能设备能正常开机运转。设备运行过程中，应无异常声音或故障。各仪器仪表显示应正常、准确。各电机运转方向应正确。链传动及凸轮传动正常。各按钮操作应灵敏有效。布料放卷 机构放卷机构放卷是否正常，有无卡阻等现象鼻线机构鼻线供应机构是否正常，有无卡阻等现象鼻线裁剪装置裁剪应正常，无卡阻。布料倒料 机构布料走料、倒料应顺畅，无卡阻口罩折叠 机构折叠是
10、否良好，整齐。折叠尺寸应符合要求超声波焊 接机构焊接装置运行是否正常，焊接位置是否准确。切刀机构切裁运彳丁应正常，无卡阻或切不断等传动系统电机、伺服电机的运行应平稳正常，无异常声音。齿轮、链轮、传动轴等传动部件运行应正常、稳定、 有序，无卡阻等现象。电气系统各开关、按钮等应准确灵活。设备启动和运行时无突然停机等故障现象发生。传送装置传送装置应运行正常文件的可行性确定操作规程是否可行结果评价:检验人日期复核人日期设备名称自动口罩机安装地点口罩生产车间开机5 分钟检查项目及标准取样检查（取5只）12345外观应整洁，形状完好：表面不得有 破损、污渍、变形有异常气味与异物口罩体应符合设计的尺寸长17
11、.5cm， 最大偏差应不超过5%口罩体应符合设计的尺寸宽度9.5cm， 最大偏差应不超过5%口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可弯折 的可塑性材料制成鼻夹长度应不小于8cm口罩带与口罩体连接的断裂强力 应不小于10N开机10 分钟检查项目及标准取样检查（取5只）12345外观应整洁，形状完好：表面不得有 破损、污渍、变形有异常气味与异物口罩体应符合设计的尺寸长17.5cm， 最大偏差应不超过5%口罩体应符合设计的尺寸宽度9.5cm， 最大偏差应不超过5%口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可弯折 的可塑性材料制成鼻夹长度应不小于8cm口罩带与口罩体连接的断裂强力 应不小于10N开机15 分钟检查项目及标准取样检
12、查（取5只）12345外观应整洁，形状完好：表面不得有 破损、污渍、变形有异常气味与异物口罩体应符合设计的尺寸长17.5cm， 最大偏差应不超过5%口罩体应符合设计的尺寸宽度9.5cm， 最大偏差应不超过5%口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可弯折 的可塑性材料制成鼻夹长度应不小于8cm口罩带与口罩体连接的断裂强力 应不小于10N开机20 分钟检查项目及标准取样检查（取5只）12345外观应整洁，形状完好：表面不得有 破损、污渍、变形有异常气味与异物口罩体应符合设计的尺寸长17.5cm， 最大偏差应不超过5%口罩体应符合设计的尺寸宽度9.5cm， 最大偏差应不超过5%口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可弯折 的可塑性材料制成鼻夹长度应不小于8cm口罩带与口罩体连接的断裂强力 应不小于10N结果评价：检验人日期复核人日期
