药物分析习题及答案

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1、- 第一章 药品质量研究的容与药典概况(含绪论) 一、填空题1 中国药典的主要容由凡例、_正文 、附录 、引索 四局部组成。2 目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP、GMP、GSP、GCP。3 “精细称定系指称取重量应准确至所取重量的千分之一 ；“称定系指称取重量应准确至所取重量的百分之一 ；取用量为“约假设干时，系指取用量不得超过规定量的10% 。4 药物分析主要是采用化学 或物理化学 、生物化学等方法和技术，研究化学构造的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门 研究与开展药品质量控制 的方法性学科。 5 判断一个药

2、物质量是否符合要求，必须全面考虑三者_鉴别、检查、含量测定_的检验结果。6 药物分析的根本任务是检验药品质量，保障人民用药_ 合理、有效、 平安_、的重要方面。二、选择题1 ?中国药典?从哪年的版本开场分为三部，第三部收载生物制品，首次将(生物制品规程)并入药典(A)1990版 (B)1995版 (C)2000版 (D)2005版 (E)2021版2 ICH人用药品注册技术要求国际协调会有关药品质量的技术要求文件的标识代码是()(A)E药品有效性的技术要求 (B)M药品的综合技术要求 (C)P (D)Q (E)S药品平安性的技术要求3 ?药品临床试验质量管理规?可用()表示。(A)GMP药品生

3、产质量管理规 (B)GSP药品经营质量管理规 (C)GLP药品非临床研究质量管理规 (D)GAP中药材生产质量管理规试行(E)GCP4 目前，?中华人民国药典?的最新版为()(A)2000年版 (B)2003年版 (C)2021年版 (D)2007年版 (E)2021年版 5 英国药典的缩写符号为()。(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RPHPLC (E)TLC6 美国国家处方集的缩写符号为()。(A)WHO (B)GMP (C)INN (D)NF (E)USP7 GMP是指()(A)药品非临床研究质量管理规 (B)药品生产质量管理规 (C)药品经营质量管理规(D)药品临床试验质量

4、管理规 (E)分析质量管理8 根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用()(A)鉴别，检查，质量测定 (B)生物利用度 (C)物理性质 (D)药理作用三、问答题1 药品的概念.对药品的进展质量控制的意义.答: 1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，是广阔人民群众防病治病、保护*必不可少的特殊商品。用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。2)对药品的进展质量控制的意义：保证药品质量，保障人民用药的平安、有效和维护人民身体*2 药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么. 答: 保证人们用药平安、合理、有效，完成药品质量

5、监视工作。3 常见的药品标准主要有哪些，各有何特点. 答: 国家药品标准(药典)；临床研究用药质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。4 中国药典(2005年版)是怎样编排的. 答: 凡例、正文、附录、索引。5 什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品. 答: 恒重是供试品连续两次枯燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量；空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，同法操作所得的结果；标准品、对照品是用于鉴别、检查、含量测定的物质。6 常用的药物分析方法有哪些. 答: 物理的方法、化学的方法。7 药品检验工作的根本程序是什么? 答: 取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、记录

6、和报告。8 中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么.答: 中华人民国药典：Ch.P 、日本药局方:JP、英国药典:BP、美国药典:USP、欧洲药典:Ph.Eur、国际药典：Ph.Int9 药典的容分哪几局部.建国以来我国已经出版了几版药典. 答: 药典容一般分为凡例，正文，附录，和索引四局部。建国以来我国已经出版了九版药典。(1953年，1963年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年，2005年，2021年)10简述药物分析的性质.答: 它主要运用化学，物理化学，或生物化学的方法和技术研究化学构造已明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代

7、表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。11.试述质量标准的定义 答：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供给、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。12.制定药品质量标准的原则是什么. 答：必须坚持“科学性、先进性、规性、权威性质量第一，充分表达“平安有效、技术先进、经济合理、不断完善的原则。制订出既符合我国国情，又具较高水平的药品质量标准。13.制定药品质量标准主要包括哪些容. 答：名称、性状、物理常数、鉴别、检查、含量测定、类别、贮藏和制剂。14.药品稳定性实验包括哪些.答：影响因素试验，加速试验，长期试验，15. 简述高温实验的操作方法

8、 答：供试品开口置适宜的干净容器中，60温度下放置10天，于第5天和地10天取样，按稳定性重点考察工程进展检测，假设供试品有明显变化如含量低于规定限量则在40条件下同法进展试验，假设60无明显变化则不需进展40试验。16.凡例中有关规定的具体涵:乙醇(浓度?);溶解度(全溶溶解微溶不溶);准确度(称取精细称定约);温度(冷处凉暗处阴凉处水浴热水常温);恒重等17.全面控制药品质量,主要有哪些管理规? 答：GLP、GMP、GSP、GCP四、配伍题12题 (A)RP-HPLC (B)BP (C)USP (D)GLP (E)GMP(1)反相高效液相色谱法 (A)(2)良好药品生产规 (E)34题 (

9、A)GMP (B)BP (C)GLP (D)TLC (E)RPHPLC(1)英国药典 (B)(2)良好药品实验研究规 (C)第二章 药物的鉴别试验一、选择题1 以下表达中不正确的说法是 (A)鉴别反响完成需要一定时间 (B)鉴别反响不必考虑“量的问题(C)鉴别反响需要有一定的专属性 (D)鉴别反响需在一定条件下进展(E)温度对鉴别反响有影响2.中国药典熔点的含义是(A) 初熔温度 (B)全熔温度 (C)熔距 (D)熔融同时分解的温度 (E) 坍塌温度3.测定*药物的比旋度，配制的供试品溶液的浓度为50.0mg/ml，样品管长度为2dm，测得的旋光度为+3.25，则比旋度为(A)+ 6.5 (B

10、)+ 32.5(C)+ 65.0 (D) +16.25 (E)+3254.以下哪种鉴别方法的专属性最强(A)UV (B)HPLC (C) GC (D)TLC (E) IR5.以下物理常数哪些不仅用于定性而且用于定量ADEA.比旋度 B.旋光度 C.熔点 D.E1cm1% E.折光率 6.紫外分光光度法鉴别药物，常用的测定参数有ABCA. ma* B.最大吸收波长处的百分吸收系数 C. 两波长处的吸光度比值 D.浓度比 E.温度7.影响Rf值的因素有ABCDA.组分的构造和性质 B.薄层板的性质 C.展开剂的性质 D.展开剂蒸汽饱和程度 E.点样方式8.用紫外分光光度法鉴别药物时，常采用核对吸收

11、波长的方法。影响本法实验结果的条件有ACEA.仪器波长的准确度 B. 供试品溶液的浓度 C.溶剂的种类 D.吸收池的厚度 E.供试品的纯度9.配伍题各国药典采用IR法鉴别药物的方法不同A.与?药品IR光谱集?对照 B. 比拟一定波数处的吸收峰比值 C.在规定条件下测定一定波长处的吸收峰 D.与对照品对照.ChP A USP D BP A 10. A.吸收光谱较为简单，曲线形状变化不大，用作鉴别的专属性远不如红外光谱。B.供试品制备时研磨程度的差异或吸水程度不同等原因，均会影响光谱的形状。C.测定被测物质在750-2500nm光谱区的特征光谱并利用适宜的化学计量学方法提取相关信息对被测物质进展定

12、性、定量分析D.利用原子蒸汽可以吸收由该元素作为阴极的空心阴极灯发出的特征谱线特征及供试溶液在特征谱线处的最大吸收和特征谱线的强度减弱程度进展定性、定量分析。E.用准分子离子峰确认化合物，进展二级谱扫描，推断构造化合物断裂机制，确定碎片离子的合理性。上述述说法中，用来描述光谱鉴别方法的是：紫外光谱法 ；红外光谱法；质谱鉴别法 ；二、填空题1 药物鉴别方法要求_专属性强_， 再现性好 ，_灵敏度高 、_操作简便 、_快速 。2 常用的鉴别方法有 化学鉴别法 、 光谱鉴别法 、 色谱鉴别法 和 生物学法 。三、名词解释1药物的鉴别试验答：药物的鉴别试验是根据药物的分子构造、理化性质，采用化学、物理

13、化学或生物学方法来判断药物的真伪。它是药品质量检验工作中的首项任务，只有在药物鉴别无误的情况下，进展药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。2一般鉴别试验答：一般鉴别试验是依据*一类药物的化学构造或理化性质的特征，通过化学反响来鉴别药物的真伪。对无机药物是根据其组成的阴离子和阳离子的特殊反响；对有机药物则大都采用典型的官能团反响。因此，一般鉴别试验只能证实是*一类药物，而不能证实是哪一种药物。3专属鉴别试验答：药物的专属鉴别试验是证实*一种药物的依据，它是根据每一种药物化学构造的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用*些特有的灵敏的定性反响，来鉴别药物的真伪。、色谱鉴别法答：色谱鉴别法是利用不

14、同物质在不同色谱条件下，产生各自的特征色谱行为(Rf值或保存时间)进展的鉴别试验。四、简答题1.简述药物分析中常用的鉴别方法2. 简述影响鉴别试验的条件3. 对化学鉴别的实验要什么.4. 怎样提高UV鉴别法的专属性.5. 比拟TLC、HPLC及GC法在鉴别中的优缺点6. 为什么中药及其制剂的鉴别首先TLC?7. 鉴别实验的专属性描述与定量分析法的专属性描述有何异同8. 简述红外光谱鉴别法试样制备方法五、设计题普鲁卡因的构造式如下，请根据药物的构造设计三种鉴别方法。第三章 药物的杂质检查一、选择题1 药物中的重金属是指( D )(A)Pb2(B)影响药物平安性和稳定性的金属离子 (C)原子量大的金属离子(D)在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质2 古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与以下哪种物质作用生成砷斑( B )(A)氯化汞 (B)溴化汞 (C)碘化汞 (D)硫化汞 3 检查*药品杂质限量时，称取供试品W(g)，量取标准溶液V(ml)，其浓度为C(g/ml)，则该药的杂质限量()是( C)4 用古蔡氏法测定砷盐限量，对照管中参加标准