《CT-C-II热风循环烘箱验证方案》由会员分享，可在线阅读，更多相关《CT-C-II热风循环烘箱验证方案（15页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、.CT-C-II热风循环烘箱验证方案验证方案文件编号：VLP/SB/04/017责任围姓名职务签名日期起草人工程部经理审核人车间主任生产管理负责人批准人质量受权人小组成员会签Word 专业资料.目录1、 概述 .42、 目的 .43、 验证围 .44、人员职责 .45、 验证计划时间 .56、验证实施依据： .57、 设计确认 .57.1URS（用户需求标准）符合性评估 .57.2GMP 符合性评估 .57.3设计确认结果与评价： .68安装确认 .68.1验证所需文件的确认 .68.2设备档案的确认 .68.3设备配件型号及外观检查 .78.4电、蒸气的检查 .78.5安装位置确认 .78.
2、6设备控制仪表 .78.7过滤器 .88.8蒸汽 / 冷凝水 / 排污管连接情况检查 .88.9设备安装连接 .88.10 安装确认结果与评价 .99运行确认 .99.1 目的 .99.2认可标准 .99.3验证方法 .9Word 专业资料.9.4 空载运行干燥箱热分布均匀性测试与调节1010、性能确认1011、 偏差及异常情况1312、 验证结果评价与建议1313、 再验证14Word 专业资料.1、 概述CT-C-热风循环烘箱由XXXXXXX 的，CT-C-热风循环烘箱主要由箱体、 加热系统、排风系统、推车、烘盘、控制系统等组成，箱体保温层由玻璃棉填充，加热器安装位置可是底部、顶部或两侧。
3、其原理是利用蒸汽作为热源，利用风机进行对流换热，对物料进行热传递，并不断补充空气和排除湿空气，大部分热风在箱循环，从而使物料干燥。主要特点热风循环烘箱循环，热效率高，节约能源，利用强制通风作用，箱设有可调式分风板，温度平衡，采用蒸汽、热水、电、远红外等热源，选择广泛，大部分热风在CT/CT-C 型热风循环烘箱循环， 热效率高，节约能源。该台设备放置于固体制剂车干燥间，主要用于物料的干燥。设备的腔、烘车、托盘等都由不锈钢制成，符合GMP 要主要技术参数烘箱型号：CT-C-每次干燥量：240 kg电加热功率： 30kw轴流风机功率： 0.45kw 2 台风机风量： 6900m 3/h耗用蒸汽： 3
4、6 kg/h有效容积： 49 m 3上下温差： 2 配用烘盘：96 只配套烘车： 4 辆外形尺寸 2300 2200 2000mm2、 目的2.1 确认 CT-C-热风循环烘箱设计符合生产工艺和GMP 要求，文件、资料符合GMP 的管理要求。2.2 确认 CT-C-热风循环烘箱安装符合设计要求，文件、资料符合GMP 的管理要求。2.3 确认 CT-C-热风循环烘箱运行性能指标符合设备设定要求，并能满足生产工艺要求。2.4 确认部分与 CT-C-热风循环烘箱有关的管理文件、操作程序可行。3、 验证围3.1 热风循环烘箱设计确认。3.2 热风循环烘箱安装确认。3.3 热风循环烘箱运行确认。3.3
5、热风循环烘箱性能确认。4 、人员职责4.1人员：按照 GMP 的要求，成立验证小组。验证小组由工程部、生产技术部、质量管理部部门负责人和质量受权人以及相关人员组成。4.2 职责工程部：负责起草验证方案与报告，并负责验证方案的实施，负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。Word 专业资料.生产部：负责方案与报告的技术审核，负责验证过程审核是否符合生产工艺要求。质量管理部：负责审核验证方案是否符合法规与GMP 要求，以及方案、偏差和报告实事前后的审核。质量受权人：负责方案、偏差、报告的最后批准。5 、 验证计划时间2014年 月 日至2014年月日6 、验证实施依据：GMP 实施指南 2010版药品生产与质量管理规2010版7 、 设计确认7.1URS（用户需求标准）符合性评估
