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1、文件编码文件名称除菌过滤器相容性考证方案验 证 方 案 批 准方案草拟签名日 期草拟人年 月日实行单位负责人年 月日方案审查签名日 期生产部年月日技术部年月日设施部年月日质量管理部年月日生产副总经理年月日方案同意签名日 期技术副总经理（质量授权人）年 月日考证小组人员名单组长姓名职务部门成员姓名职务部门.目 录1 概括2 考证目的3 考证范围4 考证计划与人员职责5 考证步骤和方法6 结果剖析及评论、建讲和考证小结7 再考证周期1概括:.筒式除菌过滤器是冻干粉针车间生产过程中药液的除菌过滤设施，本设施采纳0.22 口口聚偏氟乙烯滤芯，此折叠滤芯拥有优秀耐热和化学稳固性，能耐受小于或等于138
2、C的高压蒸汽消毒，能耐受强酸、脂肪族、醇、醛、酮、醚等多种有机、无机溶剂。为了保证经过该滤器过滤的产品能够达到质量要求（相容性较好），成立本方案进行考证，本次考证与各品种生 产（注射用骨肽、注射用血塞通各三批）同步进行。2考证目的经过各品种药液及注射用水在除菌过滤前后没有理化性质的改变，筒式除菌过滤器对各品种 无容出物质且对药液有效成分影响较小。3考证范围本方案合用于我企业冻干粉针车间除菌过滤器相容性考证。4考证计划与人员职责考证委员会；负责全部考证工作的领导和组织，负责审批考证方案和考证报告。考证小组：负责考证方案的草拟、实行、组织与协调，负责考证结果记录与评定，负责达成考证报告。4.1 考
3、证计划：冻干粉针车间除菌过滤器相容性考证计划于2010年09月进行。4.2 考证小组人员职责：4.2.1 组长职责：组织协调考证人职工作安排，落实考证使用仪器及对设施运转确认和性能确认进行指导;负责全部数据的剖析、评论。4.2.2 组员职责：班组长及操作人员：负责考证中的生产操作，对平时监控进行记录。QA :负责考证过程的取样，对现场进行监控。设施员：负责考证过程中全部与设施有关的调试、维修工作，负责对设施运转检查工作及采集考证中设施的有关数据。工艺员：负责采集考证资料和数据，组织有关人员进行考证。QC：负责考证过程中的各项查验，对查验结果进行剖析，开据查验报告。5考证步骤和方法：5.1 仪器
4、仪表的校验确认5.1.1评论方法：检查生产过程中全部的仪器、仪表、衡器能否经校验。5.1.2要求：全部仪器、仪表、衡器均已校验并在校验周期内。5.1.3考证结果：生产车间仪器仪表校验状况见附录一5.2人员培训状）兄确实认5.2.1评论方法：检查人员培训档案中有关培训记录能否齐备，确认上岗操作人员已进行了相 关操作规程考证方案的培训，能够胜任并能达成有关的工作。5.2.2要求：人员已经进行了有关标准操作规程和文件的培训，达到认识考证内容、掌握考证过程操作及标准操作规程要求。5.2.3考证结果：人员培训状况记录于附录二5.3文件确实认5.3.1评论方法：检查生产过程中波及的文件能否完好，能否为现行
5、版本。5.3.2要求：文件齐备，而且均为现行版本。5.3.3考证结果：生产过程中有关文件见附录三5.4运转确认5.4.1内容：过滤器仪表检查；检查过滤器运转正常，确认过滤器已切合试测条件。5.4.2方法：检查仪表能否经过查验，确认校验日期；检查过滤器运转能否正常，能否与说明 书符合，确认过滤器能否已切合试测条件。5.4.3结果：运转确认结果见附录四5.5过滤实验5.5.1药液：压力小于0.34Mpa条件下过滤，注射用血塞通精滤前药液冷却到30以下进行过滤。5.5.1.1除菌过滤前取样：将药液搅拌平均后取样，检测药液的其可见异物、pH和含量、不溶5.5.2.2除菌过滤后取样：取除菌过滤后药液检测
6、其可见异物、pH和含量、不溶性微粒、总固体。5.5.2.3 标准:查验项目标准pH值：一 +除菌过滤前后pH值：0.2,过滤器无H、OH离子产生，未对药液酸碱度 产生影响.，似宓牲潮湍.除菌过滤后不浴性微粒应低于过滤前考证拥有过滤成效，并没有微粒产不溶性微粒生含量冶+过滤后有效成份矛9 7% 过滤前的有效成份。口生里妙|爪于备注：总固体查验方法：精细量取药液10ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，置水浴上蒸干105 C、干燥3小时，置干燥器内冷却30分钟，称定重量。5.5.2.4 结果：过滤前后各品种药液结果统计表见附录五5.5.2.5 考证次数与各品种生产同步进行各三批重复性考证。6结果剖析及评
7、论、建讲和考证小结：6.1结果剖析及评论依据考证过程及考证数据的剖析，对冻干粉针车间过滤系统能否还能知足生产工艺质量要求进行综合性评论。6.2建议：经过对考证数据的剖析总结出考证方案中需改良的工艺条件或对再考证状况等提出合理化建议。6.3考证小结：对考证的全过程进行总结，对考证过程中出现的误差进行检查并办理。7再考证周期由考证小组依据考证明行状况提出该考证的再考证周期。附录生产车间仪器仪表校验状况评论方法：将生产过程中全部的仪器、仪表、衡器列表，检查能否经校验。要求：全部仪器、仪表、衡器均已校验并在校验周期内。仪器仪表名称安装地点校验日期结果口合格不合格口合格不合格口合格不合格口合格不合格口合
8、格不合格口合格不合格口合格不合格口合格不合格口合格不合格口合格不合格结果：检查人：日期：年 月 日年 月复核人：日期：日附录二人员培训状况评论方法：检查人员培训档案中有关培训记录能否齐备，确认上岗操作人员已进行了有关操作规 程及考证方案的培训，能够胜任并能达成有关的工作。要求：人员已经进行了有关标准操作规程和文件的培训。文件名称文件编号结论口合格不合格口合格不合格口合格不合格口合格不合格口合格不合格口合格不合格口合格不合格口合格不合格口合格不合格口合格不合格培训参加人：结论：检查人：日期：年 月日复核人：日期：年 月日评论方法：检查生产过程中波及的文件能否完好，能否为现行版本。要求：文件齐备，
9、而且均为现行版本。文件名称文件编号结论口合格不合格口合格不合格口合格不合格口合格不合格口合格不合格口合格不合格口合格不合格口合格不合格口合格不合格口合格不合格结论：检查人：1期：年 月日复核人：期：年 月日附录三生产过程中有关文件附录四.运转结果确认项目检查内容检查结果过滤器仪表检查仪表能否经过查验，校验日期。过滤器检查过滤器运转正常，与说明书相 符，确认过滤器已切合试测条件。结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日附录五过滤前后各品种药液结果统计表产品名称：注射用骨肽规格：10mg多肽生产批号：日期：年 月 日项目pH值性状含量（mg/ml）不溶性微粒总固体可见异物半成品送检除菌过滤前
10、产品名称：注射用骨肽规格：10mg多肽生产批号：日期：年 月 日项目pH值性状含量（mg/ml）不溶性微粒总固体可见异物半成品送检除菌过滤前产品名称：注射用骨肽规格：10mg多肽 生产批号：E3期：年 月 日项目pH值性状含量（mg/ml）不溶性微粒总固体可见异物半成品送检除菌过滤前结论：检查人：日期：年 月 日年 月复核人：日期：日审查建议：1. 需要固定过滤器的根源，即生产厂家。2. 需要介绍过滤器的背景资料，并供给过滤介质的材质报告如过滤器背景资料我企业使用的过滤器采纳美国MILLIPORE 企业生产的0.22 m除菌过滤器，采纳改性聚偏醚砜滤膜和聚丙烯配件制成，拥有高流速和高通量、低析
11、出、优秀的化学兼容性的特色。应用范围主要为注射针剂等生产。该型产品已由生产厂商进行了性能考证，在制造过程中100%经过完好性测试。考证主要内容为：1）细菌截留2）100%完好性测试、扩散、起泡点3）美国药典毒性标准、美国药典细菌内毒性标准v0.5EU/ml4）体内体外毒性切合六级资料标准4）最大工作压力，包含水流速度/压力降、正向耐水压、反向耐水压5）能够最多灭菌次数，包含频频在线蒸汽灭菌次数、耐频频高压斧灭菌次数6）无纤维零落7）溶出物的评估每根过滤器均带有一份质量合格证，保证每一批滤柱都是依据考证规格进行生产、测试、放行的。因为MILLIPORE 企业主要测试的是滤芯与酸、碱、各样有机溶剂如汽油、甘油、丙酮、双氧水、异丙醇、二氧甲烷等的化学兼容性，可是滤材与我企业待过滤产品的化学兼容性还没有获得证明，因此我们将。OOOOOO,来证明滤材与产品互相兼容，互为惰性，相互不会产生不良影响。3. 只考虑了药液在过滤前后的变化，没有考虑药液对滤芯的作用。还需要增添滤芯在过滤前后 以及浸泡后的物理变化，如恒定压力下的流量、流速、外观变化（变形、变色、塌陷）、起 泡点压力变化状况等初步证明滤芯对药液的稳固性。4. 药液的变化状）兄只考虑了正常过滤前后的对照，没有考虑加快试验条件下，比方高热、高压、 长时间浸泡等条件下的变化
