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1、 编号：YZ.1-2062-05*水浴灭菌柜再验证方案方案起草时间： 年 月 日方案批准时间： 年 月 日*药业目 录验证项目申请单验证项目计划书验证方案审批表验证小组人员及责任1 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 文件2现场检查3运行确认4性能确认4.1验证仪探头精度校验4.2热分布试验4.3热穿透试验5生物指示剂试验6结果判定及异常情况处理7结果评价及建议8最终批准验证项目申请单*药业 格式号：GC.201-01-004-01再验证题目*水浴灭菌柜再验证编 号YZ.1-2062-05验证目的1、检查并确认灭菌柜在上次验证后，经过一年的运行该灭菌柜的运行性能是否发生变化；2、 检查并确
2、认各个技术参数是否能满足灭菌要求，并确认在要求灭菌的参数条件下，产品能够达到无菌保证值。 小组成员验证完成时间提出部门车 间批准部门质量管理部签字：年 月 日签字：年 月 日备注： 验证项目计划书*药业 格式号：GC.201-01-004-02再验证题目*水浴灭菌柜再验证验证目的概要1、检查并确认灭菌柜在上次验证后，经过一年的运行该灭菌柜的运行及性能是否发生变化；2、检查并确认各个技术参数是否能满足灭菌要求，并确认在要求灭菌的参数条件下，产品能够达到无菌保证值。对象设施设备水浴灭菌柜工 序水浴灭菌品 种100ml 半载 满载 挑战实验500ml 半载 满载 挑战实验标准值与容许幅度的设定及其依
3、据（期待结果）各项指标达到认可标准验证方法（试验及解析的方法）通过运行检查、性能测试来证明该灭菌器的可靠性和灭菌效果。超过容许值的对应措施若灭菌效果出现偏差，则重新检查灭菌器，找出偏差原因，制定整改措施，并重新验证。改定记事 验证实施时间责任者（组长）起 草责任者审 核责任者批 准责任者起 草时 间年 月 日审 核时 间年 月 日批 准时 间年 月 日 验证方案审批表验证方案名称*型水浴灭菌器再验证编号YZ.1-2062-05验证方案起草人签字年 月 日验证方案审核人审核意见签字年 月 日验证方案审核人审核意见签字年 月 日验证方案审核人审核意见签字年 月 日验证方案审核人审核意见签字年 月
4、日验证方案批准人批准意见签字签字年 月 日验证小组成员及责任小组职务姓 名所在部门职 务组 长组 员组 员组 员组 员组 员组 员组 员责任组长：负责验证方案的起草工作及培训，并组织验证实施过程，组织相关人员做好验证记录，协调验证中的各项工作，负责起草验证报告。组员：负责方案实施过程中的具体工作；质量管理部门及时对验证过程中采集的样本进行检验，出具真实的实验数据。1.引言1.1概述*水浴灭菌器生产厂家为张家港市华菱医疗设备制造，该水浴灭菌器是利用先进的换热、水浴方式对灭菌物品进行加热和灭菌，全程灭菌工艺控制采用自动控制方式，具有温度均匀、温度范围宽、调控可靠等优点，同时先进的计算机控制可实现F
5、0值自动计算，对灭菌全过程进行监控。灭菌结束后，通过冷却水间接冷却喷淋，对灭菌物品进行强制冷却，使产品温度降至60，以保证产品质量； 该灭菌柜主要由主体、密封门、控制系统、管理系统、装载车和外罩组成。灭菌时，需将灭菌产品放置在不锈钢车上，容量为10车，装满后推入灭菌柜内 。 该灭菌柜对不同规格100ml、250ml、500ml产品均可灭菌，为了使验证品种具有代表性，我们选用100ml和500ml产品进行半载、满载、生物挑战试验， 并请上海中旺仪器仪表专业验证工程师进行验证。 灭菌能力： 500ml、14000瓶 250ml、20000瓶100ml、30000瓶灭菌周期 90min设计压力： 0
6、.7MPa工作压力： 0.25 MPa设计温度： 140最高工作温度： 130蒸汽压力： 0.3-0.6 MPa纯化水压力： 0.15-0.3 MPa冷却水压力： 0.2-0.3 MPa压缩空气压力： 0.4-0.6 MPa容器类别： 类内室尺寸： 230010750 (mm)外形尺寸： 1160044002800（LWH）mm厂内编号： A-03-18安装位置： 灭菌室 一般生产区1.2目的 1.2.1检查并确认灭菌柜在上次验证后，经过一年的运行该灭菌柜的运行性能是否发生变化；1.2.2检查并确认各个技术参数是否能满足灭菌要求，并确认在要求灭菌的参数条件下，产品能够达到无菌保证值。1.3文件
7、文 件 名 称存 放 地 点*型水浴灭菌器使用说明书档案室压力容器产品安全质量监督检验证书档案室压力容器产品质量证明书档案室*型水浴灭菌器标准操作规程车间 档案室*型水浴灭菌器维修保养规程车间 档案室*型水浴灭菌器清洁规程车间 档案室*型水浴灭菌器初验证方案及报告档案室结 论： 检查人： 检查时间： 年 月 日2、现场检查首先检查初验证后灭菌柜是否有改造或增加设施情况，检查灭菌柜压力受检情况以及仪器仪表校正情况，检查公用系统配备情况及参数设计情况，并如实填写下表： 2.1初验证及受检情况结 论： 检查人： 检查日期： 年 月 日2.2仪器仪表校正及检查：名 称规 格数 量校 正 结 果电阻Pt
8、1008真空压力表0.10.3MPa6压力变送器 1结 论： 检查人: 检查日期： 年 月 日 2.3公用系统2.3.1电源项 目要 求安 装 情 况电 压控制电源220V三相功 率动力电源380V三相频 率50HZ接 地 保 护接地安全可靠 结 论: 检查人： 检查日期： 年 月 日2.3.2冷却水项 目要 求安 装 情 况操作压力0.2-0.3MPa连接管道DN65不锈钢连接形式法兰连接 结 论： 检查人： 检查日期： 年 月 日 2.3.3 压缩空气项 目要 求安 装 情 况操作压力0.4-0.6MPa空气过滤器30-50m连接管道DN 25不锈钢连接形式螺纹连接结 论: 检查人： 检查
9、日期： 年 月 日2.3.4蒸汽项 目要 求安 装 情 况操作压力0.3-0.5MPa管道材质碳钢管连接形式法兰连接 结 论： 检查人： 检查日期： 年 月 日2.4辅助设备项 目安 装 情 况空气过滤器换热器循环水泵灭菌车结 论： 检查人： 检查日期： 年 月 日3运行确认目的：按*型水浴灭菌器标准操作规程操作后，确认该设备的运行性能符合要求。 3.1功能预试验目的：检查该设备所有运行功能是否达到设计标准。试验方法(1)接通电源，按控制系统手动操作开关，检查各气动阀动作是否正常。(2)按非常规操作方式，同时按启动和前（后）端的开（关）按钮。前（后）门开启（关闭），检查柜门的平移和密封性是否正常。(3)按点动按钮检查循环水泵运转方向是否正确。合格标准：各气动阀动作正常，门平移时行走平稳，控制准确，无泄漏，水泵运转方向正确。结论: 检查人： 检查日期： 年 月 日
