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1、酶制剂生产发酵和提取岗位卫生操作规程一、发酵工段1.目的：建立酶制剂生产消毒岗位操作法，使消毒工正确操作，确保生产在无菌状态下进行。2.范围：适用于消毒岗位。3.责任：消毒工。4正文：1.空气过滤器消毒1.1消空气过滤器前气密性检查1.1.1先检查滤芯及密封圈是否完好。1.1.2盖好过滤器外壳，检查各类阀门，换垫，加填料。1.1.3通入空气，用肥皂水喷注焊缝、法兰、压力表接头、阀门等是否严密无漏。1.2 空气过滤器消毒1.2.1排冷凝水：先开蒸汽过滤器下小排汽，排尽蒸汽管道内的冷凝水，再开蒸汽过滤器前截止阀，。1.2.2关闭空气预过滤器前截止阀，打开各小排气，待压力掉零后，打开蒸汽过滤器后截止
2、阀，调节进、排汽阀，使活蒸汽压力在0.08-0.1 1MPa之间保压30分钟。1.2.3消毒结束后，先关蒸汽后缓慢打开空气先小后大，用空气吹干待用。注意：严禁压力掉零。1.2.4消毒完毕，认真填写消毒记录。2. 一级种子罐消毒：2.1 空罐准备2.1.1洗罐：用自来水冲洗罐壁、罐顶、搅拌轴、搅拌叶，并将视镜擦洗干净，盖好罐盖，将洗罐水压出。2.1.2检罐：检查罐内的搅拌轴、搅拌叶、联轴节、拉筋等是否正常；罐内是否有死角、异物等；检查各类阀门，换阀垫，加填料。2.1.3严密性检查：关排气阀，开进气阀，起罐压后用肥皂水喷注轴封、焊缝、法兰、压力表接头、阀门、温度计套管等是否严密无漏。2.2 投料2
3、.2.1投料前，先加一定量的水，到没过底层搅拌。2.2.2投料时，将物料通过投料斗倒入，再加自来水，并用自来水冲洗附在罐壁、罐顶、搅拌轴、搅拌叶上的物料；定容。2.3 一级种子罐实罐消毒 2.3.1先将总排气阀打开，开各小排污，关夹层进、回水阀门 ，开排地沟阀门。2.3.2关空气进气阀门，将蒸汽从空气分布管路、移种管路、取样管路进入，调节进蒸汽量使升温时间不少于30分钟。2.3.3待温度升到85时，关小各路进汽，温度维持在8590液化15分钟后加入M04，盖罐盖开始起压，关小总排汽，打开接种口小排气，逐渐提高罐压、罐温。当温度达到110时，适当控制进、排汽，使培养基激烈翻动，121-123，0
4、.11-0.13Mpa,保压35分钟。2.3.4 保压结束后先关各小排汽，再关闭各路进蒸汽阀，关排地沟阀门，打开夹层进回水阀门，进行冷却，当罐压低于过滤器压力时，将无菌空气通入保压。2.3.5消毒完毕，认真填写消毒记录。与值班人员交接罐运行状态。2.3.6消毒与值班交接注意事项：2.3.6.1罐温降到（5060）与值班交接。 2.3.6.2罐压调节到（0.08 -0.09）MPa与值班交接。 2.3.6.3交接靠罐第一阀的开关状态包括（取样阀、蒸汽横阀、罐底阀、移种阀）。3.二级种子罐3.1 空罐准备3.1.1洗罐：用自来水冲洗罐壁、罐顶、搅拌轴、搅拌叶，并将视镜擦洗干净，盖好罐盖，将洗罐水压
5、出。3.1.2检罐：检修时要做好下罐前的准备工作，拉闸，挂警告牌，罐口设人监护。检查罐内的搅拌轴、搅拌叶、联轴节、拉筋等是否正常；罐内是否有死角、异物等；检查各类阀门，换阀垫，加填料。3.1.3严密性检查：关排气阀，开进气阀，起罐压后用肥皂水喷注轴封、焊缝、法兰、压力表接头、阀门、PH电极、温度计套管等是否严密无漏。3.2 打料3.2.1打料前，用蒸汽顶通管路，关闭各罐排地沟，打开打料阀开始打料。3.2.2打料时，检查管路阀门是否有泄露，是否有其它人误操作，打料结束定容后开始升温。3.3 二级种子罐实罐消毒 3.3.1先将总排气阀打开，开补料、接种小排汽、关夹层进、回水阀门 ，开排地沟阀门。3
6、.3.2关空气进气阀门，将蒸汽从空气分布管路、取样管路、出料管路进入，调节进蒸汽量使升温时间不少于35分钟。.3.3待温度升到85时，关小各路进汽，温度维持在8590液化15分钟后打入M04，关小总排气，逐渐提高罐压、罐温。当温度达到110时，适当控制进、排汽，使培养基激烈翻动，121-123，0.11-0.13Mpa,保压40分钟。3.3.4 保压结束后先关各路小排汽、再关各路进蒸汽阀，关排地沟阀门，打开夹层进回水阀门，进行冷却，当罐压低于过滤器压力时，将无菌空气通入，调节进排气，使罐压保持在0.08-0.09MPa之间。3.3.5消毒完毕，认真填写消毒记录。与值班人员交接罐运行状态。3.3
7、.6消毒与值班交接注意事项：3.3.6.1罐温降到（5060）与值班交接。3.3.6.2罐压调节到（0.08 -0.09）MPa与值班交接。3.3.6.3交接靠罐第一阀的开关状态包括（取样阀、蒸汽横阀、罐底阀、移种阀）。4 发酵罐消毒：4.1 空罐准备4.1.1洗罐：用自来水冲洗罐壁、罐顶、搅拌轴、搅拌叶，并将视镜擦洗干净，盖好罐盖，将洗罐水压出。4.1.2检罐：检修时要做好下罐前的准备工作，拉闸，挂警告牌，罐口设人监护。检查罐内的搅拌轴、搅拌叶、联轴节、拉筋等是否正常；罐内是否有死角、异物等；检查各类阀门，换垫，加填料；接种孔垫要每批更换一次。4.1.3严密性检查：关排气阀，开进气阀，起罐压
8、后用肥皂水喷注轴封、焊缝、法兰、压力表接头、阀门、PH电极、溶氧电极、温度计套管等是否严密无漏。4.2 打料4.2.1打料前，用蒸汽顶通管路，关闭各罐排地沟，打开打料阀开始打料。4.2.2打料时，检查管路阀门是否有泄露，是否有其它人误操作，打料结束定容后开始升温。4.3 发酵罐实罐消毒 4.3.1先将总排气阀打开，开补料、接种小排气、关夹层进、回水阀门 ，开排地沟阀门。4.3.2关空气进气阀门，将蒸汽从空气分布管路、取样管路、出料管路进入，调节进蒸汽量使升温时间不少于30分钟。4.3.3待温度升到60时，关小各路进汽，温度维持在6065液化15分钟后开始升温，温度升到85时，关小各路进汽温度维
9、持在9095液化20分钟后打入M04，关小总排气，逐渐提高罐压、罐温。当温度达到115时，适当控制进、排汽，使培养基激烈翻动，121-123，0.11-0.13Mpa,保压40分钟。4.3.4 保压结束后先关各路小排汽、再关各路进蒸汽阀，关排地沟阀门，打开夹层进回水阀门，进行冷却，当罐压低于过滤器压力时，将无菌空气通入，调节进排气，使罐压保持在0.08-0.09MPa之间。4.3.5消毒完毕，认真填写消毒记录。与值班人员交接罐运行状态。4.3.6消毒与值班交接注意事项：4.3.6.1罐温降到（5060）与值班交接。4.3.6.2罐压调节到（0.08 -0.09）MPa与值班交接。4.3.6.3
10、交接靠罐第一阀的开关状态包括（取样阀、蒸汽横阀、罐底阀、移种阀、氨水阀、消沫剂阀）。5 补料罐消毒5.1 空罐准备5.1.1洗罐：用自来水冲洗罐壁、罐顶、搅拌轴、搅拌叶，并将视镜擦洗干净，盖好罐盖，将洗罐水压出。5.1.2检罐：检修时要做好下罐前的准备工作，拉闸，挂警告牌，罐口设人监护。检查罐内的搅拌轴、搅拌叶、联轴节、拉筋等是否正常；罐内是否有死角、异物等；检查各类阀门，换垫，加填料；接种孔垫要每批更换一次。5.1.3严密性检查：关排气阀，开进气阀，起罐压后用肥皂水喷注轴封、焊缝、法兰、压力表接头、阀门、电极、温度计套管等是否严密无漏。5.2 打料5.2.1打料前，用蒸汽顶通管路，关闭各罐排
11、地沟，打开打料阀开始打料。5.2.2打料时，检查管路阀门是否有泄露，是否有其它人误操作，打料结束后请当班工艺员核准体积后开始升温。5.3 补料罐实罐消毒 5.3.1先将总排气阀打开，关夹层进、回水阀门 ，开排地沟阀门。5.3.2关空气进气阀门，将蒸汽从取样管路、出料管路，罐底进入。5.3.3温度到60时调节阀门，使温度在60-65液化15分钟，在继续升温，到90-95液化30分钟后开始升温。待温度升到100时，关小总排气，逐渐提高罐压、罐温。当温度达到115时，适当控制进、排汽，使培养基激烈翻动，121-123，0.11-0.13Mpa,保压40分钟。5.3.4 保压结束后先关各路小排汽、再关
12、各路进蒸汽阀，关排地沟阀门，打开夹层进回水阀门，进行冷却，当罐压低于过滤器压力时，将无菌空气通入，调节进排气，使罐压保持在0.08-0.09MPa之间。5.3.5消毒完毕，认真填写消毒记录。与值班人员交接罐运行状态。5.3.6消毒与值班交接注意事项：5.3.6.1罐温降到（5060）与值班交接。5.3.6.2罐压调节到（0.08 -0.09）MPa与值班交接。5.3.6.3交接靠罐第一阀的开关状态包括（取样阀、蒸汽横阀、罐底阀、移种阀、氨水阀、消沫剂阀）。6.消沫剂灭菌6.1消沫剂储罐操作程序6.11.检查消沫剂储罐及管道、阀门有无破坏或滴漏，需更换的要先把管路压力卸掉后，方可更换。6.12.
13、关闭消沫剂储罐的空气进气阀，打开排空阀泄压，待罐压掉零后，打开消沫剂储罐进料阀，启动打料泵，让消沫剂流入储罐内，打消沫剂人员通过储罐的液位计观察消沫剂的液位，待消沫剂至液位计规定刻度时；停止打料泵，关闭进料阀、排空阀 ；然后开启空气进气阀，给储罐充压；整个过程必须有人监控，防止外溢，造成环境污染。6.2消沫剂消毒罐操作程序6.21.洗罐：用自来水冲洗罐壁、罐顶等，并将视镜擦洗干净，将洗罐水压出。6.22.检罐：检查罐内是否有死角、异物等；检查各类阀门，换阀消沫剂消毒罐垫，加填料。6.23.严密性检查：关排气阀，开进气阀，起罐压后用肥皂水喷注罐壁、视镜、焊缝、法兰、压力表接头、阀门、温度计套管等
14、是否严密无漏。6.24.投料： 利用空气将储罐内的消沫剂压入消沫剂消毒罐内，加入一定量后，然后加自来水，消沫剂和自来水，按20%的配比，准确定容后，盖上罐盖，开始灭菌。6.25.灭菌：关空气进气阀门，开空气进气阀前小排气，使空气流通。打开总排气阀，将蒸汽从罐底进入，调节进蒸汽量使升温时间不少于40分钟。同时消出料待温度升到90时，关小总排气，逐渐提高罐压、罐温。当温度达到121时，适当控制进、排汽，使培养基激烈翻动，保温保压60分钟。保压结束后先关出料管路各阀、然后再关罐底进蒸汽阀，当罐压低于过滤器压力时，关空气进气阀前小排气，关排气阀，开空气管路进气阀，将无菌空气通入，使罐压保持在0.10M
15、Pa以上，自然冷却。 灭菌完毕，与值班人员交接罐运行状态并认真填写消毒记录。6.26.消毒与值班交接注意事项：保压状态交接靠罐第一阀的开关状态包括（取样阀、罐底蒸汽阀、）。7发酵罐空消：（一级种子罐、二级种子罐、发酵罐、补料罐）7.1空罐准备7.1.1.洗罐：用自来水冲洗罐壁、罐顶、搅拌轴、搅拌叶，并将视镜擦洗干净，将洗罐水压出。7.12.检罐：检修时要做好下罐前的准备工作，拉闸，挂警告牌，罐口设人监护。检查罐内的搅拌轴、搅拌叶、联轴节、拉筋等是否正常；罐内是否有死角、异物等；检查各类阀门，换阀垫，加填料。7.13.严密性检查：关排气阀，开进气阀，起罐压后用肥皂水喷注轴封、视镜、焊缝、法兰、压力表接头、阀门、pH电极、溶氧电极、温度计套管等是否严密。7.14.空消前通知仪表把pH电极、溶氧电极取下，防止空消温度过高，损坏电极。7.2灭菌7.2.1.先将总排气阀打开，开各路小排气、关内蛇管、外壁管进、回水阀门 ，开排地沟阀门。7.22.关空气进气阀门，开空气进气阀前小排气，使空气流通。将蒸汽从空气分布管路、冲视镜管路、取样管路、移种管路调节进蒸汽量使升温时间不少于20分钟。保压温度
