GMP内审检查表 体系审核检查记录表 内审(品质)

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1、 体系审核检查记录表QR/CA015-03 编号: 审核过程名称内部沟通/量具控制/实验室控制/产品检验/不合格品控制/纠正和预防措施/持续改进涉及标准条款4.2/6.3/7.6相关文件受审核部门总经办(品质)审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审 核 记 录结论1、本公司的内部沟通有哪些方式?这些方式沟通的有效性如何?2、是否有激励员工的措施?如何激励员工的?这些激励措施的有效性是否进行过评估?3、如果需要,是否有特定产品、专案或合同?如果有是否制定了质量计划?4、是否制定了接收准则?计数值抽样计划的接收准则是“零”吗?如果不是,是否经顾客批准? 对影响产品实现的变更,对变更产品的

2、结果是否进行了评价、验证和确认?5、公司是否确认了需要实施的监视和测量?是否提供了监视和测量的装置?这些装置是否符合产品测量的要求?6、监控和测量装置在使用前是否进行了校准或验证,这些校准和验证能否追溯到国家或国际标准? 校准记录是否被维持?校准报告是否有偏离规范的读数记录?7、当发现监控和测量装置不符合规定要求时,是否对以往测量结果的有效性进行评价和记录?8、公司是否对控制计划规定的测量设备进行测量系统分析?分析的结果如何?9、测量系统分析是否采用了MSA参考手册规定的内容和方法? 10、如果顾客要求,是否采用了顾客规定的测量系统分析方法?11、是否有内部实验室?实验室是否符合有关的技术要求

3、,如实验室程序、实验室人员、实验室能力等?12、对公司无法试验的项目,可委托外部实验室,外部实验室是否符合ISO17025或得到国家认可?13、在产品实现过程的哪些阶段对产品的特性实施监控与测量?比如:来料、过程和最终产品? 产品测量和监控的记录是否被维持?14、产品是否在全部测量完成,且经过有关授权人员批准后才放行?15、是否按控制计划规定频次进行全尺寸检验与功能测试?16、全尺寸检查是否进行了设计记录所有零件尺寸的完整测量?17、是否有来料检验、过程检验、最终检验的规范或标准?这些规范的合理性如何?能否有效地指导检验作业活动?18、在什么情况下进行紧急放行?紧急放行是否有权责人员批准?19

4、、当出现重大的质量事故时,总经办是否有停止生产的权利?总经办命令过停工吗? 20、公司是否制定了不合格品控制的书面程序?对于不合格品,采取了哪些处理方式?不合格品被纠正后是否进行重新验证? 为避免类似不合格的再次发生,是否采取了纠正措施?21、对于让步使用的不合格品如何控制?是否经过顾客同意?22、当不合格产品在交货或开始使用后被发现,是否根据其影响采取了适当的行动?23、返工产品有控制吗?如何控制?返工作业指导书相关人员容易得到吗?25、当产品或过程与目前已经被顾客批准的产品或过程不同时,是否向顾客报告并取得顾客特许或偏差许可?26、公司是否形成纠正措施的书面程序?有无规定采取纠正措施的时机与步骤?纠正措施的记录是否被维护?目前公司采用了哪些纠正措施?效果如何?纠正措施的记录是否被维护?纠正措施的有效性如何?27、是否制定了预防措施的书面程序?有无规定采取预防措施的时机与步骤? 目前公司采用了哪些预防措施?效果如何?预防措施的记录是否被维护?预防措施的有效性如何?28、是否对顾客退回产品进行试验/分析,如何分析?分析之后是否及时报告顾客? 退回产品分析的资料是否被保存?29、产品放行、产品交付和产品交付后的活动是否实施控制?是如何控制的?

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