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1、附件 2药品批发企业异地设置仓库的有关要求一、药品批发企业异地设置仓库的基本条件（一）药品批发企业异地设置的仓库应为与经营规模相 适应的整体库房，仓库面积不低于现有药品批发企业的最低 要求，并按药品经营质量管理规范（以下简称“GSP”） 要求配备与经营范围、经营规模相适应的设施设备，不得与 其他单位共用仓库，不得储存特殊管理药品、不得超经营范 围存储药品。同一市（州）区域内、同一企业仅能设置1处 异地仓库。（二）异地设置的仓库需配备 1名专职质量管理人员， 负责异地仓库药品的质量管理工作，并按GSP要求设置收货、 验收、库管、养护、出库、复核、运输等岗位，同时配备相 关人员。上述人员的日常工作
2、需接受企业总部的监督与指导（三）异地设置仓库必须使用企业统一的计算机系统， 与企业总部的计算机系统实时对接、数据互联互通，须实现 药品经营全过程的可追溯和监管要求。（四）药品批发企业应制定异地设置仓库的质量管理相 关文件。（五）异地设置仓库的药品物流活动除符合上述基本条 件外，还应符合GSP的相关要求。二、异地设置仓库的申报程序药品批发企业申请异地设置仓库的，按照仓库地址变更 的程序，申请办理。三、落实企业主体责任有关要求（一）跨市州区域异地设置仓库的药品批发企业，应在 其药品经营许可证变更后的5 个工作日内分别向企业注 册所在地、仓库所在地的市州级药品监管部门报告其许可证 书变更情况，自觉接
3、受两地药品监管部门的监督检查。（二）药品批发企业对所设置异地仓库内储存的药品质 量安全负全责，要严格按照GSP规定存储和配送药品，并保 存相应的原始记录和有关凭证，确保药品质量可追溯；同时， 应当严格执行关于规范药品购销活动中票据管理有关问题 的通知（国食药监安2009283 号）和省医改办等八部 门联合印发的甘肃省公立医疗机构药品采购“两票制”实 施方案（试行）（甘医改办发201712号）的有关药品购 销票据管理要求。（三）异地设置仓库在开展相关业务时，须在仓库所 在地留存完整质量管理相关文件，并按GSP规定留存药品 收货、验收、储存、养护、出库、运输及配送的凭证、记 录（原件保存在企业总部的，应留存加盖企业印章的复印 件），以及人员花名册及劳动合同的复印件。（四）企业不得在异地设置仓库场所开展药品经营活动 不得为他人购销药品提供储存场所。
