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1、风险分析报告生产企业名称：生产企业地址：产品名称：产品型号：风险分析程序：YY/T0316-2000结论：对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已 进行了评估。在采取了降低风险的适当措施之 后，对于产品的预期应用和预期用途，其风险的 总体水平已降低到可以接受的程度。企业名称: 编制部门: 编制人： 日期：风险分析报告企业名称：产品名称：产品型号：产品定性和定量特征的判定：产品是一种具备功能的设备，可能影响其安全性的特征如表1所示。表1产品特征a)预期用途、如何使用b)是否接触患者或其他人c)装入或使用的主要材料、部件d)是否有能量施加于患者和 /或由患者身上 吸取能量e)是否有物质进入患者体内
2、和/或由患者身上抽取物质f)生物材料是否由器械处理以便随后再用g)以无菌形式提供/由用户灭菌或可用其它 微生物控制方法处理h)器械是否用以改善患者的环境i)是否进行测量j)是否能处理分析k)是否用以控制其它药物或器械或与其相 互作用l)是否有不需要的能量或物质输出m)受环境影响是否敏感(操作、运输及贮存 的环境，能源及冷却供应)n)是否有随机的基本消耗品或附件o)是否需要维护和或校准P)是否包括软件q)是否有限定的贮存寿命r)可能延迟的和/或长期的使用效果s)器械受到何种机械力t)决疋器械寿命的因素u)器械预期是一次性/可重复使用风险分析报告企业名称：产品名称：风险分析报告中所用缩略词的含义如
3、表 2所示表2缩略词含义缩略词含义RE风险评估S严重程度（用0-9表示）0 :不严重，9:非常严重O发生频率（用0-9表示）0 :不发生，9:经常发生D可发现性（用0-9表示）0:风险发生时一定可以发现9:风险发生时不可能发现RL风险等级=严重程度X发生频率X可发现性1-9 :可忽略的风险，不需进一步的行动；10-24 :中等风险，建议预防措施；25-48 :中等风险，要求预防措施； 48:风险通常不可接受。PRM降低风险的措施NH疋否有新危害发生（如有，与出危险编号）ALOR风险是否可以接受风险分析报告企业名称：产品名称:序号危害(RE)风险评估(PRM降低风险措施证明NHALOR总论详细说
4、明SODRLC2:能量危害1电能2热能3机械力4电离辐射5非电离辐射6电磁场7运动部件8悬挂的质量9患者支撑物失效10压力(容器破裂)11声压12振动13磁场序号危害(RE)风险评估(PRM)降低风险措施证明NHALOR总论C3:生物学危害1生物污染2生物不相容性3不正确的输出(物质/能量)4不正确的配方(化学成分)5毒性6变态反应性：过敏7突变性8致畸性9致癌性10交叉感染11致热性12不能维持有益卫生的安全13退化、降解序号危害(RE)风险评估(PRM降低风险措施证明NHALOR总论C4:环境危害1电磁干扰2能源或冷却剂的不适当供 应3冷却的限制4偏离规定的环境条件操作 的可能性5与其它器
5、械的不相容性6意外的机械破坏7废弃物和/或器械处置的 污染C5:有关器械使用的危害1不适当的标签2不适当的使用说明书3不适当的附件规范4不适当的使用前检查规范序号危害(RE)风险评估(PRM降低风险措施证明NHALOR总论详细说明SODRL5过于复杂的使用说明书6没有使用说明书或说明书 被拿走7使用者无经验或未经培训8合理地可预见的误用9对副作用的警告不充分10对一次性器械重复使用的 危害警告不充分11不正确的测量和计量12不正确的诊断13错误的数据传递14结果的显示错误15与消耗品/附件/其它器械 的不相容性序号危害(RE)风险评估(PRM降低风险措施证明NHALOR总论详细说明SODRLC6:由功能失效、维护及老化引起的危害1与预期用途不相适应的 性能特征2缺少或不适当的维护规 范，包括不适当的维护后 功能检查规范3不适当的维护4缺乏适当的终止器械寿 命的规定5失去机械完整性6不适当的包装(器械污染 和/或变质)7不恰当的重复使用
